CELEX 02008R1272 · v20250901

4.1.2. Indelingscriteria voor stoffen

4.1.2.1.

►M12 Het indelingssysteem gaat ervan uit dat het intrinsieke gevaar voor aquatische organismen tot uiting komt in de acute en chronische toxiciteit van een stof. Voor het (chronisch) gevaar op lange termijn zijn aparte gevarencategorieën gedefinieerd die de ernst van het geconstateerde gevaar weergeven. ◄ Normaliter wordt bij de bepaling van de geschikte gevarencategorie(ën) de laagste van de beschikbare toxiciteitswaarden tussen en binnen de verschillende trofische niveaus (vissen, schaaldieren, algen/waterplanten) gebruikt. In bepaalde omstandigheden is het echter passend de bewijskracht van de beschikbare gegevens te bepalen.

4.1.2.2.

►M12 Het basisindelingssysteem voor stoffen omvat één categorie voor (acuut) gevaar op korte termijn en drie categorieën voor (chronisch) gevaar op lange termijn. De categorieën voor (acuut) gevaar op korte termijn en (chronisch) gevaar op lange termijn worden onafhankelijk van elkaar toegepast. ◄

4.1.2.3.

►M12 De indelingscriteria voor categorie 1 voor acute toxiciteit berusten uitsluitend op gegevens over de acute aquatische toxiciteit (EC50 of LC50). De criteria voor de indeling van een stof in de categorieën 1 tot en met 3 voor chronische toxiciteit behelzen een gefaseerde aanpak, waarbij in eerste instantie wordt nagegaan of de beschikbare informatie over de chronische toxiciteit een indeling voor (chronisch) gevaar op lange termijn rechtvaardigt. Bij ontbreken van adequate gegevens over de chronische toxiciteit worden twee soorten informatie in aanmerking genomen: gegevens over de acute aquatische toxiciteit en gegevens over de lotgevallen in het milieu (afbraak- en bioaccumulatiegegevens) (zie figuur 4.1.1). ◄

Figuur 4.1.1

▼M12

Categorieën voor stoffen met (chronisch) gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu

▼M2

Tekst van het beeld

4.1.2.4.

►M12 Het systeem omvat bovendien een „vangnet” (categorie 4 voor chronische toxiciteit) dat kan worden gebruikt wanneer op grond van de beschikbare gegevens geen indeling volgens de formele criteria voor acute toxiciteit, categorie 1, of chronische toxiciteit, categorieën 1 tot en met 3, mogelijk is, maar er niettemin redenen tot bezorgdheid zijn (zie voorbeeld in tabel 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Stoffen met acute toxiciteit lager dan 1 mg/l of met chronische toxiciteit lager dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn) dragen als bestanddelen van een mengsel zelfs bij een lage concentratie bij tot de toxiciteit van het mengsel en bij de toepassing van de optelmethode wordt hieraan normaliter een groter gewicht toegekend (zie noot 1 bij tabel 4.1.0 en punt 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

De indelingscriteria voor de gevarenklasse „gevaar voor het aquatisch milieu” zijn samengevat in tabel 4.1.0.

