3.2. Huidcorrosie/-irritatie

3.2.1.1.

Onder „huidcorrosie” wordt verstaan dat de huid onomkeerbaar wordt beschadigd; dat wil zeggen dat er na blootstelling aan een stof of mengsel sprake is van zichtbare necrose door de epidermis heen tot in de dermis.

Onder „huidirritatie” wordt verstaan omkeerbare beschadiging van de huid na blootstelling aan een stof of mengsel.

3.2.1.2.

Bij een gefaseerde aanpak moet primair de nadruk liggen op de bestaande gegevens over mensen, vervolgens op bestaande gegevens over dieren, vervolgens op in-vitrogegevens en vervolgens op andere informatiebronnen. De indeling vindt plaats zodra de gegevens voldoen aan de criteria. In sommige gevallen wordt een stof of een mengsel ingedeeld op basis van de bewijskracht van de informatie in een fase. Bij een aanpak op basis van de totale bewijskracht wordt alle beschikbare informatie die van belang is voor de bepaling van huidcorrosie/-irritatie naast elkaar gelegd, met inbegrip van de resultaten van passende gevalideerde in-vitrotesten, relevante gegevens over dieren en gegevens over mensen, zoals epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen (zie bijlage I, deel 1, punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5).

3.2.2.2.1.

Voor de evaluatie van de initiële informatie wordt in voorkomend geval overwogen een gefaseerde aanpak te volgen, waarbij wordt erkend dat mogelijk niet alle elementen relevant zijn.

3.2.2.2.2.

De evaluatie wordt in eerste instantie gebaseerd op bestaande gegevens over mensen en dieren, met inbegrip van informatie over eenmalige of herhaalde blootstelling, omdat deze informatie rechtstreeks van belang is voor de effecten op de huid.

3.2.2.2.3.

Gegevens over de acute dermale toxiciteit kunnen gebruikt worden voor de indeling. Voor stoffen met een hoge dermale toxiciteit kan geen studie naar huidcorrosie/-irritatie worden uitgevoerd, aangezien de aan te brengen hoeveelheid teststof de toxische dosis verre overschrijdt en de dieren bijgevolg zouden sterven. Wanneer bij acute toxiciteitsstudies wordt waargenomen dat stoffen bijtend of irriterend voor de huid zijn bij doses tot de limiet, kunnen deze gegevens gebruikt worden voor de indeling mits de gebruikte verdunningen en de geteste dieren gelijk zijn. Vaste stoffen (poeders) kunnen bijtend of irriterend worden wanneer zij vochtig worden of in contact komen met vochtige huid of slijmvliezen.

3.2.2.2.4.

Gevalideerde en aanvaarde in-vitroalternatieven worden gebruikt als hulp bij het nemen van de beslissing over de indeling.

3.2.2.2.5.

Ook kunnen extreme pH-waarden, zoals ≤ 2 en ≥ 11,5, duiden op mogelijke huideffecten, met name als zij samengaan met een significante zuur-/alkalireserve (buffercapaciteit). Over het algemeen kan worden verwacht dat dergelijke stoffen significante effecten op de huid hebben. Bij ontbreken van andere informatie wordt een stof beschouwd als bijtend voor de huid (bijtend voor de huid, categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde niet bijtend is, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.2.2.2.6.

In sommige gevallen is uit qua structuur verwante stoffen wellicht voldoende informatie beschikbaar om een beslissing over de indeling te nemen.

3.2.2.2.7.

De gefaseerde aanpak omvat richtsnoeren voor de ordening van de bestaande informatie over een stof en voor de bepaling van de bewijskracht van de informatie met het oog op de gevarenbeoordeling en -indeling.

Hoewel binnen een fase informatie op de evaluatie van één parameter kan worden gebaseerd (zie punt 3.2.2.2.1), moet de totale hoeveelheid beschikbare informatie in aanmerking worden genomen en de bewijskracht van alle informatie worden bepaald. Dit geldt in het bijzonder wanneer voor sommige parameters tegenstrijdige informatie beschikbaar is.

3.2.3.1.1.

Het mengsel wordt ingedeeld aan de hand van de criteria voor stoffen, waarbij rekening wordt gehouden met de gefaseerde aanpak om gegevens voor deze gevarenklasse te evalueren.

3.2.3.1.2.

Wanneer wordt overwogen of het mengsel met het oog op indeling moet worden getest, wordt aangeraden een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht te volgen, zoals beschreven in de indelingscriteria voor stoffen ten aanzien van huidcorrosie en -irritatie (de punten 3.2.1.2 en 3.2.2.2), zodat de indeling nauwkeurig geschiedt en onnodige dierproeven worden vermeden. Bij ontbreken van andere informatie wordt een mengsel beschouwd als bijtend voor de huid (bijtend voor de huid, categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat het mengsel ondanks de hoge of lage pH-waarde niet bijtend is, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.2.3.2.1.

Wanneer het mengsel zelf niet op huidirritatie/-corrosie is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.2.3.3.1.

