3.8.1. Definiciones y consideraciones generales
3.8.1.1. Por toxicidad específica de órganos diana tras una exposición única se entiende los efectos tóxicos no letales y específicos de órganos diana que ocurren tras una exposición única a una sustancia o mezcla. Se incluyen todos los efectos significativos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, ya sean reversibles o irreversibles, inmediatos y/o retardados, que no hayan sido tratados específicamente en las secciones 3.1 a 3.7 y 3.10 (véase también la sección 3.8.1.6).
3.8.1.2. La clasificación se aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad específica en determinados órganos y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se expongan a ellas.
3.8.1.3. Estos efectos adversos para la salud incluyen efectos tóxicos producidos como consecuencia de una única exposición e identificables en humanos, o, en el caso de animales de experimentación, cambios toxicológicamente significativos que afecten al funcionamiento o a la morfología de un tejido u órgano, o que provoquen alteraciones importantes de la bioquímica o la hematología del organismo, siempre que dichos cambios sean relevantes para la salud humana.
3.8.1.4. En la evaluación deberán tenerse en cuenta no sólo los cambios importantes en un único órgano o sistema biológico, sino también los cambios generalizados de carácter menos grave que implican a varios órganos.
3.8.1.5. La toxicidad específica en determinados órganos podrá producirse por cualquier vía que sea relevante para el hombre, es decir, oral, cutánea o por inhalación, principalmente.
3.8.1.6. La toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas se clasifica tal como se describe en «Toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas» (sección 3.9) y queda excluida, por tanto, de la sección 3.8. Otros efectos tóxicos específicos que se indican a continuación se evalúan por separado y por consiguiente no figuran aquí:
Toxicidad aguda (sección 3.1),
Corrosión o irritación cutánea (sección 3.2),
Lesiones oculares graves o irritación ocular(sección 3.3),
Sensibilización respiratoria o cutánea (sección 3.4),
Mutagenicidad en células germinales (sección 3.5)
Carcinogenicidad (sección 3.6),
Toxicidad para la reproducción (sección 3.7), y
Toxicidad por aspiración (sección 3.10).
3.8.1.7. La clase de peligro Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) se diferencia en:
Véase la tabla 3.8.1.
Tabla 3.8.1
Categorías para toxicidad específica en determinados órganos (exposición única)
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Categorías |
Criterios |
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Categoría 1 |
Sustancias que han producido una toxicidad significativa en el hombre o de las que, en base a pruebas procedentes de estudios en animales de experimentación, se puede esperar que produzcan una toxicidad significativa en el hombre, tras una exposición única Las sustancias se clasifican en la categoría 1 para toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) sobre la base de: (a) Pruebas fiables y de buena calidad obtenidas a partir de casos humanos o de estudios epidemiológicos; u (b) Observaciones a partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde los efectos tóxicos significativos o graves que pueden considerarse relevantes para la salud humana se produjeron a concentraciones de exposición generalmente bajas. Más adelante se dan los valores indicativos de dosis o concentración (véase 3.8.2.1.9) para que sean utilizados como parte de la evaluación del peso de las pruebas. |
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Categoría 2 |
Sustancias de las que, en base a pruebas procedentes de estudios en animales de experimentación, se puede esperar que sean nocivas para la salud humana tras una exposición única Las sustancias se clasifican en la categoría 2 para toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) sobre la base de observaciones a partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde los efectos tóxicos significativos que pueden considerarse relevantes para la salud humana se produjeron a concentraciones de exposición generalmente moderadas. Más adelante se dan los valores indicativos de dosis o concentración con el fin de facilitar la clasificación (véase 3.8.2.1.9). En casos excepcionales, también podrá clasificarse una sustancia en la categoría 2 sobre la base de pruebas en humanos (véase 3.8.2.1.6). |
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Categoría 3 |
Efectos transitorios en determinados órganos Esta categoría sólo incluye los efectos narcóticos y la irritación de las vías respiratorias. Se trata de efectos en determinados órganos para los cuales la sustancia que los produce no cumple los criterios para ser clasificada en las categorías 1 o 2 indicadas anteriormente. Son efectos adversos que provocan alteraciones funcionales en las personas durante un corto periodo de tiempo tras la exposición, y revierten en un plazo razonable sin dejar secuelas estructurales o funcionales apreciables. Las sustancias se clasifican específicamente para estos efectos tal como se establece en 3.8.2.2. |
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Nota: Deberá determinarse cuál es el principal órgano afectado por la toxicidad y clasificar las sustancias en función del mismo, por ejemplo hepatotóxicas, neurotóxicas. Se evaluarán cuidadosamente los datos y, siempre que sea posible, no se incluirán efectos secundarios (por ejemplo, una sustancia hepatotóxica puede producir efectos secundarios en el sistema nervioso o el aparato digestivo). |
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