3.3. Ernstig oogletsel/oogirritatie

3.3.1.1.

Onder „ernstig oogletsel” wordt verstaan dat er na blootstelling van het oog aan een stof of mengsel sprake is van niet volledig omkeerbare weefselbeschadiging in het oog of niet volledig omkeerbare ernstige fysieke gezichtsvermindering.

Onder „oogirritatie” wordt verstaan dat er na blootstelling van het oog aan een stof of mengsel sprake is van veranderingen in het oog die volledig omkeerbaar zijn.

3.3.1.2.

Over het algemeen moet primair de nadruk liggen op de bestaande gegevens over mensen, vervolgens op gegevens over dieren, vervolgens op in-vitrogegevens en vervolgens op andere informatiebronnen. De indeling vindt plaats zodra de gegevens voldoen aan de criteria. In andere gevallen wordt een stof of een mengsel ingedeeld op basis van de bewijskracht van de informatie in een fase. Bij een aanpak op basis van de totale bewijskracht wordt alle beschikbare informatie die van belang is voor de bepaling van ernstig oogletsel/oogirritatie naast elkaar gelegd, met inbegrip van de resultaten van passende gevalideerde in-vitrotesten, relevante gegevens over dieren en gegevens over mensen, zoals epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen (zie bijlage I, deel 1, punt 1.1.1.3).

3.3.2.2.1.

Voor de evaluatie van de initiële informatie wordt in voorkomend geval overwogen een gefaseerde aanpak te volgen, waarbij wordt erkend dat mogelijk niet alle elementen relevant zijn.

3.3.2.2.2.

De evaluatie wordt in eerste instantie gebaseerd op bestaande gegevens over mensen en dieren, omdat deze informatie rechtstreeks van belang is voor de effecten op het oog. Voordat een test voor mogelijk ernstig oogletsel/oogirritatie wordt gemaakt, moet eerst worden beoordeeld of de stof bijtend is voor de huid, zodat voorkomen wordt dat stoffen die bijtend zijn voor de huid worden getest op plaatselijke effecten op de ogen. Stoffen die een bijtende uitwerking op de huid hebben, moeten geacht worden eveneens ernstige schade aan de ogen te veroorzaken (categorie 1), terwijl voor de huid irriterende stoffen geacht kunnen worden oogirritatie tot gevolg te hebben (categorie 2).

3.3.2.2.3.

Gevalideerde en aanvaarde in-vitroalternatieven worden gebruikt als hulp bij het nemen van de beslissing over de indeling.

3.3.2.2.4.

Ook kunnen extreme pH-waarden, zoals ≤ 2 en ≥ 11,5, een indicatie zijn voor ernstig oogletsel, met name als zij samengaan met een significante zuur-/alkalireserve (buffercapaciteit). Over het algemeen kan worden verwacht dat dergelijke stoffen significante effecten op de ogen hebben. Bij ontbreken van andere informatie wordt een stof geacht ernstig oogletsel te veroorzaken (categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde geen ernstig oogletsel veroorzaakt, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.3.2.2.5.

In sommige gevallen is uit qua structuur verwante stoffen wellicht voldoende informatie beschikbaar om een beslissing over de indeling te nemen.

3.3.2.2.6.

De gefaseerde aanpak omvat richtsnoeren voor de ordening van de bestaande informatie en voor de bepaling van de bewijskracht van de informatie met het oog op de gevarenbeoordeling en -indeling. Waar mogelijk moeten dierproeven met bijtende stoffen worden vermeden. Hoewel binnen een fase informatie op de evaluatie van één parameter kan worden gebaseerd (zie punt 3.3.2.1.1), is het wenselijk de totale hoeveelheid beschikbare informatie in aanmerking te nemen en de bewijskracht van alle informatie te bepalen. Dit geldt in het bijzonder wanneer voor sommige parameters tegenstrijdige informatie beschikbaar is.

3.3.3.1.1.

Het mengsel wordt ingedeeld aan de hand van de criteria voor stoffen, waarbij rekening wordt gehouden met de gefaseerde aanpak om gegevens voor deze gevarenklasse te evalueren.

3.3.3.1.2.

Wanneer wordt overwogen of een mengsel met het oog op indeling moet worden getest, wordt aangeraden een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht te volgen, zoals beschreven in de indelingscriteria voor stoffen ten aanzien van huidcorrosie en ernstig oogletsel/oogirritatie, zodat de indeling nauwkeurig geschiedt en onnodige dierproeven worden vermeden. Bij ontbreken van andere informatie wordt een mengsel geacht ernstig oogletsel te veroorzaken (categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat het mengsel ondanks de hoge of lage pH-waarde geen ernstig oogletsel veroorzaakt, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.3.3.2.1.

