3.2.2. Indelingscriteria voor stoffen
Stoffen worden toegewezen aan een van de volgende twee categorieën binnen deze gevarenklasse:
Categorie 1 (huidcorrosie)
Deze categorie is verder onderverdeeld in drie subcategorieën (1A, 1B, 1C). Bijtende stoffen worden in categorie 1 ingedeeld als er onvoldoende gegevens voor een verdere onderverdeling in een van de subcategorieën zijn. Wanneer er voldoende gegevens zijn, worden de stoffen ingedeeld in een van de drie subcategorieën 1A, 1B of 1C (zie tabel 3.2.1)
Categorie 2 (irriterend voor de huid) (zie tabel 3.2.2).
3.2.2.1. Indeling op basis van standaard dierproefgegevens
3.2.2.1.1.
3.2.2.1.1.1. Een stof is bijtend voor de huid wanneer bij ten minste één getest dier het huidweefsel wordt aangetast, dat wil zeggen dat na blootstelling gedurende maximaal 4 uur zichtbare necrose optreedt door de epidermis heen in de dermis.
3.2.2.1.1.2. Bijtende stoffen worden in categorie 1 ingedeeld als er onvoldoende gegevens voor een verdere onderverdeling in een van de subcategorieën zijn.
3.2.2.1.1.3. Wanneer er voldoende gegevens zijn, worden de stoffen ingedeeld in een van de drie subcategorieën 1A, 1B of 1C, overeenkomstig de criteria in tabel 3.2.1.
3.2.2.1.1.4. De categorie voor huidcorrosie is onderverdeeld in drie subcategorieën: subcategorie 1A — na blootstelling gedurende maximaal 3 minuten, binnen 1 uur corrosie waargenomen; subcategorie 1B: na blootstelling gedurende meer dan 3 minuten en maximaal 1 uur, binnen 14 dagen corrosie waargenomen, en subcategorie 1C: na blootstelling gedurende meer dan 1 uur en maximaal 4 uur, binnen 14 dagen corrosie waargenomen.
Tabel 3.2.1
Categorie en subcategorieën voor huidcorrosie
|
Categorie |
Criteria |
|
Categorie 1 (1) |
Aantasting van het huidweefsel bij ten minste één getest dier, dat wil zeggen dat na blootstelling gedurende ≤ 4 uur zichtbare necrose optreedt door de epidermis heen in de dermis |
|
Subcategorie 1A |
Na blootstelling gedurende ≤ 3 minuten, binnen een waarnemingsperiode van ≤ 1 uur bij ten minste één dier corrosie waargenomen |
|
Subcategorie 1B |
Na blootstelling gedurende > 3 minuten en ≤ 1 uur, binnen ≤ 14 dagen bij ten minste één dier corrosie waargenomen |
|
Subcategorie 1C |
Na blootstelling gedurende > 1 en ≤ 4 uur, binnen 14 dagen bij ten minste één dier corrosie waargenomen |
|
(1)
Zie de voorwaarden voor het gebruik van categorie 1 in punt 3.2.2, onder a). |
|
3.2.2.1.1.5. Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in de punten 3.2.1.2 en 3.2.2.2, alsmede in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.
3.2.2.1.2.
3.2.2.1.2.1. Een stof is irriterend voor de huid wanneer een omkeerbare beschadiging van de huid ontstaat na het aanbrengen ervan gedurende maximaal 4 uur. Het belangrijkste criterium voor de categorie voor irritatie is dat ten minste twee van drie geteste dieren een gemiddelde score vertonen van ≥ 2,3 en ≤ 4,0.
3.2.2.1.2.2. Tabel 3.2.2 bevat één categorie voor irritatie (categorie 2) op basis van de resultaten van dierproeven.
3.2.2.1.2.3. Bij de evaluatie van de irritatie wordt ook rekening gehouden met de omkeerbaarheid van het huidletsel. Wanneer de ontsteking aan het einde van de observatieperiode bij twee of meer proefdieren voortduurt, gelet op alopecia (beperkt gebied), hyperkeratose, hyperplasie en schilfering, wordt het materiaal beschouwd als irriterend.
