3.3.1. Definiciones y consideraciones generales

3.3.1.1.

Por lesión ocular grave se entiende la formación de una lesión en los tejidos oculares o la degradación severa de la vista, que no son totalmente reversibles y que ocurren tras la exposición del ojo a una sustancia o mezcla.

Por irritación ocular se entiende la formación de alteraciones oculares totalmente reversibles, tras la exposición del ojo a una sustancia o mezcla.

3.3.1.2.

En un procedimiento por etapas deberá hacerse hincapié en los datos que se tengan sobre seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, después los datos in vitro y, por último, otras fuentes de información. La clasificación se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En otros casos, la clasificación de una sustancia o una mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la información disponible sobre la determinación de las lesiones oculares graves o la irritación ocular, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en ensayos con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiológicos y clínicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (véase el anexo I, parte 1, sección 1.1.1.3).