4.4.2. Indelingscriteria voor stoffen
4.4.2.1. Indelingscriteria voor PMT
Een stof wordt als PMT-stof beschouwd wanneer zij aan de persistentie-, mobiliteits- en toxiciteitscriteria van de punten 4.4.2.1.1, 4.4.2.1.2 en 4.4.2.1.3 voldoet, en overeenkomstig punt 4.4.2.3 is beoordeeld.
4.4.2.1.1. Persistentie
Een stof wordt geacht te voldoen aan het persistentiecriterium (P) in een van de volgende situaties:
de halfwaardetijd in zeewater is langer dan 60 dagen;
de halfwaardetijd in zoet of estuarien water is langer dan 40 dagen;
de halfwaardetijd in marien sediment is langer dan 180 dagen;
de halfwaardetijd in zoetwatersediment of sediment van estuaria is langer dan 120 dagen;
de halfwaardetijd in de bodem is langer dan 120 dagen.
4.4.2.1.2. Mobiliteit
Een stof wordt geacht te voldoen aan het mobiliteitscriterium (M) wanneer log Koc lager is dan 3. Voor een ioniseerbare stof wordt geacht aan het mobiliteitscriterium te zijn voldaan wanneer de laagste log Koc-waarde bij een pH-waarde tussen 4 en 9 lager is dan 3.
4.4.2.1.3. Toxiciteit
Een stof wordt geacht te voldoen aan het toxiciteitscriterium (T) in een van de volgende situaties:
de langetermijn-NOEC (no-observed-effect concentration, concentratie waarbij geen effect meer wordt waargenomen) of ECx (bv. EC10) voor mariene of zoetwaterorganismen is lager dan 0,01 mg/l;
de stof voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend (categorie 1A of 1B), mutageen in geslachtscellen (categorie 1A of 1B) of giftig voor de voortplanting (categorie 1A, 1B of 2) overeenkomstig punt 3.5, 3.6 of 3.7;
er zijn andere aanwijzingen van chronische toxiciteit, doordat de stof voldoet aan de criteria voor de indeling „specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling” (STOT RE, categorie 1 of 2) overeenkomstig punt 3.9;
de stof voldoet aan de criteria voor indeling als hormoonontregelaar (categorie 1) met gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu overeenkomstig punt 3.11 of 4.2.
4.4.2.2. Indelingscriteria voor zPzM
Een stof wordt als zPzM-stof beschouwd wanneer zij aan de persistentie- en mobiliteitscriteria van de punten 4.4.2.2.1 en 4.4.2.2.2 voldoet, en overeenkomstig punt 4.4.2.3 is beoordeeld.
4.4.2.2.1. Persistentie
Een stof wordt geacht te voldoen aan het criterium „zeer persistent” (zP) in een van de volgende situaties:
de halfwaardetijd in zeewater, zoet water of estuarien water is langer dan 60 dagen;
de halfwaardetijd in marien sediment, zoetwatersediment of sediment van estuaria is langer dan 180 dagen;
de halfwaardetijd in de bodem is langer dan 180 dagen.
4.4.2.2.2. Mobiliteit
Een stof wordt geacht te voldoen aan het criterium „zeer mobiel” (zM) wanneer log Koc lager is dan 2. Voor een ioniseerbare stof wordt geacht aan het mobiliteitscriterium te zijn voldaan wanneer de laagste log Koc-waarde bij een pH-waarde tussen 4 en 9 lager is dan 2.
4.4.2.3. Indelingsgrondslag
Voor de indeling van PMT-stoffen en zPzM-stoffen wordt de bewijskracht bepaald met behulp van de mening van deskundigen, door alle relevante en beschikbare informatie in punt 4.4.2.3 te vergelijken met de in de punten 4.4.2.1 en 4.4.2.2 bedoelde criteria. Die bewijskracht wordt in het bijzonder bepaald indien de in de punten 4.4.2.1 en 4.4.2.2 bedoelde criteria niet rechtstreeks op de beschikbare informatie kunnen worden toegepast.
De informatie die gebruikt wordt bij de beoordeling van de PMT/zPzM-eigenschappen moet gebaseerd zijn op onder relevante omstandigheden verkregen gegevens.
Bij de identificatie dient ook rekening te worden gehouden met de PMT/zPzM-eigenschappen van relevante bestanddelen, additieven of onzuiverheden en relevante omzettings- of afbraakproducten van een stof.
Deze gevarenklasse (PMT- en zPzM-eigenschappen) is van toepassing op alle organische stoffen, met inbegrip van organometalen.
De in de punten 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 en 4.4.2.3.3 beschreven informatie wordt in aanmerking genomen voor de beoordeling van de P-, zP-, M-, zM- en T-eigenschappen.