3.2.2.1.2.4. De huidirritatie kan, net als de huidcorrosie, per proefdier verschillen. Er is een speciaal criterium voor gevallen waarin significante irritatie optreedt, maar de gemiddelde score desondanks niet aan het criterium voor een positieve test voldoet. Een testmateriaal kan bijvoorbeeld als irriterend worden bestempeld indien ten minste één van de drie geteste dieren gedurende het hele onderzoek een zeer hoge gemiddelde score vertoont, met letsel dat blijft bestaan na afloop van een observatieperiode van gewoonlijk 14 dagen. Andere reacties kunnen eveneens aan dit criterium voldoen. Er dient echter vast te worden gesteld dat de reacties het gevolg zijn van blootstelling aan chemische stoffen.
Tabel 3.2.2
Categorie voor huidirritatie ()
|
Categorie |
Criteria |
|
Irriterend (categorie 2) |
1) Gemiddelde waarde van ≥ 2,3 en ≤ 4,0 voor erytheem/eschara of voor oedeem bij ten minste twee van de drie geteste dieren bij meting na 24, 48 en 72 uur na verwijdering van de pleister, of bij vertraagde reactie, bij meting op drie achtereenvolgende dagen na de eerste huidreacties, of 2) bij ten minste twee dieren persisterende ontsteking tot het einde van de observatieperiode van gewoonlijk 14 dagen, waarbij met name gelet wordt op alopecia (beperkt gebied), hyperkeratose, hyperplasie en schilfering, of 3) in sommige gevallen, wanneer de reactie per dier sterk verschilt, zeer duidelijke positieve effecten van de chemische blootstelling bij één dier, die echter niet aan bovenstaande criteria voldoen. |
|
(1)
Indelingscriteria zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008. |
|
3.2.2.1.2.5. Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in de punten 3.2.1.2 en 3.2.2.2, alsmede in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.
3.2.2.2. Indeling met behulp van een gefaseerde aanpak
|
3.2.2.2.1. |
Voor de evaluatie van de initiële informatie wordt in voorkomend geval overwogen een gefaseerde aanpak te volgen, waarbij wordt erkend dat mogelijk niet alle elementen relevant zijn. |
|
3.2.2.2.2. |
De evaluatie wordt in eerste instantie gebaseerd op bestaande gegevens over mensen en dieren, met inbegrip van informatie over eenmalige of herhaalde blootstelling, omdat deze informatie rechtstreeks van belang is voor de effecten op de huid. |
|
3.2.2.2.3. |
Gegevens over de acute dermale toxiciteit kunnen gebruikt worden voor de indeling. Voor stoffen met een hoge dermale toxiciteit kan geen studie naar huidcorrosie/-irritatie worden uitgevoerd, aangezien de aan te brengen hoeveelheid teststof de toxische dosis verre overschrijdt en de dieren bijgevolg zouden sterven. Wanneer bij acute toxiciteitsstudies wordt waargenomen dat stoffen bijtend of irriterend voor de huid zijn bij doses tot de limiet, kunnen deze gegevens gebruikt worden voor de indeling mits de gebruikte verdunningen en de geteste dieren gelijk zijn. Vaste stoffen (poeders) kunnen bijtend of irriterend worden wanneer zij vochtig worden of in contact komen met vochtige huid of slijmvliezen. |
|
3.2.2.2.4. |
Gevalideerde en aanvaarde in-vitroalternatieven worden gebruikt als hulp bij het nemen van de beslissing over de indeling. |
|
3.2.2.2.5. |
Ook kunnen extreme pH-waarden, zoals ≤ 2 en ≥ 11,5, duiden op mogelijke huideffecten, met name als zij samengaan met een significante zuur-/alkalireserve (buffercapaciteit). Over het algemeen kan worden verwacht dat dergelijke stoffen significante effecten op de huid hebben. Bij ontbreken van andere informatie wordt een stof beschouwd als bijtend voor de huid (bijtend voor de huid, categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde niet bijtend is, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest). |
|
3.2.2.2.6. |
In sommige gevallen is uit qua structuur verwante stoffen wellicht voldoende informatie beschikbaar om een beslissing over de indeling te nemen. |
|
3.2.2.2.7. |
De gefaseerde aanpak omvat richtsnoeren voor de ordening van de bestaande informatie over een stof en voor de bepaling van de bewijskracht van de informatie met het oog op de gevarenbeoordeling en -indeling. Hoewel binnen een fase informatie op de evaluatie van één parameter kan worden gebaseerd (zie punt 3.2.2.2.1), moet de totale hoeveelheid beschikbare informatie in aanmerking worden genomen en de bewijskracht van alle informatie worden bepaald. Dit geldt in het bijzonder wanneer voor sommige parameters tegenstrijdige informatie beschikbaar is. |