▼M12

Tabel 4.1.0

Categorieën voor stoffen met gevaar voor het aquatisch milieu

a) (Acuut) Aquatisch gevaar op korte termijn
Categorie 1 voor acute toxiciteit:	(Noot 1)
96 uur-LC50 (voor vissen)	≤ 1 mg/l en/of
48 uur-EC50 (voor schaaldieren)	≤ 1 mg/l en/of
72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten)	≤ 1 mg/l.	(Noot 2)
b) (Chronisch) Aquatisch gevaar op lange termijn
i) Niet snel afbreekbare stoffen (noot 3) waarvoor adequate gegevens over de chronische toxiciteit beschikbaar zijn
Categorie 1 voor chronische toxiciteit:	(Noot 1)
Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren)	≤ 0,1 mg/l en/of
Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren)	≤ 0,1 mg/l en/of
Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten)	≤ 0,1 mg/l.
Categorie 2 voor chronische toxiciteit:
Chronische NOEC of ECx (voor vissen)	≤ 1 mg/l en/of
Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren)	≤ 1 mg/l en/of
Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten)	≤ 1 mg/l.
ii) Snel afbreekbare stoffen (noot 3) waarvoor adequate gegevens over de chronische toxiciteit beschikbaar zijn
Categorie 1 voor chronische toxiciteit:	(Noot 1)
Chronische NOEC of ECx (voor vissen)	≤ 0,01 mg/l en/of
Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren)	≤ 0,01 mg/l en/of
Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten)	≤ 0,01 mg/l.
Categorie 2 voor chronische toxiciteit:
Chronische NOEC of ECx (voor vissen)	≤ 0,1 mg/l en/of
Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren)	≤ 0,1 mg/l en/of
Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten)	≤ 0,1 mg/l.
Categorie 3 voor chronische toxiciteit:
Chronische NOEC of ECx (voor vissen)	≤ 1 mg/l en/of
Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren)	≤ 1 mg/l en/of
Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten)	≤ 1 mg/l.
iii) Stoffen waarvoor geen adequate gegevens over de chronische toxiciteit beschikbaar zijn
Categorie 1 voor chronische toxiciteit:	(Noot 1)
96 uur-LC50 (voor vissen)	≤ 1 mg/l en/of
48 uur-EC50 (voor schaaldieren)	≤ 1 mg/l en/of
72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten)	≤ 1 mg/l.	(Noot 2)
en de stof is niet snel afbreekbaar en/of de proefondervindelijk bepaalde BCF bedraagt ten minste 500
(of, indien deze ontbreekt, de log Kow bedraagt ten minste 4)	(Noot 3).
Categorie 2 voor chronische toxiciteit:
96 uur-LC50 (voor vissen)	> 1 en ≤ 10 mg/l en/of
48 uur-EC50 (voor schaaldieren)	> 1 en ≤ 10 mg/l en/of
72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten)	> 1 en ≤ 10 mg/l.	(Noot 2)
en de stof is niet snel afbreekbaar en/of de proefondervindelijk bepaalde BCF bedraagt ten minste 500
(of, indien deze ontbreekt, de log Kow bedraagt ten minste 4)	(Noot 3).
Categorie 3 voor chronische toxiciteit:
96 uur-LC50 (voor vissen)	> 10 en ≤ 100 mg/l en/of
48 uur-EC50 (voor schaaldieren)	> 10 en ≤ 100 mg/l en/of
72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten)	> 10 en ≤ 100 mg/l.	(Noot 2)
en de stof is niet snel afbreekbaar en/of de proefondervindelijk bepaalde BCF bedraagt ten minste 500
(of, indien deze ontbreekt, de log Kow bedraagt ten minste 4)	(Noot 3).
„Vangnet”-indeling Categorie 4 voor chronische toxiciteit Op grond van de beschikbare gegevens is indeling volgens bovenstaande criteria niet mogelijk, maar er zijn niettemin redenen tot bezorgdheid. Dit geldt bijvoorbeeld voor slecht oplosbare stoffen waarvoor geen acute toxiciteit is vastgesteld bij concentraties tot de oplosbaarheid in water (noot 4), die niet snel afbreekbaar zijn overeenkomstig punt 4.1.2.9.5 en waarvan de proefondervindelijk bepaalde BCF ten minste 500 bedraagt (of, indien deze ontbreekt, de log Kow ten minste 4 bedraagt) met het vermogen tot bioaccumulatie; die stoffen worden in deze categorie ingedeeld tenzij er andere wetenschappelijke bewijzen zijn waaruit blijkt dat indeling niet nodig is. Dergelijke bewijzen zijn bijvoorbeeld een NOEC voor chronische toxiciteit die groter is dan de oplosbaarheid in water of groter is dan 1 mg/l, of andere aanwijzingen voor snelle afbraak in het milieu dan de in punt 4.1.2.9.5 genoemde criteria.

▼M2

Noot 1

Wanneer stoffen in categorie 1 voor acute en/of chronische toxiciteit worden ingedeeld, moeten ook een of meer bijbehorende M-factoren worden aangegeven (zie tabel 4.1.3).

Noot 2

De indeling wordt gebaseerd op de ErC50 [= EC50 (groeisnelheid)]. Wanneer de grondslag van de EC50 niet is vermeld of geen ErC50 is vastgelegd, wordt de indeling gebaseerd op de laagste EC50 die beschikbaar is.

