3.11.3. Indelingscriteria voor mengsels
3.11.3.1. Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn
3.11.3.1.1. Een mengsel wordt als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid ingedeeld als ten minste één bestanddeel als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid, categorie 1 of 2, is ingedeeld en ten minste in een hoeveelheid van de toepasselijke in tabel 3.11.2 vermelde algemene concentratiegrens voor respectievelijk categorie 1 of categorie 2 in het mengsel aanwezig is.
Tabel 3.11.2.
Algemene concentratiegrenzen voor als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid ingedeelde bestanddelen van een mengsel waarbij het mengsel wordt ingedeeld
|
Bestanddeel ingedeeld als: |
Algemene concentratiegrenzen waarbij het mengsel wordt ingedeeld als: |
|
|
Hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid, categorie 1 |
Hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid, categorie 2 |
|
|
Hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid, categorie 1 |
≥ 0,1 % |
|
|
Hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid, categorie 2 |
|
≥ 1 % [Noot 1] |
Noot: de concentratiegrenzen in deze tabel zijn van toepassing op vaste stoffen en vloeistoffen (gewichtspercent) alsmede op gassen (volumepercent).
Noot 1: Als een hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid van categorie 2 in een concentratie ≥ 0,1 % in het mengsel aanwezig is, dan moet op aanvraag een veiligheidsinformatieblad voor het mengsel beschikbaar zijn.
3.11.3.2. Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn
3.11.3.2.1. De indeling van mengsels wordt gebaseerd op de beschikbare testgegevens over de afzonderlijke bestanddelen van het mengsel, met gebruikmaking van de concentratiegrenzen voor de bestanddelen die als hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid zijn ingedeeld. Per geval kan worden overwogen testgegevens over het mengsel als geheel voor de indeling te gebruiken wanneer die een hormoonontregeling met gevolgen voor de menselijke gezondheid aantonen die niet uit de beoordeling op basis van de afzonderlijke bestanddelen blijkt. In dergelijke gevallen moet aangetoond zijn dat uit de testresultaten voor het mengsel als geheel een conclusie kan worden getrokken, rekening houdend met de dosis (concentratie) en andere factoren zoals duur, waarnemingen, gevoeligheid en statistische analyses van de testsystemen. Passende documentatie die de indeling onderbouwt, wordt bewaard en op verzoek ter beschikking gesteld om te worden bestudeerd.
3.11.3.3. Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes
3.11.3.3.1. Wanneer het mengsel zelf niet op hormoonontregeling met gevolgen voor de menselijke gezondheid is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn (waarvoor punt 3.11.3.2.1 geldt) om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden die gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatiebeginselen in punt 1.1.3.
3.11.3.4. Toepassing in de tijd
Uiterlijk vanaf 1 mei 2026 worden mengsels op grond van de criteria van de punten 3.11.3.1, 3.11.3.2 en 3.11.3.3 ingedeeld.
Mengsels die vóór 1 mei 2026 in de handel zijn gebracht, hoeven echter tot 1 mei 2028 niet op grond van de criteria van de punten 3.11.3.1, 3.11.3.2 en 3.11.3.3 te worden ingedeeld.