CELEX 02008R1272 · v20250901

1.1. Indeling van stoffen en mengsels

Leveranciers in een toeleveringsketen werken samen om aan de indelings-, etiketterings- en verpakkingsvoorschriften vastgelegd in deze verordening te voldoen.

Leveranciers in een bedrijfstak mogen samenwerken om de overgangsregelingen bedoeld in artikel 61 voor in de handel gebrachte stoffen en mengsels te beheren.

Leveranciers in een bedrijfstak mogen door middel van de vorming van een netwerk of via andere middelen samenwerken om gegevens en deskundigheid te delen bij de indeling van stoffen en mengsels overeenkomstig Titel II van deze verordening. In dit geval leggen leveranciers in een bedrijfstak de basis waarop indelingsbeslissingen worden genomen volledig vast in documenten en stellen zij de documentatie, samen met de gegevens en informatie waarop de indelingen zijn gebaseerd, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten en, op verzoek, aan de handhavingsautoriteiten. Wanneer leveranciers in een bedrijfstak aldus samenwerken, blijft iedere leverancier evenwel volledig verantwoordelijk voor de indeling, etikettering en verpakking van de stoffen en mengsels die hij in de handel brengt, en voor de naleving van alle andere voorschriften van deze verordening.

Het netwerk kan ook worden gebruikt om informatie en beste praktijken uit te wisselen met het oog op vereenvoudiging van de nakoming van de kennisgevingsverplichtingen.

1.1.1. Rol en gebruik van de mening van deskundigen en bepaling van de bewijskracht

1.1.1.1. Indien de criteria niet rechtstreeks op de beschikbare geïnventariseerde informatie kunnen worden toegepast, of indien uitsluitend de in artikel 6, lid 5, bedoelde informatie beschikbaar is, wordt overeenkomstig respectievelijk artikel 9, lid 3, of artikel 9, lid 4, de bewijskracht bepaald met behulp van de mening van deskundigen.

1.1.1.2. Voor de indeling van mengsels kan de mening van deskundigen op een aantal gebieden worden gebruikt, zodat bestaande informatie voor zoveel mogelijk mengsels ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu kan worden gebruikt. Deskundig advies kan ook nodig zijn bij het interpreteren van gegevens voor de gevarenindeling van stoffen, vooral wanneer er beoordeling van de bewijskracht nodig is.

▼M36

1.1.1.3. Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over het gevaar naast elkaar wordt gelegd, bijvoorbeeld de resultaten van relevante in-vitrotests, relevante gegevens over dieren, ervaringen bij mensen, zoals beroepsgegevens en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen. Voor stoffen wordt ook de informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, “read-across”) en (Q)SAR-resultaten in aanmerking genomen. Aan de kwaliteit en de consistentie van de gegevens wordt een passend gewicht toegekend. Er wordt rekening gehouden met relevante informatie over stoffen die verwant zijn aan de stof die wordt ingedeeld, waar passend. Informatie over stoffen of mengsels die verwant zijn met het mengsel dat wordt ingedeeld, wordt overeenkomstig artikel 9, lid 4, in aanmerking genomen. Ook wordt rekening gehouden met de in onderzoeksresultaten vervatte informatie inzake de werkingsplaats en het werkingsmechanisme of de werkingswijze. In de bepaling van de bewijskracht moeten tegelijkertijd de positieve en de negatieve resultaten worden betrokken.

▼B

1.1.1.4. Voor de indeling van gezondheidsgevaren (Deel 3) geldt dat gevaarlijke gevolgen die zijn vastgesteld in passende dierproeven of bij de ervaring met mensen en die consistent zijn met de indelingscriteria normaliter indeling rechtvaardigen. Wanneer er gegevens over zowel mensen als dieren beschikbaar zijn en deze elkaar tegenspreken, worden de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de gegevens uit beide bronnen geëvalueerd om een besluit over de indeling te nemen. Over het algemeen hebben adequate, betrouwbare en representatieve gegevens over mensen (waaronder epidemiologische studies, wetenschappelijk gefundeerde casestudies als omschreven in deze bijlage of statistisch onderbouwde ervaring) voorrang op andere gegevens. Het is echter mogelijk dat aan correct opgezette en uitgevoerde epidemiologische studies onvoldoende proefpersonen deelnemen om relatief zeldzame, maar niettemin significante effecten te kunnen opsporen teneinde mogelijk verstorende factoren te beoordelen. Positieve resultaten van correct uitgevoerde dierproeven worden dan ook niet noodzakelijkerwijs ontkracht door een gebrek aan positieve ervaring bij mensen, maar vereisen een beoordeling van de degelijkheid, kwaliteit en het statistische onderscheidingsvermogen van zowel de gegevens over mensen als die over dieren.

