3.11.1. Definiciones y consideraciones generales
3.11.1.1. Definiciones
A los efectos de la sección 3.11, se entenderá por:
«alterador endocrino»: una sustancia o mezcla que altera una o más funciones del sistema endocrino y, por lo tanto, tiene efectos adversos para los organismos intactos, su progenie, sus ►C13 poblaciones o subpoblaciones ◄ ;
«alteración endocrina»: la alteración de una o varias funciones del sistema endocrino causada por un alterador endocrino;
«actividad endocrina»: una interacción con el sistema endocrino que puede dar lugar a una respuesta de dicho sistema, de órganos objetivo o de tejidos objetivo, y que confiere a una sustancia o mezcla el potencial de alterar una o varias funciones del sistema endocrino;
«efecto adverso»: un cambio en la morfología, la fisiología, el crecimiento, el desarrollo, la reproducción o la longevidad de un organismo, un sistema, una población o una subpoblación que da lugar a una deficiencia de su capacidad funcional, ►C13 una deficiencia de su capacidad de compensar el estrés adicional ◄ o el incremento de su susceptibilidad a otras influencias;
« ►C13 relación ◄ biológicamente verosímil»: la correlación entre una actividad endocrina y un efecto adverso, sobre la base de procesos biológicos, cuando la correlación sea coherente con los conocimientos científicos existentes.
3.11.1.2. Consideraciones generales
3.11.1.2.1. Las sustancias y mezclas que cumplan los criterios de los alteradores endocrinos para la salud humana sobre la base de las pruebas mencionadas en la tabla 3.11.1 se considerarán sustancias y mezclas de las que se sabe, se supone o se sospecha que son alteradores endocrinos para la salud humana, a menos que existan pruebas concluyentes que demuestren que los efectos adversos no son pertinentes para los seres humanos.
3.11.1.2.2. Las pruebas que deban tenerse en cuenta para la clasificación de sustancias de conformidad con otras secciones del presente anexo también podrán utilizarse para la clasificación de sustancias como alteradores endocrinos para la salud humana cuando se cumplan los criterios establecidos en la presente sección.