Wanneer het mengsel zelf niet op huidcorrosie of ernstig oogletsel/oogirritatie is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.3.3.3.1.

Om bij de gevarenindeling voor ernstig oogletsel/oogirritatie van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, is het volgende uitgangspunt geformuleerd dat bij de gefaseerde aanpak in voorkomend geval wordt gevolgd:

de „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in concentraties van ten minste 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen; volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie dan 1 % aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor ernstig oogletsel/oogirritatie (bv. bestanddelen die bijtend zijn voor de huid).

3.3.3.3.2.

Wanneer gegevens over de bestanddelen van een mengsel beschikbaar zijn, maar niet over het mengsel als geheel, wordt de indeling van het mengsel als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen in het algemeen gebaseerd op de somtheorie, dat wil zeggen dat elk bestanddeel dat bijtend is voor de huid, ernstig oogletsel veroorzaakt of irriterend is voor de ogen naar rato van zijn potentie en concentratie bijdraagt tot de algehele eigenschappen van het mengsel wat ernstig oogletsel/oogirritatie betreft. Een wegingsfactor van 10 wordt toegepast voor bestanddelen die bijtend zijn voor de huid of ernstig oogletsel veroorzaken en die in een concentratie onder de algemene concentratiegrens voor indeling in categorie 1 aanwezig zijn, maar wel in een concentratie die bijdraagt tot de indeling van het mengsel als irriterend voor de ogen. Het mengsel wordt als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen ingedeeld als de som van de concentraties van dergelijke bestanddelen een concentratiegrens overschrijdt.

3.3.3.3.3.

In tabel 3.3.3 zijn de algemene concentratiegrenzen vermeld voor de indeling van mengsels als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen.

3.3.3.3.4.1.

Aan de indeling van bepaalde soorten mengsels, die stoffen als zuren en basen, anorganische zouten, aldehyden, fenolen en oppervlakteactieve stoffen bevatten, moet bijzondere zorg worden besteed. De aanpak die beschreven is in de punten 3.3.3.3.1 en 3.3.3.3.2, is mogelijk niet bruikbaar omdat dergelijke stoffen veelal ernstig oogletsel veroorzaken of irriterend zijn voor de ogen bij concentraties van minder dan 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Voor mengsels die sterke zuren of basen bevatten, wordt de pH-waarde als indelingscriterium gebruikt (zie punt 3.3.3.1.2) omdat deze een betere indicator voor ernstig oogletsel is (op basis van de zuur-/alkalireserve) dan de algemene concentratiegrenzen in tabel 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Een mengsel dat bestanddelen bevat die bijtend zijn voor de huid of ernstig oogletsel veroorzaken/irriterend voor de ogen zijn en dat niet volgens de somaanpak (tabel 3.3.3) kan worden ingedeeld omdat deze aanpak wegens chemische eigenschappen onwerkbaar is, wordt ingedeeld als ernstig oogletsel veroorzakend (categorie 1) als het voor ten minste 1 % bestaat uit een bestanddeel dat is ingedeeld als bijtend voor de huid of oogletsel veroorzakend en als irriterend voor de ogen (categorie 2) als het voor ten minste 3 % bestaat uit een bestanddeel dat irriterend is voor de ogen. De indeling van mengsels met bestanddelen waarvoor de aanpak van tabel 3.3.3 ongeschikt is, is samengevat in tabel 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Het kan voorkomen dat betrouwbare gegevens uitwijzen dat de effecten van ernstig oogletsel/oogirritatie van een bestanddeel zich niet voordoen wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.3.3 en 3.3.4 in punt 3.3.3.3.6. In deze gevallen wordt het mengsel overeenkomstig die gegevens ingedeeld (zie ook de artikelen 10 en 11). In andere gevallen, wanneer verwacht wordt dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie of de effecten van ernstig oogletsel/oogirritatie van een bestanddeel zich niet voordoen wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.3.3 en 3.3.4, moet worden overwogen het mengsel te testen. In deze gevallen wordt een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht gevolgd.

3.3.3.3.6.

Als er gegevens zijn waaruit blijkt dat een of meer bestanddelen bijtend voor de huid zijn of ernstig oogletsel veroorzaken/irriterend zijn voor de ogen bij een concentratie van minder dan 1 % (bijtend voor de huid of ernstig oogletsel veroorzakend) of minder dan 3 % (irriterend voor de ogen), wordt het mengsel dienovereenkomstig ingedeeld.

3.3.4.1.

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.3.5 vermelde etiketteringselementen gebruikt.