Article 58 / Wijziging van Verordening (EG) Nr. 1907/2006 vanaf 1 december 2010
Artikel 58
Wijziging van Verordening (EG) Nr. 1907/2006 vanaf 1 december 2010
Verordening (EG) nr. 1907/2006 zal met ingang van 1 december 2010 als volgt gewijzigd worden:
In artikel 14, lid 4, wordt de inleidende zin van vervangen door:
Indien de registrant als gevolg van de uitvoering van de stappen a) tot en met d) van lid 3 de conclusie trekt dat de stof voldoet aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
gevarenklasse 4.1;
gevarenklasse 5.1,
of na beoordeling als een PBT of zPzB wordt beschouwd, moet de veiligheidsbeoordeling tevens de volgende aanvullende stappen omvatten:”.
Artikel 31 wordt als volgt gewijzigd:
lid 1, onder a), wordt vervangen door:
indien een stof voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 of een mengsel voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG; of”;
lid 4 wordt vervangen door:
Artikel 40, lid 1, wordt vervangen door:
Het Agentschap onderzoekt elk testvoorstel uiteengezet in een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen IX en X vermelde informatie voor een stof. Prioriteit wordt gegeven aan de registratie van stoffen die PBT-, zPzB-, sensibiliserende en/of kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige (CMR) eigenschappen hebben of kunnen hebben, en van stoffen in hoeveelheden van meer dan 100 ton per jaar met gebruik dat resulteert in wijdverspreide en diffuse blootstelling, mits zij voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
gevarenklasse 4.1;
gevarenklasse 5.1.”.
Artikel 57, onder a), b) en c), worden vervangen door:
stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse kankerverwekkendheid van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.6, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;
stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen van categorie 1A of 1B overeenkomstig afdeling 3.5, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;
stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit categorie 1A of 1B, schadelijke effecten voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, overeenkomstig afdeling 3.7, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008;”.
In artikel 65 worden de woorden „Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „Richtlijn 67/548/EEG en Verordening (EG) nr. 1272/2008”.
Artikel 68, lid 2, wordt vervangen door:
Artikel 119 wordt als volgt gewijzigd:
lid 1, onder a), wordt vervangen door:
onverminderd lid 2, onder f) en g), van onderhavig artikel, de naam in de IUPAC-nomenclatuur van stoffen die voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
punt f) wordt vervangen door:
onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam in de IUPAC-nomenclatuur van niet-geïntegreerde stoffen als bedoeld in lid 1 bis van dit artikel voor een periode van ten hoogste zes jaar;”;
in punt g) wordt de inleidende zin vervangen door:
onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur van stoffen als bedoeld in lid 1, onder a), van dit artikel die slechts op een van de volgende manieren worden gebruikt:”.
Artikel 138, lid 1, eerste alinea, tweede zin, wordt vervangen door:
„Voor stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit, categorie 1A of 1B, voldoen, wordt de evaluatie echter uiterlijk op 1 juni 2014 uitgevoerd.”.
Bijlage III wordt als volgt gewijzigd:
punt a) wordt vervangen door:
stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR’s of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in categorie 1A of 1B van de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit, dan wel aan de criteria in bijlage XIII.”;
punt b), onder ii), wordt vervangen door:
stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR’s of op grond van andere gegevens) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen voor gezondheids- of milieugevaren of onderverdelingen daarvan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.
In bijlage V, punt 8, worden de woorden „Richtlijn 67/548/EEG” vervangen door „Verordening (EG) nr. 1272/2008”.
In bijlage VI worden de afdelingen 4.1, 4.2 en 4.3 vervangen door:
„4.1 De gevarenindeling van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van de titels I en II van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor alle gevarenklassen en gevarencategorieën van die verordening.
Voorts moeten voor elke vermelding de redenen worden vermeld waarom geen indeling voor een gevarenklasse of onderverdeling daarvan wordt gegeven (bijvoorbeeld als gegevens ontbreken, niet overtuigend zijn, of wel overtuigend zijn maar onvoldoende zijn om een indeling op te baseren).
4.2 De gevarenetiketten van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van titel III van Verordening (EG) nr. 1272/2008.
4.3 In voorkomend geval, specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG.”.
Bijlage VIII wordt als volgt gewijzigd:
in kolom 2 wordt punt 8.4.2, tweede streepje, vervangen door:
indien van de stof bekend is dat zij kankerverwekkend, categorie 1A of 1B, dan wel mutageen in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2, is.”;
in kolom 2 wordt punt 8.7.1, tweede en derde alinea, vervangen door:
„Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.
Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.”.
In bijlage IX, kolom 2, punt 8.7, derde streepje, worden de tweede en de derde alinea vervangen door:
„Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.
Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.”.
Bijlage X wordt als volgt gewijzigd:
in kolom 2, punt 8.7, derde streepje, worden de tweede en derde alinea vervangen door:
„Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.
Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.”;
in kolom 2, punt 8.9.1, eerste alinea, wordt het tweede streepje vervangen door:
indien de stof als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 2 wordt ingedeeld of er op grond van het onderzoek of de onderzoeken bij herhaalde toediening aanwijzingen zijn dat de stof hyperplasie en/of preneoplastisch letsel kan induceren.”;
in kolom 2 wordt de tweede alinea van punt 8.9.1 vervangen door:
„Indien de stof als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 1A of 1B wordt ingedeeld, geldt als standaard het vermoeden dat een genotoxisch mechanisme voor kankerverwekkendheid waarschijnlijk is. In dat geval zal een test naar kankerverwekkendheid normaliter niet vereist zijn.”.
In bijlage XIII, punt 1.3, worden het tweede en derde streepje, vervangen door:
de stof als kankerverwekkend (categorie 1A of 1B), mutageen in geslachtscellen (categorie 1A of 1B), of giftig voor de voortplanting (categorie 1A, 1B of 2) is ingedeeld, of
er andere aanwijzingen voor chronische toxiciteit zijn, zoals aangegeven door de indelingen STOT (herhaalde blootstelling), categorie 1 (oraal, dermaal, inademing van gassen/dampen, inademing van stofdeeltjes/nevel/rook) of categorie 2 (oraal, dermaal, inademing van gassen/dampen, inademing van stofdeeltjes/nevel/rook) volgens Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.
In de tabel van bijlage XVII, „Benaming van de stof of van de groepen van stoffen of van het preparaat” wordt als volgt gewijzigd:
vermelding 3 wordt vervangen door:
„3. Vloeibare stoffen of mengsels die overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG als gevaarlijk worden beschouwd of waarvoor de criteria van een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vervuld zijn:
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
gevarenklasse 4.1;
gevarenklasse 5.1.”;
vermelding 40 wordt vervangen door:
„40. Stoffen die zijn ingedeeld als ontvlambare gassen van categorie 1 of 2, ontvlambare vloeistoffen van categorie 1, 2 of 3, ontvlambare vaste stoffen van categorie 1 of 2, stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen van categorie 1, 2 of 3, pyrofore vloeistoffen van categorie 1 of pyrofore vaste stoffen van categorie 1, ongeacht of zij in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn opgenomen.”.