Noot 3

Wanneer er geen bruikbare gegevens over de afbreekbaarheid beschikbaar zijn uit experimenten of schattingen, moet de stof als niet snel afbreekbaar worden beschouwd.

Noot 4

Met „geen acute toxiciteit” wordt bedoeld dat de L(E)C50 hoger is/zijn dan de oplosbaarheid in water. Dit geldt ook voor slecht oplosbare stoffen (oplosbaarheid in water < 1 mg/l), wanneer er bewijzen zijn dat de acute toxiciteitstest geen goede meting van de intrinsieke toxiciteit oplevert.

4.1.2.7.

Aquatische toxiciteit

4.1.2.7.1.

De acute aquatische toxiciteit wordt normaliter bepaald met een LC50-test op vissen van 96 uur, een EC50-test op schaaldieren van 48 uur en/of een EC50-test op algen van 72 of 96 uur. Deze soorten dekken uiteenlopende trofische niveaus en taxa en worden beschouwd als indicatoren voor alle waterorganismen. Gegevens over andere soorten (bv. Lemna spp.) worden ook in aanmerking genomen, mits een geschikte testmethodologie is toegepast. De groeiremmingstests voor waterplanten worden normaal beschouwd als chronische toxiciteitstests, maar de EC50-waarden worden met het oog op de indeling beschouwd als een waarde voor acute toxiciteit (zie noot 2).

4.1.2.7.2.

Gegevens die verkregen zijn volgens de in artikel 8, lid 3, bedoelde gestandaardiseerde testmethoden, alsmede resultaten die verkregen zijn volgens andere gevalideerde, internationaal aanvaarde testmethoden, worden aanvaard om de chronische aquatische toxiciteit met het oog op de indeling te bepalen. Er wordt gebruikgemaakt van de NOEC’s of een andere gelijkwaardige ECx (bv. EC10).

4.1.2.8.

Bioaccumulatie

4.1.2.8.1.

Door bioaccumulatie van stoffen in waterorganismen kunnen ook bij lage feitelijke concentraties in het water, op lange termijn toxische effecten optreden. Voor organische stoffen wordt het vermogen tot bioaccumulatie normaliter bepaald aan de hand van de octanol/waterverdelingscoëfficiënt (gewoonlijk weergegeven als log Kow). In de wetenschappelijke literatuur wordt het verband tussen de log Kow en de bioconcentratie van een organische stof, gemeten met de bioconcentratiefactor (BCF) in vissen, breed gesteund. Er wordt een ondergrens van log Kow ≥ 4 toegepast om uitsluitend stoffen met een reëel vermogen tot bioconcentratie in te delen. Hoewel dit duidt op een vermogen tot bioaccumulatie, is een proefondervindelijk bepaalde BCF een betere maatstaf; wanneer deze beschikbaar is, moet deze dan ook bij voorkeur worden gebruikt. Een BCF bij vissen van ≥ 500 is een aanwijzing voor vermogen tot bioconcentratie voor indelingsdoeleinden. Aangezien de toxiciteit verband houdt met de lichaamsbelasting, kan er soms een relatie worden waargenomen tussen chronische toxiciteit en het vermogen tot bioaccumulatie.

4.1.2.9.

Snelle afbreekbaarheid van organische stoffen

4.1.2.9.1.

Stoffen die snel afbreken, kunnen in korte tijd uit het milieu worden verwijderd. De effecten van dergelijke stoffen die zich, met name bij lekkages of ongevallen, kunnen voordoen, zullen lokaal zijn en van korte duur. Is er geen snelle afbraak in het milieu, dan kan de toxiciteit van een stof in het water zich over een groot gebied en een lange periode manifesteren.

4.1.2.9.2.