4.4.2.3.1. Beoordeling van P- of zP-eigenschappen:
Voor de beoordeling van P- of zP-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:
resultaten van simulatietesten voor de afbraak in oppervlaktewater;
resultaten van simulatietesten voor de afbraak in de bodem;
resultaten van simulatietesten voor de afbraak in sediment;
andere informatie, zoals informatie uit veldonderzoek of monitoringonderzoek, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond.
4.4.2.3.2. Beoordeling van M- of zM-eigenschappen:
Voor de beoordeling van M- of zM-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:
resultaten van adsorptie-/desorptietesten;
andere informatie, zoals informatie uit onderzoek naar uitspoeling of modellerings- of monitoringonderzoek, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond.
4.4.2.3.3. Beoordeling van T-eigenschappen:
Voor de beoordeling van T-eigenschappen moet de volgende informatie in aanmerking worden genomen:
resultaten van onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij ongewervelde waterdieren;
resultaten van onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen;
resultaten van groeiremmingsonderzoek bij algen of waterplanten;
of de stof al dan niet voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend, categorie 1A of 1B (toegekende gevarenaanduidingen: H350 of H350i), mutageen in geslachtscellen, categorie 1A of 1B (toegekende gevarenaanduiding: H340), giftig voor de voortplanting, categorie 1A, 1B of 2 (toegekende gevarenaanduidingen: H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d of H361fd), of specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling, categorie 1 of 2 (toegekende gevarenaanduidingen: H372 of H373);
of de stof al dan niet voldoet aan de criteria voor indeling als hormoonontregelaar (categorie 1) met gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu (toegekende gevarenaanduidingen: EUH380 of EUH430);
resultaten van onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij terrestrische organismen; ongewervelde dieren en planten;
resultaten van onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij organismen in het sediment;
resultaten van onderzoek naar toxiciteit op lange termijn of giftigheid voor de voortplanting bij vogels;
andere informatie, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond.
4.4.2.4. Bewijskracht en de mening van deskundigen
4.4.2.4.1. Bij de toepassing van de bepaling van de bewijskracht met behulp van de mening van deskundigen, zoals bedoeld in punt 1.1.1, worden alle beschikbare relevante wetenschappelijke gegevens tezamen genomen, zoals:
in-vivostudies of andere studies (bv. in vitro, in silico);
informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, „read-across”);
gegevens van analoge stoffen waarop structuur-activiteitsrelaties (SAR) worden toegepast, en die informatie verschaffen over P-, zP-, M-, zM- en T-eigenschappen;
resultaten van monitoring en modellering;
ervaringen bij mensen, zoals beroepsgegevens en gegevens uit ongevallendatabanken;
epidemiologische en klinische studies;
goed gedocumenteerde casusverslagen, collegiaal getoetste gepubliceerde studies en waarnemingen;
alle aanvullende aanvaardbare gegevens.
Aan de kwaliteit en de consistentie van de gegevens wordt een passend gewicht toegekend. Bij de bepaling van de bewijskracht worden alle beschikbare resultaten, ongeacht de conclusies waartoe deze afzonderlijk kunnen leiden, meegenomen.
4.4.2.4.2. Bij de toepassing van de bepaling van de bewijskracht wordt, naast de in de punten 4.4.2.3.1, 4.4.2.3.2 en 4.4.2.3.3 bedoelde informatie, de volgende informatie in aanmerking genomen als onderdeel van de wetenschappelijke beoordeling van de informatie die relevant is voor de P-, zP-, M-, zM- en T-eigenschappen:
indicatie van P- of zP-eigenschappen:
resultaten van testen op gemakkelijke biologische afbreekbaarheid;
resultaten van andere screeningtesten voor afbraak (bv. de „enhanced ready test”, testen voor intrinsieke biologische afbreekbaarheid);
resultaten van goed ontwikkelde en betrouwbare (Q)SAR-modellen voor biodegradatie;
andere informatie, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond;
informatie die relevant is voor de M- of zM-eigenschappen:
de verdelingscoëfficiënt organische koolstof/water (Koc), geraamd aan de hand van goed ontwikkelde en betrouwbare (Q)SAR-modellen;
andere informatie, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond;
informatie die relevant is voor de T-eigenschappen:
aquatische toxiciteit op korte termijn (bv. resultaten van onderzoek naar acute toxiciteit bij ongewervelde dieren, algen of waterplanten of vissen, in-vitro-onderzoek naar acute toxiciteit met viscellijn);
andere informatie, mits de geschiktheid en betrouwbaarheid ervan redelijkerwijze kunnen worden aangetoond;
4.4.2.5. Toepassing in de tijd
Uiterlijk vanaf 1 mei 2025 worden stoffen op grond van de criteria van de punten 4.4.2.1 tot en met 4.4.2.4 ingedeeld.
Stoffen die vóór 1 mei 2025 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 november 2026 niet op grond van de criteria van de punten 4.4.2.1 tot en met 4.4.2.4 te worden ingedeeld.