1.1.1.5. Bij de indeling van gezondheidsgevaren (Deel 3) zijn de blootstellingsroute, mechanistische informatie en stofwisselingsonderzoeken van belang voor de bepaling van de relevantie van een effect bij mensen. Wanneer dergelijke informatie twijfel doet rijzen omtrent de relevantie bij mensen en de degelijkheid en kwaliteit van die gegevens is bevestigd, kan een lagere indeling gerechtvaardigd zijn. Wanneer er wetenschappelijke bewijzen zijn dat het werkingsmechanisme of de werkingswijze niet relevant is voor mensen, wordt de stof of het mengsel niet ingedeeld.

1.1.2. Specifieke concentratiegrenzen, vermenigvuldigingsfactoren M en algemene ondergrenzen

1.1.2.1. Specifieke concentratiegrenzen of vermenigvuldigingsfactoren worden toegepast overeenkomstig artikel 10.

1.1.2.2. Ondergrenzen

1.1.2.2.1. Ondergrenzen geven aan wanneer met de aanwezigheid van een stof rekening moet worden gehouden met het oog op indeling van een stof die of een mengsel dat de betreffende gevaarlijke stof bevat, als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel (zie artikel 11).

1.1.2.2.2. De in artikel 11 bedoelde ondergrenzen zijn als volgt:

Voor de gezondheids- en milieugevaren in de delen 3, 4 en 5 van deze bijlage:

voor stoffen waarvoor een specifieke concentratiegrens is bepaald voor de toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, en wanneer de gevarenklasse of onderverdeling daarvan in Tabel 1.1. wordt genoemd, de laagste waarde van de specifieke concentratiegrens en de toepasselijke algemene ondergrens in Tabel 1.1; of

ii)

voor stoffen waarvoor een specifieke concentratiegrens is bepaald voor de toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, en wanneer de gevarenklasse of onderverdeling daarvan in Tabel 1.1. niet wordt genoemd, de specifieke concentratiegrens die hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 43 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen wordt genoemd; of

iii)

voor stoffen waarvoor geen specifieke concentratiegrens is bepaald voor de toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, en wanneer de gevarenklasse of onderverdeling daarvan in Tabel 1.1 wordt genoemd, de toepasselijke algemene ondergrens als genoemd in deze tabel; of

(iv)

voor stoffen waarvoor geen specifieke concentratiegrens is bepaald voor de toepasselijke gevarenklasse of onderverdeling daarvan, hetzij in deel 3 van bijlage VI hetzij in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, en wanneer de gevarenklasse of onderverdeling daarvan in Tabel 1.1 niet wordt genoemd, de algemene concentratiegrens voor indeling in de toepasselijke punten van de delen 3, 4 en 5 van deze bijlage.

Voor gevaren voor het aquatisch milieu in punt 4.1 van deze bijlage:

voor stoffen waarvoor een M-factor is bepaald voor de toepasselijke gevarencategorie in deel 3 van bijlage VI, of in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, de algemene ondergrens in Tabel 1.1, aangepast met behulp van de berekening in punt 4.1 van deze bijlage; of

ii)

voor stoffen waarvoor geen M-factor is bepaald voor de toepasselijke gevarencategorie in deel 3 van bijlage VI of in de in artikel 42 bedoelde inventaris van indelingen en etiketteringen, de algemene ondergrens in Tabel 1.1.

▼M19

Tabel 1.1

Algemene ondergrenzen

Gevarenklasse	Algemene ondergrenzen waarmee rekening moet worden gehouden
Acute toxiciteit:
— Categorieën 1, 2 en 3	0,1 %
— Categorie 4	1 %
Huidcorrosie/-irritatie	1 % (1)
Ernstig oogletsel/oogirritatie	1 % (2)
Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling, categorie 3	1 % (3)
Aspiratietoxiciteit	1 %
Gevaarlijk voor het aquatisch milieu
— Acuut, categorie 1	0,1 % (4)
— Chronisch, categorie 1	0,1 % (4)
— Chronisch, categorieën 2, 3 en 4	1 %
(1) Of, in bepaalde gevallen, < 1 %, zie punt 3.2.3.3.1. (2) Of, in bepaalde gevallen, < 1 %, zie punt 3.3.3.3.1. (3) Of, in bepaalde gevallen, < 1 %, zie punt 3.8.3.4.6. (4) Of, in bepaalde gevallen, < 0,1 %, zie punt 4.1.3.1.

▼M2

Noot:

De algemene ondergrenzen zijn uitgedrukt in gewichtspercenten, behalve bij gasmengsels voor gevarenklassen waarbij de algemene ondergrenzen het best in volumepercenten kunnen worden uitgedrukt.

▼B

1.1.3. Extrapolatieprincipes voor de indeling van mengsels wanneer er geen testgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

Wanneer het mengsel zelf niet op gevaarlijke eigenschappen is getest, maar er wel voldoende gegevens over soortgelijke geteste mengsels en afzonderlijke gevaarlijke samenstellende stoffen beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de volgende extrapolatieregels, als bedoeld in artikel 9, lid 4, voor elke afzonderlijke gevarenklasse in de delen 3 en 4 van deze bijlage behoudens de eventuele specifieke bepalingen voor mengsels in elke gevarenklasse.

