3.1. Toxicité aiguë

3.1.1.1. Par «toxicité aiguë», on entend les effets indésirables graves (létalité) qui se manifestent après exposition unique ou à court terme à une substance ou un mélange, par voie orale ou cutanée ou par inhalation.

3.1.1.2. La classe de danger «Toxicité aiguë» est différenciée en:

3.1.2.1. Les substances peuvent être classées dans une des quatre catégories de danger basées sur la toxicité aiguë par voie orale ou cutanée ou par inhalation selon les critères de seuil numérique indiqués dans le tableau ci-dessous. Les valeurs de toxicité aiguë sont exprimées en valeurs d'estimation de la DL50 (orale, cutanée) ou de la CL50 (inhalation) ou en estimations de la toxicité aiguë (ETA). Alors que certaines méthodes in vivo permettent de déterminer directement les valeurs de la DL50/CL50, d'autres, plus récentes (utilisant moins d'animaux, par exemple), reposent sur d'autres indicateurs de toxicité aiguë, tels que des signes cliniques patents de toxicité, qui servent de point de référence pour déterminer la catégorie de danger. Le tableau 3.1.1 est suivi de notes explicatives.

3.1.2.2.1. L'espèce animale recommandée pour l'évaluation de la toxicité aiguë par voie orale et par inhalation est le rat. Pour la toxicité cutanée aiguë, le rat ou le lapin sont à préférer. Lorsque des données expérimentales de toxicité aiguë obtenues sur plusieurs espèces animales sont disponibles, il est fait recours au jugement scientifique pour choisir la meilleure valeur de la DL50 parmi les résultats d'essais valables et correctement exécutés.

3.1.2.3.1. Les unités de toxicité par inhalation dépendent du type de matière inhalée. Pour les poussières et brouillards, on utilise des mg/l et pour les gaz et vapeurs, des ppm en volume. Eu égard aux difficultés que posent les essais sur les vapeurs, qui sont parfois des mélanges de phases liquides et gazeuses, l'unité utilisée dans le tableau est le mg/l. Cependant, pour les vapeurs proches de l'état gazeux, la classification est basée sur les ppm de volume.

3.1.2.3.2.  ►M12  Pour les catégories de poussières et brouillards de forte toxicité, il est particulièrement important, lors de la classification, d'utiliser des valeurs bien exprimées. ◄ Les particules inhalées qui ont un diamètre aérodynamique moyen (DAM) de 1 à 4 microns se déposent dans tous les compartiments de l'appareil respiratoire du rat. Cette gamme de dimensions de particules correspond à une dose maximale d'environ 2 mg/l. Pour permettre l'extrapolation des données expérimentales animales à l'exposition humaine, les poussières et brouillards devraient idéalement être testés dans cette gamme de dimensions sur le rat.

3.1.2.3.3. En plus de la classification de la substance ou du mélange comme toxique par inhalation, si l'on dispose de données indiquant que le mécanisme de toxicité est la corrosivité, la substance ou le mélange sont également étiquetés comme «corrosifs pour les voies respiratoires» (voir note 1 au point 3.1.4.1). La corrosion des voies respiratoires est définie comme la destruction des tissus des voies respiratoires après une seule période limitée d'exposition, à l'instar de la corrosion cutanée; elle inclut la destruction des muqueuses. L'évaluation de la corrosivité peut reposer sur un avis d'expert basé sur des données sur l'homme et sur l'animal, des données (in vitro) existantes, des valeurs de pH, des informations concernant des substances similaires ou toute autre donnée pertinente.

3.1.3.1. Les critères pour la classification des substances pour la toxicité aiguë, conformément à la section 3.1.2, sont basés sur des données de létalité qui sont soit des résultats d'essais, soit obtenues par dérivation. Pour la classification de mélanges, il est nécessaire d'obtenir ou d'interpréter des informations qui permettent d'appliquer les critères. Lors de la classification, il est procédé par étapes en fonction des informations disponibles pour le mélange et ses composants. Le processus est représenté de façon schématique dans la figure 3.1.1.

3.1.3.2. Pour la classification des mélanges comme étant de toxicité aiguë, chaque voie d’exposition est prise en considération, mais une seule voie est nécessaire lorsque celle-ci est suivie (par estimation ou par essai) pour tous les composants et que l’on ne dispose pas de données indiquant une toxicité aiguë pour de multiples voies d'exposition. Lorsqu’il existe des données prouvant la toxicité par voies d’exposition multiples, il doit être procédé à la classification pour toutes les voies d’exposition appropriées. Toutes les données disponibles seront prises en compte. Le pictogramme et la mention d’avertissement utilisés reflètent la catégorie de danger la plus sévère et toutes les mentions de danger pertinentes sont utilisées.

