3.8.1. Définitions et considérations générales
3.8.1.1. Par «toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique», on entend les effets toxiques spécifiques, non létaux, sur les organes cibles qui résultent d'une exposition unique à une substance ou un mélange. Ce concept recouvre tous les effets notables pouvant perturber une fonction, qu'ils soient réversibles ou irréversibles, immédiats ou différés, qui ne sont pas expressément traités dans les sections 3.1 à 3.7 et 3.10 (voir également section 3.8.1.6).
3.8.1.2. Cette classe identifie les substances ou mélanges considérés comme des toxiques spécifiques affectant un organe cible et qui, de ce fait, risquent de nuire à la santé des personnes qui y sont exposées.
3.8.1.3. Les effets néfastes pour la santé provoqués par une seule exposition sont les effets toxiques constants et identifiables chez l'être humain ou, chez les animaux de laboratoire, des changements toxicologiques importants qui affectent le fonctionnement ou la morphologie d'un tissu ou d'un organe, ou provoquent de graves altérations de la biochimie ou de l'hématologie de l'organisme, étant entendu que ces altérations doivent être transposables à l'être humain.
3.8.1.4. L'évaluation tient compte non seulement des changements notables subis par un organe ou un système biologique, mais aussi des changements généralisés moins graves touchant plusieurs organes.
3.8.1.5. La toxicité spécifique pour un organe cible peut produire ses effets par toutes les voies d'exposition qui s'appliquent à l'être humain, c'est-à-dire essentiellement par voie orale ou cutanée ou par inhalation.
3.8.1.6. La toxicité spécifique pour des organes cibles résultant d'expositions répétées est décrite à la section 3.9 «Toxicité spécifique pour certains organes cibles — Exposition répétée» et, de ce fait, est exclue de la section 3.8. Les autres effets toxiques spécifiques énumérés ci-dessous sont évalués séparément et ne sont donc pas inclus ici:
toxicité aiguë (section 3.1);
corrosion cutanée/irritation cutanée (section 3.2);
lésions oculaires graves/irritation oculaire (section 3.3);
sensibilisation respiratoire ou cutanée (section 3.4);
mutagénicité sur les cellules germinales (section 3.5);
cancérogénicité (section 3.6);
toxicité pour la reproduction (section 3.7); «Danger»;
toxicité par aspiration (section 3.10).
3.8.1.7. La classe de danger «Toxicité spécifique pour certains organes cibles — Exposition unique» est différenciée en:
Voir tableau 3.8.1.
Tableau 3.8.1
Catégories pour la toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique
|
Catégories |
Critères |
|
Catégorie 1 |
Substances ayant produit des effets toxiques notables chez des êtres humains ou dont il y a lieu de supposer, sur la base de données provenant d'études animales, qu'elles peuvent être gravement toxiques pour l'être humain, à la suite d'une exposition unique Les substances sont classées dans la catégorie 1 comme étant de toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique) sur la base: a) de données fiables et de bonne qualité, obtenues par des études de cas humains ou des études épidémiologiques; ou b) d'études animales appropriées ayant permis d'observer des effets toxiques significatifs et/ou graves transposables à l'être humain, résultant d'une exposition à des concentrations généralement faibles. Les doses/concentrations indicatives mentionnées plus loin (voir point 3.8.2.1.9) sont à utiliser lors de l'évaluation de la force probante des données. |
|
Catégorie 2 |
Substances dont des études animales donnent à penser qu'elles peuvent porter préjudice à la santé humaine à la suite d'une exposition unique Les substances sont classées dans la catégorie 2 comme étant de toxicité spécifique pour certains organes cibles (exposition unique) sur la base d'études appropriées sur des animaux, ayant permis d'observer des effets toxiques significatifs transposables à l'être humain, à la suite d'une exposition à des concentrations généralement modérées. Les doses/concentrations indicatives mentionnées plus loin (voir point 3.8.2.1.9) visent à faciliter la classification. Dans des cas exceptionnels, le classement d'une substance dans la catégorie 2 peut aussi se fonder sur des données humaines (voir point 3.8.2.1.6). |
|
Catégorie 3 |
Effets passagers sur certains organes cibles Cette catégorie n'inclut que les effets narcotiques et l'irritation des voies respiratoires. Ces effets sur des organes cibles sont provoqués par une substance qui ne répond pas aux critères des catégories 1 ou 2 ci-dessus. Il s'agit d'effets qui altèrent une fonction humaine durant une courte période suivant l'exposition et dont l'être humain peut se remettre dans un délai raisonnable sans conserver de modification structurelle ou fonctionnelle significative. Les substances sont classées spécifiquement en fonction de ces effets, tels qu'énoncés au point 3.8.2.2. |
|
Note: Il convient de déterminer le principal organe cible affecté par la toxicité et de classer ensuite les substances en conséquence, en hépatotoxiques, neurotoxiques, etc. Il convient d'évaluer soigneusement les données et, si possible, de ne pas retenir les effets secondaires (une substance hépatotoxique peut, par exemple, produire des effets secondaires sur les systèmes nerveux ou gastro-intestinal). |
|