SECCIÓN 3: Composición/información sobre los componentes
En esta sección de la ficha de datos de seguridad se describirá la identidad química del o de los componentes de la sustancia o la mezcla, incluidos las impurezas y los aditivos estabilizantes que se exponen más adelante. Se facilitará la información de seguridad adecuada que esté disponible sobre la química de superficies.
3.1. Sustancias
La identidad química del principal componente de la sustancia deberá facilitarse indicando, al menos, el identificador del producto o uno de los otros medios de identificación establecidos en el epígrafe 1.1.
La identidad química de cualquier impureza, aditivo estabilizante o componente individual distinto del componente principal, que estén a su vez clasificados y que contribuyan a la clasificación de la sustancia, deberá indicarse de la siguiente manera:
el identificador del producto, de conformidad con lo establecido en el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
cuando no se disponga del identificador del producto, una de las otras denominaciones (nombre común, nombre comercial, abreviatura) o números de identificación.
Se indicarán el límite de concentración específico, el factor M y la estimación de toxicidad aguda para las sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 o determinadas con arreglo al anexo I de dicho Reglamento, si están disponibles.
Si la sustancia está registrada e incluye una nanoforma, se indicarán las características de las partículas que definen la nanoforma, como se describe en el anexo VI.
Si la sustancia no está registrada, pero la ficha de datos de seguridad incluye nanoformas cuyas partículas presentan características que influyen en la seguridad de la sustancia, dichas características deberán indicarse.
Los proveedores de sustancias pueden enumerar además todos los componentes, incluidos los que no están clasificados.
Este epígrafe puede utilizarse asimismo para facilitar información sobre las sustancias multiconstituyentes.
3.2. Mezclas
Deberán indicarse el identificador del producto, la concentración o los rangos de concentración y las clasificaciones para al menos todas las sustancias mencionadas en los puntos 3.2.1 o 3.2.2. Los proveedores de mezclas podrán enumerar, además, todas las sustancias presentes en la mezcla, incluidas aquellas que no cumplen los criterios de clasificación. La información facilitada deberá permitir al destinatario identificar fácilmente los peligros que presentan las sustancias contenidas en la mezcla. Los peligros que presenta la mezcla en sí misma se indicarán en la sección 2.
Las concentraciones de las sustancias presentes en una mezcla se indicarán de una de las siguientes maneras:
como porcentajes exactos en orden decreciente por masa o volumen, cuando sea técnicamente posible;
como rangos de porcentajes en orden decreciente por masa o volumen, cuando sea técnicamente posible.
Cuando se utilice un rango de porcentajes, si los efectos de la mezcla en su conjunto no están disponibles, los peligros para la salud y el medio ambiente describirán los efectos para la concentración más elevada de cada componente.
Cuando se conozcan los efectos de la mezcla en su conjunto, la clasificación determinada a raíz de esta información se indicará en la sección 2.
Cuando se autorice el uso de una denominación química alternativa con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, podrá utilizarse dicha denominación.
3.2.1. En el caso de mezclas que cumplan los criterios de clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, se indicarán las siguientes sustancias (véase también la tabla 1.1) junto con su concentración o rango de concentración en la mezcla:
sustancias que presentan un peligro para la salud o el medio ambiente en el sentido de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, cuando dichas sustancias estén presentes en concentraciones iguales o superiores a la concentración más baja de cualquiera de las siguientes:
el valor de corte genérico que figura en la tabla 1.1. del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
los límites de concentración genéricos que figuran en las partes 3 a 5 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, teniendo en cuenta las concentraciones especificadas en las notas de determinadas tablas de la parte 3 por lo que se refiere a la obligación de poner a disposición, previa solicitud, una ficha de datos de seguridad para la mezcla, y en caso de peligro por aspiración (sección 3.10 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008) cuando sea superior o igual al 1 %;
los límites de concentración específicos mencionados en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
el valor de corte genérico de la tabla 1.1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, siempre que se haya establecido un factor M en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la sección 4.1 del anexo I del mismo;
los límites de concentración específicos presentados para el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008,
una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;
los límites de concentración establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