3.1.3.3. Afin d'utiliser toutes les données disponibles pour la classification de mélanges, certaines hypothèses ont été formulées et appliquées le cas échéant au cours de la procédure de décision:

Données d’essai sur l’ensemble du mélange

Non

Oui

Données suffisantes disponibles sur des mélanges similaires pour estimer la classification

Oui

Appliquer les principes d’extrapolation selon la section 1.1.3

CLASSER

Non

Données disponibles pour tous les composants

Oui

Appliquer la formule du paragraphe 3.1.3.6.1

CLASSER

Non

Autres données disponibles pour estimer les valeurs de conversion en vue de la classification

Oui

Appliquer la formule du paragraphe 3.1.3.6.1

CLASSER

Non

Regrouper les dangers des composants connus

• Appliquer la formule du paragraphe 3.1.3.6.1 (composés inconnus égaux ou inférieurs à 10 %) ;

ou

• Appliquer la formule du paragraphe 3.1.3.6.2.3 (composés inconnus supérieurs à 10 %)

CLASSER

3.1.3.4.1. Si le mélange en tant que tel a été testé en vue d'en déterminer la toxicité aiguë, il est classé en appliquant les mêmes critères que pour les substances, présentés au tableau 3.1.1. En l'absence de données expérimentales, il convient d'appliquer la marche à suivre décrite aux sections 3.1.3.5 et 3.1.3.6.

3.1.3.5.1. Lorsque le mélange en tant que tel n'a pas fait l'objet d'essais en vue d'en déterminer sa toxicité aiguë, mais qu'il existe des données suffisantes sur les composants individuels et sur des mélanges similaires testés permettant de caractériser valablement les dangers du mélange, ces données sont exploitées conformément aux principes d'extrapolation exposés à la section 1.1.3.

3.1.3.5.2. Si un mélange ayant fait l’objet d’essais est dilué avec un diluant qui appartient à une catégorie de toxicité équivalente ou inférieure à celle du composant initial le moins toxique, et qui ne devrait pas altérer la toxicité d’autres composants, le nouveau mélange dilué peut alors être classé comme appartenant à une catégorie équivalente au mélange initial ayant fait l’objet d'essais. À titre d’alternative, la formule expliquée au point 3.1.3.6.1 peut s’appliquer.

3.1.3.6.2.1 Lorsqu'une ETA n'est pas disponible pour un des composants du mélange, mais que les informations disponibles, comme celles qui sont énumérées ci-après, permettent d'en déduire une valeur de conversion comme celles figurant au tableau 3.1.2, la formule de la section 3.1.3.6.1 est appliquée.

3.1.3.6.2.2. Lorsqu’un composant pour lequel il n’existe aucune information valable pour sa classification est présent dans un mélange à une concentration ≥ 1 %, on ne peut attribuer à ce mélange une estimation de sa toxicité aiguë de façon définitive. Dans cette situation, on classe le mélange sur la base des seuls composants connus et avec la mention supplémentaire sur l’étiquette et sur la FDS que «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë est inconnue», en tenant compte des dispositions énoncées à la section 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Si la concentration totale des composants pertinents de toxicité aiguë inconnue est ≤ 10 %, alors la formule présentée à la section 3.1.3.6.1 doit être utilisée. Si la concentration totale des composants pertinents de toxicité inconnue est > 10 %, la formule présentée à la section 3.1.3.6.1 doit être modifiée comme suit pour tenir compte du pourcentage de composants inconnus:

3.1.4.1. Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 3.1.3. ►M2  Sans préjudice de l’article 27, des mentions de danger combinées peuvent être utilisées conformément à l’annexe III. ◄

3.1.4.2. Dans les mentions de danger pour la toxicité aiguë, les dangers sont différenciés selon la voie d’exposition. L’indication de la classification, s’agissant de la toxicité aiguë, doit aussi rendre compte de cette différenciation. Si une substance ou un mélange est classé comme toxique par plusieurs voies d’exposition, toutes les classifications pertinentes devraient être communiquées sur la fiche de données de sécurité comme indiqué à l’annexe II du règlement (CE) no 1907/2006 et les éléments de communication des dangers correspondants doivent figurer sur l’étiquette comme prescrit à la section 3.1.3.2. Si la mention «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë est inconnue» est indiquée, comme prescrit à la section 3.1.3.6.2.2, alors, dans les informations fournies sur la fiche de données de sécurité, une différenciation peut également être faite en fonction de la voie d’exposition. Par exemple, «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë par voie orale est inconnue» et «le mélange contient x % de composants dont la toxicité aiguë par voie cutanée est inconnue».