3.8.3. Indelingscriteria voor mengsels

3.8.3.1. Voor de indeling van mengsels worden dezelfde criteria gebruikt als voor stoffen, of wordt onderstaande procedure gevolgd. Mengsels worden, net als stoffen, ingedeeld voor specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling.

3.8.3.2.1. Wanneer voor het mengsel betrouwbare, kwalitatief goede gegevens op basis van ervaringen van mensen of passende dierproeven beschikbaar zijn, zoals beschreven in de criteria voor stoffen, wordt het ingedeeld op grond van de bepaling van de bewijskracht van deze gegevens (zie punt 1.1.1.4). Bij de evaluatie van de gegevens over mengsels wordt erop gelet dat de dosis, duur, waarneming of analyse niet zodanig is dat de resultaten niet overtuigend zijn.

3.8.3.3.1. Wanneer het mengsel zelf niet op specifieke doelorgaantoxiciteit is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieprincipes in punt 1.1.3.

3.8.3.4.1. Wanneer er geen betrouwbare bewijzen of testgegevens voor het specifieke mengsel zijn en de extrapolatieprincipes niet voor de indeling kunnen worden toegepast, wordt de indeling van het mengsel gebaseerd op de indeling van de samenstellende stoffen. In dat geval wordt het mengsel zelf als toxisch voor specifieke (met name genoemde) doelorganen bij eenmalige blootstelling ingedeeld als ten minste één bestanddeel als toxisch voor specifieke doelorganen, categorie 1 of 2 (eenmalige blootstelling), is ingedeeld en ten minste in een hoeveelheid van de toepasselijke in tabel 3.8.3 vermelde algemene concentratiegrens voor respectievelijk categorie 1 of 2 in het mengsel aanwezig is.

3.8.3.4.2. Deze algemene concentratiegrenzen en de daaruit voortvloeiende indeling worden op passende wijze toegepast op stoffen toegepast die bij eenmalige blootstelling toxisch zijn voor specifieke doelorganen.

3.8.3.4.3. Mengsels worden onafhankelijk ingedeeld voor eenmalige of herhaalde blootstelling, of voor beide.

3.8.3.4.4. Wanneer toxische stoffen worden gecombineerd die meer dan een orgaansysteem aantasten, wordt zorgvuldig rekening gehouden met versterkende en synergistische interacties, omdat bepaalde stoffen bij een concentratie van minder dan 1 % toxiciteit voor doelorganen kunnen veroorzaken wanneer andere bestanddelen van het mengsel de toxische effecten ervan versterken.

3.8.3.4.5. Zorgvuldigheid wordt betracht bij de extrapolatie van de toxiciteit van een mengsel dat een of meer bestanddelen van categorie 3 bevat. Een algemene concentratiegrens van 20 % is passend; erkend moet echter worden dat deze concentratiegrens afhankelijk van de bestanddelen van categorie 3 hoger of lager kan zijn en dat sommige effecten, zoals irritatie van de luchtwegen, zich mogelijk niet onder een bepaalde concentratie voordoen, terwijl andere effecten, zoals een narcotische werking, zich wel onder deze grens van 20 % kunnen voordoen. Hierbij wordt gebruikgemaakt van de mening van deskundigen. ►M2  Irritatie van de luchtwegen en narcotische werking moeten afzonderlijk geëvalueerd worden aan de hand van de criteria in punt 3.8.2.2. Bij de indeling voor deze gevaren worden de bijdragen van de verschillende bestanddelen opgeteld, tenzij er aanwijzingen zijn dat de effecten niet additief zijn. ◄

3.8.3.4.6. Indien voor ingrediënten van categorie 3 de somaanpak wordt gebruikt, zijn de „relevante bestanddelen” van een mengsel de bestanddelen die in concentraties ≥ 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen; volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij er redenen zijn om te vermoeden dat een bestanddeel dat in een concentratie < 1 % aanwezig is, toch relevant is bij indeling van het mengsel naar irritatie van de luchtwegen of narcotische werking.