3.3.1. Définitions et considérations générales

3.3.1.1.

Par «lésions oculaires graves», on entend des lésions des tissus oculaires ou une dégradation grave de la vue résultant de l'exposition de l'œil à une substance ou un mélange et qui ne sont pas totalement réversibles.

Par «irritation oculaire», on entend une atteinte de l'œil résultant de son exposition à une substance ou un mélange et qui est totalement réversible.

3.3.1.2.

Dans une démarche par étapes, il y a lieu de considérer en priorité les données existantes obtenues sur l'homme, puis sur celles existantes obtenues à la suite d'essais sur des animaux, puis sur les résultats d'essais in vitro et enfin sur les autres sources d'information. Le classement est effectué directement quand les données répondent aux critères. Dans certains cas, le classement d'une substance ou d'un mélange est basé sur la force probante des données dans une démarche séquentielle. Lorsqu'on se base sur l'ensemble des données convaincantes, toutes les informations disponibles relatives à l'apparition de lésions oculaires graves ou d'une irritation oculaire sont considérées dans leur ensemble, notamment les résultats d'essais in vitro appropriés validés, les données pertinentes obtenues sur des animaux et les données obtenues sur l'homme provenant d'études épidémiologiques et cliniques, ainsi que les résultats d'études de cas et d'observations bien documentée (voir annexe I, partie 1, point 1.1.1.3).