3.1. Toxicidad aguda

3.1.1.1. La toxicidad aguda se refiere a graves efectos nocivos para la salud (es decir, letales) después de una exposición única o de corta duración a una sustancia o mezcla, por vía oral o cutánea o por inhalación.

3.1.1.2. La clase de peligro toxicidad aguda se diferencia en:

3.1.2.1. “Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de peligro basadas en la toxicidad aguda por vía oral o cutánea o por inhalación, con arreglo a los criterios numéricos expresados en valores de corte tal como muestra la tabla siguiente.». Los valores de toxicidad aguda se expresan en valores (aproximados) de la LD50 (oral, cutánea) o LC50 (inhalación) o en estimaciones de la toxicidad aguda (ETA). Si bien algunos métodos in vivo determinan los valores de LD50/LC50 directamente, otros métodos in vivo más modernos (por ejemplo, utilizando menos animales) consideran otros indicadores de toxicidad aguda, como signos clínicos graves de toxicidad, que se utilizan como referencia para asignar la categoría de peligro. La tabla 3.1.1 va seguida de notas explicativas.

3.1.2.2.1. La especie animal preferida para evaluar la toxicidad aguda por ingestión e inhalación es la rata, mientras que para la toxicidad aguda por vía cutánea se recurre tanto a la rata como al conejo. Cuando se disponga de datos experimentales sobre toxicidad aguda en varias especies animales, deberá recurrirse a la opinión de los científicos para seleccionar el valor más apropiado de DL50 entre los ensayos válidos y correctamente realizados.

3.1.2.3.1. Las unidades de toxicidad por inhalación dependen del tipo de material inhalado. Los valores para polvos y nieblas se expresan en mg/l. Los de los gases se expresan en ppmV. Dada la dificultad de realizar ensayos con vapores, algunos de los cuales consisten en mezclas de fases líquidas y de vapor, la unidad utilizada en la tabla es el mg/l. No obstante, para los vapores próximos a la fase gaseosa, la clasificación se basará en ppmV.

3.1.2.3.2.  ►M12  En la clasificación de la toxicidad por inhalación para polvos y nieblas, es especialmente importante el empleo de valores bien definidos en las categorías de peligro más altas. ◄ Las partículas inhaladas entre 1 y 4 micras de diámetro aerodinámico (MMAD) se depositan en todas las regiones del aparato respiratorio de las ratas. Este rango de tamaño de partícula corresponde a una dosis máxima del orden de 2 mg/l. Para conseguir que los experimentos con animales puedan aplicarse a la exposición humana, los polvos y las nieblas tendrían teóricamente que ser ensayados en este rango en ratas.

3.1.2.3.3. Además de la clasificación para la toxicidad por inhalación, si se dispone de datos que indiquen que el mecanismo de toxicidad fue la corrosión, la sustancia o mezcla se etiquetará también como «corrosivo para las vías respiratorias» (véase la nota 1 en 3.1.4.1). La corrosión de las vías respiratorias se define como la destrucción de los tejidos de las vías respiratorias tras un período de exposición único y limitado, análogo al de la corrosión cutánea; esto incluye la destrucción de las mucosas. La evaluación de la corrosión puede basarse en la opinión de expertos que utilizarán como pruebas la experiencia en seres humanos y animales, los datos (in vitro) existentes, los valores del pH, la información procedente de sustancias similares o cualesquiera otros datos pertinentes.

3.1.3.1. Los criterios para clasificar las sustancias por su toxicidad aguda, como se señala en la sección 3.1.2, se basan en los datos sobre dosis letales (obtenidos a partir de ensayos o por derivación). En las mezclas, es necesario obtener o interpretar la información que permita aplicar los criterios de clasificación. El procedimiento de clasificación para la toxicidad aguda se hace por etapas y dependerá de la cantidad de información disponible para la propia mezcla y para sus componentes. El diagrama de la figura 3.1.1 indica el proceso que hay que seguir.