Om bij de gevarenindeling voor huidcorrosie/-irritatie van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, is het volgende uitgangspunt geformuleerd dat bij de gefaseerde aanpak in voorkomend geval wordt gevolgd:

de „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in concentraties van ten minste 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen; volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie dan 1 % aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor huidcorrosie/-irritatie (bv. bestanddelen die bijtend zijn voor de huid).

3.2.3.3.2.

Wanneer gegevens over de bestanddelen van een mengsel beschikbaar zijn, maar niet over het mengsel als geheel, wordt de indeling van het mengsel als bijtend of irriterend voor de huid in het algemeen gebaseerd op de somtheorie, dat wil zeggen dat elk bestanddeel dat bijtend/irriterend voor de huid is naar rato van zijn potentie en concentratie bijdraagt tot de algehele eigenschappen van het mengsel op het gebied van huidcorrosie/huidirritatie. Een wegingsfactor van 10 wordt toegepast voor bestanddelen die bijtend zijn voor de huid en die in een concentratie onder de algemene concentratiegrens voor indeling in categorie 1 aanwezig zijn, maar wel in een concentratie die bijdraagt tot de indeling van het mengsel als irriterend voor de huid. Het mengsel wordt ingedeeld als bijtend of irriterend voor de huid als de som van de concentraties van dergelijke bestanddelen een concentratiegrens overschrijdt.

3.2.3.3.3.

In tabel 3.2.3 zijn de algemene concentratiegrenzen vermeld voor de indeling van mengsels als bijtend of irriterend voor de huid.

3.2.3.3.4.1.

Aan de indeling van bepaalde soorten mengsels, die stoffen als zuren en basen, anorganische zouten, aldehyden, fenolen en oppervlakteactieve stoffen bevatten, moet bijzondere zorg worden besteed. De aanpak die beschreven is in de punten 3.2.3.3.1 en 3.2.3.3.2, is mogelijk niet bruikbaar omdat dergelijke stoffen veelal bijtend of irriterend zijn voor de huid bij concentraties van minder dan 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Voor mengsels die sterke zuren of basen bevatten, wordt de pH-waarde als indelingscriterium gebruikt (zie punt 3.2.3.1.2) omdat deze een betere indicator voor huidcorrosie is dan de concentratiegrenzen van tabel 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Een mengsel dat bestanddelen bevat die bijtend of irriterend zijn voor de huid en dat niet volgens de somaanpak (tabel 3.2.3) kan worden ingedeeld omdat deze aanpak wegens chemische eigenschappen onwerkbaar is, wordt ingedeeld voor huidcorrosie categorie 1 als het voor ten minste 1 % bestaat uit een bestanddeel dat is ingedeeld voor huidcorrosie of voor huidirritatie (categorie 2) als het voor ten minste 3 % bestaat uit een bestanddeel dat irriterend is voor de huid. De indeling van mengsels met bestanddelen waarvoor de aanpak van tabel 3.2.3 ongeschikt is, is samengevat in tabel 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Het kan voorkomen dat betrouwbare gegevens uitwijzen dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie van een bestanddeel zich niet voordoet wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.2.3 en 3.2.4 in punt 3.2.3.3.6. In deze gevallen wordt het mengsel overeenkomstig die gegevens ingedeeld (zie ook de artikelen 10 en 11). In andere gevallen, wanneer verwacht wordt dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie van een bestanddeel zich niet voordoet wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.2.3 en 3.2.4, moet worden overwogen het mengsel te testen. In deze gevallen wordt een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht gevolgd, zoals beschreven in punt 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Als er gegevens zijn waaruit blijkt dat een of meer bestanddelen bijtend of irriterend zijn voor de huid bij een concentratie van minder dan 1 % (bijtend voor de huid) of minder dan 3 % (irriterend voor de huid), wordt het mengsel dienovereenkomstig ingedeeld.

Noot:

De som van alle respectievelijk in de subcategorieën 1A, 1B of 1C (huidcorrosie) ingedeelde bestanddelen van een mengsel moet telkens 5 % of meer bedragen om het mengsel in subcategorie 1A, 1B of 1C (huidcorrosie) in te delen. Als de som van de bestanddelen die zijn ingedeeld in de subcategorie 1A (huidcorrosie) minder dan 5 % bedraagt, maar de som van de bestanddelen in de subcategorie 1A + 1B 5 % of meer bedraagt, wordt het mengsel ingedeeld in subcategorie 1B (huidcorrosie). Als de som van de bestanddelen die zijn ingedeeld in de subcategorie 1A + 1B (huidcorrosie) minder dan 5 % bedraagt, maar de som van de bestanddelen in de subcategorie 1A + 1B + 1C 5 % of meer bedraagt, wordt het mengsel ingedeeld in subcategorie 1C (huidcorrosie). Wanneer ten minste een relevant bestanddeel van een mengsel is ingedeeld in categorie 1 zonder verdere onderverdeling in een van de subcategorieën, wordt het mengsel ingedeeld in categorie 1 zonder verdere onderverdeling indien de som van alle bestanddelen die bijtend zijn voor de huid ≥ 5 % is.

3.2.4.1.

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.2.5 vermelde etiketteringselementen gebruikt.