1.1.3.1. Verdunning

►M2 Indien een getest mengsel ◄ wordt verdund met een stof (verdunningsmiddel) die in een gelijkwaardige of lagere gevarencategorie is ingedeeld als de minst gevaarlijke oorspronkelijke samenstellende stof en die naar verwachting de gevarenindeling van andere samenstellende stoffen niet beïnvloedt, wordt een van de volgende werkwijzen gevolgd:

—

het nieuwe mengsel wordt ingedeeld in een categorie die gelijkwaardig is aan die van het oorspronkelijke mengsel;

—

de in elk punt van deel 3 en in deel 4 beschreven methode voor de indeling van mengsels wanneer gegevens over alle bestanddelen of over enkele bestanddelen van het mengsel beschikbaar zijn, wordt toegepast;

—

in het geval van acute toxiciteit wordt de methode voor de indeling van mengsels op basis van de bestanddelen van het mengsel (somformule) toegepast.

▼M2

1.1.3.2. Productiepartijen

Er kan van uit worden gegaan dat de gevarencategorie van een geteste productiepartij van een mengsel in wezen gelijkwaardig is aan die van een andere, ongeteste productiepartij van hetzelfde handelsproduct die door of onder toezicht van dezelfde leverancier is vervaardigd, tenzij er redenen zijn om aan te nemen dat er zodanige significante afwijkingen zijn dat de gevarenindeling van de ongeteste partij is gewijzigd. In dat geval is een nieuwe beoordeling noodzakelijk.

1.1.3.3. Concentratie van zeer gevaarlijke mengsels

Bij de indeling van mengsels die onder de punten 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 en 4.1 vallen, wordt, indien een getest mengsel in de hoogste gevarencategorie of -subcategorie is ingedeeld en de concentratie van de bestanddelen van het geteste mengsel die in die categorie of subcategorie zijn ingedeeld wordt verhoogd, het resulterende ongeteste mengsel in dezelfde categorie of -subcategorie ingedeeld, zonder dat aanvullende tests worden verricht.

▼M12

1.1.3.4. Interpolatie binnen een gevarencategorie

▼M2

Bij de indeling van mengsels die onder de punten 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 en 4.1 vallen, wordt, in geval van drie mengsels (A, B en C) met identieke bestanddelen, waarvan de mengsels A en B getest zijn en tot dezelfde gevarencategorie behoren en het ongeteste mengsel C dezelfde gevaarlijke bestanddelen bevat als de mengsels A en B, in concentraties die tussen de concentraties van die gevaarlijke bestanddelen in de mengsels A en B liggen, mengsel C geacht tot dezelfde gevarencategorie te behoren als A en B.

▼B

1.1.3.5. In wezen gelijke mengsels

Gegeven:

twee mengsels die elk twee bestanddelen bevatten:

A + B

ii)

C + B;

de concentratie van bestanddeel B is in wezen gelijk in beide mengsels;

de concentratie van bestanddeel A in mengsel i) is gelijk aan die van bestanddeel C in mengsel ii);

de gegevens over de gevaren van A en C zijn beschikbaar en in wezen gelijkwaardig, dat wil zeggen dat zij tot dezelfde gevarencategorie behoren en niet verwacht wordt dat zij de gevarenindeling van B beïnvloeden.

▼M2

Indien een van de mengsels i) of ii) al op basis van testgegevens is ingedeeld, wordt het andere mengsel in dezelfde gevarencategorie ingedeeld.

▼B

1.1.3.6. Herziening van de indeling indien de samenstelling van een mengsel is gewijzigd

Voor de toepassing van artikel 15, lid 2, onder a), worden de volgende afwijkingen van de oorspronkelijke concentratie vastgesteld:

Tabel 1.2

Extrapolatieprincipe voor wijzigingen van de samenstelling van een mengsel

Oorspronkelijk concentratiebereik van het bestanddeel	Toegestane afwijking van de oorspronkelijke concentratie van het bestanddeel
≤ 2,5 %	± 30 %
2,5 < C ≤ 10 %	± 20 %
10 < C ≤ 25 %	± 10 %
25 < C ≤ 100 %	± 5 %

▼M19

1.1.3.7. Aerosolen

Bij de indeling van mengsels die onder de afdelingen 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 en 3.9 vallen, wordt een aerosolvorm van een mengsel in dezelfde gevarencategorie ingedeeld als het onderzochte, niet in aerosolvorm gebrachte mengsel, mits het toegevoegde drijfgas bij het sproeien geen invloed heeft op de gevaarlijke eigenschappen van het mengsel.

▼M2

Source: Content sourced from EUR-Lex and licensed under CC BY 4.0. This is an unofficial presentation; only the official EUR-Lex version is legally authentic.

1.1. Indeling van stoffen en mengsels