3.1.3.2. Para la clasificación de las mezclas por su toxicidad aguda deberá considerarse cada vía de exposición, pero solo será necesaria una vía de exposición siempre que sea la utilizada (estimada o ensayada) para todos los componentes y que no existan datos probatorios de toxicidad aguda por vías múltiples. Si existen datos probatorios de toxicidad aguda por vías de exposición múltiples, la clasificación se hará para todas las vías de exposición apropiadas. Deberá tenerse en cuenta toda la información disponible. El pictograma y la palabra de advertencia empleados reflejarán la categoría más grave de peligro, y se utilizarán todas las indicaciones de peligro pertinentes.

3.1.3.3. Con el fin de utilizar todos los datos disponibles para clasificar los peligros de las mezclas, se han elaborado ciertas hipótesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:

Datos de ensayos sobre la propia mezcla

No

Sí

Se dispone de datos

suficientes de mezclas

similares para estimar la

clasificación del peligro

Sí

Aplicar los principios de extrapolación

expuestos en la Sección 1.1.3.

CLASIFICAR

No

Se dispone de datos para

todos los componentes

Sí

Aplicar la formula de 3.1.3.6.1

CLASIFICAR

No

Se dispone de otros datos para estimar los valores de conversión para la clasificación

Sí

Aplicar la fórmula 3.1.3.6.1

CLASIFICAR

No

Comunicar el peligro de los componentes conocidos

• Aplicar la formula de 3.1.3.6.1.

(componentes desconocidos < 10%)

• Aplicar la formula de 3.1.3.6.2.3.

(componentes desconocidos > 10%)

CLASIFICAR

3.1.3.4.1. Cuando se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad aguda, ésta se clasificará con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias, presentados en la tabla 3.1.1. Si no se dispone de datos de ensayos, deberán seguirse los procedimientos que se indican en las secciones 3.1.3.5 y 3.1.3.6.

3.1.3.5.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad aguda, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.1.3.5.2. Si una mezcla sometida a ensayo se diluye con un diluyente cuya clasificación de toxicidad es equivalente o inferior a la de los componentes originales menos tóxicos, y del que no se espera que afecte a la toxicidad de otros componentes, la nueva mezcla diluida podrá clasificarse como equivalente a la mezcla original sometida a ensayo. Como alternativa podrá aplicarse la fórmula expuesta en la sección 3.1.3.6.1.

3.1.3.6.2.1. Cuando no se disponga de una ETA para un componente individual de la mezcla, pero se disponga de información, como la que se indica a continuación, que permite obtener un valor de conversión derivado como los indicados en la tabla 3.1.2, podrá aplicarse la fórmula de 3.1.3.6.1.

3.1.3.6.2.2. En el caso de que se use en una mezcla un componente con una concentración ≥ 1 % del que no conste información que permita su clasificación, se concluirá que no se podrá asignar a la mezcla una estimación de toxicidad aguda definitiva. En esa situación, la mezcla se clasificará basándose solo en los componentes conocidos, con la mención adicional en la etiqueta y en la FDS de que: «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida», teniendo en cuenta las disposiciones de la sección 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Si la concentración total del componente o componentes relevantes de toxicidad aguda desconocida es ≤ 10 %, deberá usarse la fórmula de 3.1.3.6.1. Si la concentración total del componente o los componentes relevantes de toxicidad desconocida es > 10 %, la fórmula del apartado 3.1.3.6.1 deberá corregirse para ajustarse al porcentaje de componentes desconocidos como sigue:

3.1.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación para esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.1.3. ►M2  Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, podrán utilizarse indicaciones combinadas de peligro de conformidad con el anexo III. ◄

3.1.4.2. En las indicaciones de peligro relativas a la toxicidad aguda, se diferencia el peligro en función de la vía de exposición. La comunicación de la clasificación de la toxicidad aguda también debería reflejar esta distinción. Si una sustancia o mezcla está clasificada por más de una vía de exposición, entonces todas las clasificaciones pertinentes deberían comunicarse en la ficha de datos de seguridad como se especifica en el anexo II del Reglamento (CE) no 1907/2006, y los elementos pertinentes de comunicación de peligro deberían incluirse en la etiqueta con arreglo a la sección 3.1.3.2. Si se indica la mención «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida», conforme a lo dispuesto en la sección 3.1.3.6.2.2, también podrá especificarse según la vía de exposición en la ficha de datos de seguridad. Por ejemplo, «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida por vía oral» y «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad aguda desconocida por vía cutánea».