Snelle afbraak kan onder meer worden aangetoond met de screeningtests voor biodegradatie die zijn ontwikkeld om te bepalen of een organische stof „gemakkelijk biologisch afbreekbaar” is. Wanneer dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, wordt een BZV (vijf dagen)/CZV-quotiënt van ten minste 0,5 beschouwd als aanwijzing voor snelle afbraak. Stoffen die aan de eisen van deze screeningtest voldoen, worden beschouwd als waarschijnlijk snel biologisch afbreekbaar in het aquatisch milieu en niet persistent. Als een stof niet aan de eisen van de screeningtest voldoet, betekent dit echter niet noodzakelijkerwijs dat zij niet snel in het milieu afbreekbaar is. Daarom kan ook rekening worden gehouden met andere bewijzen voor snelle afbraak in het milieu; deze zijn van bijzonder belang voor stoffen die de microbiële activiteit remmen bij de concentraties die in de standaardtests worden gebruikt. Er wordt een extra indelingscriterium opgenomen, zodat gegevens kunnen worden gebruikt die aantonen dat de stof in 28 dagen voor meer dan 70 % feitelijk biotisch of abiotisch afbreekt in het aquatisch milieu. Als de afbraak onder realistische milieuomstandigheden is aangetoond, wordt aan het criterium van „snelle afbreekbaarheid” voldaan.

4.1.2.9.3.

Afbraakgegevens zijn veelal beschikbaar in de vorm van halfwaardetijden; deze gegevens kunnen worden gebruikt om te beoordelen of een stof snel afbreekt, mits de stof totaal biologisch afbreekt (d.w.z. tot volledige mineralisatie is bereikt). Gegevens over primaire biologische afbraak zijn normaliter niet voldoende voor de beoordeling van de snelle afbreekbaarheid, tenzij kan worden aangetoond dat de afbraakproducten niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voor het aquatisch milieu voldoen.

4.1.2.9.4.

Uit de gehanteerde criteria blijkt dat de afbraak in het milieu biotisch of abiotisch kan zijn. Er kan rekening worden gehouden met hydrolyse als de hydrolyseproducten niet aan de indelingscriteria voor gevaar voor het aquatisch milieu voldoen.

4.1.2.9.5.

Stoffen worden als snel afbreekbaar in het milieu beschouwd wanneer zij aan een van de volgende criteria voldoen:

in studies naar gemakkelijke biologische afbreekbaarheid van 28 dagen worden ten minste de volgende afbraakniveaus bereikt:

tests op basis van opgeloste organische koolstof: 70 %;

ii)

tests op basis van zuurstofdepletie of koolstofdioxideontwikkeling: 60 % van het theoretische maximum.

Deze biologische afbraakniveaus moeten worden bereikt binnen tien dagen na het begin van de afbraak, dat wordt gesteld als het moment waarop 10 % van de stof is afgebroken, tenzij de stof een UVCB-stof of een complexe stof met meerdere bestanddelen met qua structuur vergelijkbare stoffen is. In dat geval kan, als hier voldoende rechtvaardiging voor is, de voorwaarde betreffende de afbraak na tien dagen komen te vervallen en geldt het afbraakniveau na 28 dagen, of

als uitsluitend BZV- en CZV-gegevens beschikbaar zijn, bedraagt de BZV5/CZV-quotiënt ten minste 0,5, of

er is ander overtuigend wetenschappelijk bewijs beschikbaar dat aantoont dat de stof in het aquatisch milieu binnen 28 dagen voor meer dan 70 % (biotisch en/of abiotisch) kan worden afgebroken.

4.1.2.10.

Anorganische verbindingen en metalen

4.1.2.10.1.

Voor anorganische verbindingen en metalen is het begrip afbreekbaarheid, zoals toegepast op organische verbindingen, van weinig of geen betekenis. Bij de transformatie van dergelijke stoffen als gevolg van normale milieuprocessen kan de biobeschikbaarheid van toxische stoffen namelijk zowel toe- als afnemen. Ook het gebruik van bioaccumulatiegegevens moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren ( 19 ).

4.1.2.10.2.

Slecht oplosbare anorganische verbindingen en metalen kunnen acuut of chronisch toxisch zijn in het aquatisch milieu naargelang de intrinsieke toxiciteit van de biobeschikbare anorganische stoffen en de snelheid waarmee en de hoeveelheid waarin deze stoffen oplossen. Bij de beslissing over de indeling moeten alle gegevens worden gewogen. Dat geldt met name voor metalen met grensresultaten in het transformatie/oplossingsprotocol.

Source: Content sourced from EUR-Lex and licensed under CC BY 4.0. This is an unofficial presentation; only the official EUR-Lex version is legally authentic.

4.1.2. Indelingscriteria voor stoffen

Keyboard Shortcuts

Navigation

Search

General