3.11.1. Definizioni e considerazioni generali
3.11.1.1. Definizioni
Ai fini del punto 3.11 valgono le seguenti definizioni:
«interferente endocrino»: la sostanza o miscela che altera una o più funzioni del sistema endocrino, causando effetti nocivi su un organismo integro, la sua progenie, le popolazioni o le sottopopolazioni;
«interferenza con il sistema endocrino»: l’alterazione di una o più funzioni del sistema endocrino causata da un interferente endocrino;
«attività endocrina»: l’interazione con il sistema endocrino che può provocare la risposta del sistema, degli organi o dei tessuti bersaglio, e che conferisce a una sostanza o miscela il potenziale di alterare una o più funzioni del sistema endocrino;
«effetto nocivo»: il cambiamento a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema, una popolazione o una sottopopolazione che causa una riduzione della capacità funzionale o della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;
«nesso biologicamente plausibile»: la correlazione, coerente con le conoscenze scientifiche esistenti, tra un’attività endocrina e un effetto nocivo sulla base di processi biologici.
3.11.1.2. Considerazioni generali
3.11.1.2.1. Si considerano interferenti endocrini accertati o presunti per la salute umana o sospetti interferenti endocrini per la salute umana le sostanze e le miscele che, stando alle evidenze di cui alla tabella 3.11.1, rispondono ai criteri relativi agli interferenti endocrini per la salute umana, a meno che non sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi non sono rilevanti per gli esseri umani.
3.11.1.2.2. Le evidenze da considerare per la classificazione delle sostanze conformemente ad altri punti del presente allegato possono essere utilizzate anche per classificarle come interferenti endocrini per la salute umana se sono soddisfatti i criteri indicati nella presente sezione.