el valor de corte genérico de la tabla 1.1. del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, siempre que se haya establecido un factor M para el catálogo de clasificación y etiquetado con arreglo a dicho Reglamento, ajustado según el cálculo contemplado en la sección 4.1. del anexo I del mismo;
sustancias para las que existen límites de exposición de la Unión en el lugar de trabajo, que no están incluidas en la letra a);
siempre que la concentración de una sustancia determinada sea igual o superior a 0,1 %, las sustancias que cumplan uno de los criterios siguientes:
Tabla 1.1
Lista de clases de peligro, categorías de peligro y límites de concentración para los cuales una sustancia se enumerará como sustancia de una mezcla en el epígrafe 3.2.1
|
Clase y categoría de peligro |
Límite de concentración (%) |
|
Toxicidad aguda, categorías 1, 2 y 3 |
≥ 0,1 |
|
Toxicidad aguda, categoría 4 |
≥ 1 |
|
Corrosión/irritación cutánea, categoría 1, categorías 1A, 1B y 1C, y categoría 2 |
≥ 1 |
|
Lesiones oculares graves/irritación ocular, categorías 1 y 2 |
≥ 1 |
|
Sensibilizante respiratorio, categorías 1 o 1B |
≥ 0,1 |
|
Sensibilizante respiratorio, categoría 1A |
≥ 0,01 |
|
Sensibilizante cutáneo, categorías 1 o 1B |
≥ 0,1 |
|
Sensibilizante cutáneo, categoría 1A |
≥ 0,01 |
|
Mutagenicidad en células germinales, categorías 1A y 1B |
≥ 0,1 |
|
Mutagenicidad en células germinales, categoría 2 |
≥ 1 |
|
Carcinogenicidad, categorías 1A, 1B y 2 |
≥ 0,1 |
|
Toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B y 2, y efectos en la lactancia o a través de ella |
≥ 0,1 |
|
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – exposición única, categorías 1, 2 y 3 |
≥ 1 |
|
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – exposición repetida, categorías 1 y 2 |
≥ 1 |
|
Toxicidad por aspiración |
≥ 1 |
|
Peligroso para el medio acuático – Agudo, categoría 1 |
≥ 0,1 |
|
Peligroso para el medio acuático – Crónico, categoría 1 |
≥ 0,1 |
|
Peligroso para el medio acuático – Crónico, categorías 2, 3 y 4 |
≥ 1 |
|
Peligroso para la capa de ozono |
≥ 0,1 |
3.2.2. En el caso de las mezclas que no cumplan los criterios de clasificación de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, se indicarán las sustancias presentes en una concentración determinada igual o superior a las que se indican a continuación, junto con su concentración o rango de concentración:
1 % en peso para las mezclas no gaseosas y 0,2 % en volumen para las mezclas gaseosas cuando se trate de:
sustancias que presentan un riesgo para la salud o el medio ambiente en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1272/2008; o
sustancias para las que se han definido límites de exposición de la Unión en el lugar de trabajo;
0,1 % en peso para las sustancias que cumplan uno de los criterios siguientes:
0,1 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categorías 1 o 1B, sensibilizante respiratorio de categorías 1 o 1B o carcinógena de categoría 2;
0,01 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1A o sensibilizante respiratorio de categoría 1A;
una décima parte del límite de concentración específico de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo o sensibilizante respiratorio con un límite de concentración específico;
0,1 % de una sustancia clasificada como tóxica para la reproducción, de categorías 1A, 1B o 2, o con efectos en la lactancia o a través de ella.
3.2.3. En el caso de las sustancias mencionadas en el epígrafe 3.2:
3.2.4. En el caso de las sustancias mencionadas en el epígrafe 3.2, se indicará el nombre y, si está disponible, el número de registro asignado con arreglo al artículo 20, apartado 3, del presente Reglamento.
Sin perjuicio de las obligaciones de los usuarios intermedios establecidas en el artículo 39 del presente Reglamento, el proveedor de la mezcla podrá omitir la parte del número de registro que se refiere al solicitante de registro individual en una solicitud conjunta, siempre que:
dicho proveedor asuma la responsabilidad de facilitar el número completo de registro cuando así se le solicite a efectos de cumplimiento de la legislación o, si no dispone de dicho número completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor, conforme a lo dispuesto en la letra b); y
dicho proveedor facilite el número completo de registro a la autoridad del Estado miembro responsable del cumplimiento de la legislación (en adelante, "la autoridad responsable del cumplimiento"), en un plazo de siete días, previa solicitud recibida directamente de la autoridad responsable del cumplimiento o transmitida por su destinatario o, si no dispone del número completo de registro, transmita la solicitud a su proveedor cuando así se le requiera, en un plazo de siete días, e informe al mismo tiempo de ello a la autoridad responsable del cumplimiento.
El número CE, si estuviera disponible, se indicará de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. También pueden indicarse, cuando se conozcan, el número CAS y el nombre de la IUPAC.
Para las sustancias indicadas en este epígrafe por medio de una denominación química alternativa, de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, no es necesario indicar el número de registro, el número CE u otros identificadores químicos concretos.