0. INTRODUCTION
0. INTRODUCTION
0.1. La présente annexe a pour objet de définir les modalités à suivre par les fabricants et les importateurs pour évaluer les risques associés à la substance qu'ils fabriquent ou importent et établir que ces risques sont valablement maîtrisés pendant la fabrication et leur(s) propre(s) utilisation(s) de cette substance, et que les opérateurs situés en aval dans la chaîne d'approvisionnement peuvent valablement maîtriser ces risques. Le rapport sur la sécurité chimique doit également préciser si différentes nanoformes des substances caractérisées à l'annexe VI sont fabriquées et importées et, le cas échéant, lesquelles, et doit comporter une justification appropriée pour chaque information requise, décrivant quand et comment les informations relatives à une forme sont utilisées pour démontrer la sécurité d'autres formes. Les exigences de la présente annexe propres aux nanoformes d'une substance s'appliquent à toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement et sans préjudice des exigences applicables à d'autres formes de cette substance. La présente annexe s'applique aussi, mutatis mutandis, aux producteurs et aux importateurs d'articles tenus d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique dans le cadre de l'enregistrement.
0.2. L'évaluation de la sécurité chimique est effectuée par une ou plusieurs personnes compétentes qui disposent de l'expérience nécessaire et bénéficient d'une formation appropriée, incluant des formations de mise à jour.
0.3. L'évaluation de la sécurité chimique par un fabricant porte sur la fabrication d'une substance et l'ensemble des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique par un importateur porte sur l'ensemble des utilisations identifiées. L'évaluation de la sécurité chimique couvre l'utilisation de la substance telle quelle (y compris, le cas échéant, les impuretés et les additifs importants) ou contenue dans un mélange ou un article, telle que définie par les utilisations identifiées. L'évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance qui découlent de la fabrication et des utilisations identifiées. L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. Les justifications et les conclusions tirées de l'évaluation sont pertinentes pour ces nanoformes. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur une comparaison des effets nocifs potentiels d'une substance avec l'exposition connue ou raisonnablement prévisible de l'homme et/ou de l'environnement à cette substance, compte tenu des conditions d'exploitation et des mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandées.
0.4. Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une «catégorie» de substances. Si le fabricant ou l'importateur estime que l'évaluation de la sécurité chimique qui a été effectuée pour une substance est suffisante pour évaluer les risques liés à une autre substance ou à un groupe ou une «catégorie» de substances et établir qu'ils sont valablement maîtrisés, il peut utiliser cette évaluation pour l'autre substance ou pour le groupe ou la «catégorie» de substances. Il doit dûment justifier cette utilisation. S'il existe une ou plusieurs nanoformes d'une substance et que les données relatives à une forme sont utilisées pour démontrer la sécurité d'utilisation d'autres formes conformément aux règles générales énoncées à l'annexe XI, une justification scientifique doit être fournie, indiquant comment, selon les règles de regroupement et de références croisées, les résultats d'un essai particulier ou d'autres informations (méthodes, résultats ou conclusions) peuvent être utilisés pour les autres formes de la substance. Des considérations similaires s'appliquent aux scénarios d'exposition et aux mesures de gestion des risques.
0.5. L'évaluation de la sécurité chimique est fondée sur les informations relatives à la substance telles qu'elles sont contenues dans le dossier technique, et sur d'autres informations disponibles et pertinentes. Les fabricants ou importateurs qui soumettent une proposition d'essai conformément aux annexes IX et X consignent celle-ci sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique. Les informations disponibles résultant d'évaluations effectuées dans le cadre d'autres programmes nationaux et internationaux sont incluses. Quand une évaluation a été effectuée au titre de la législation communautaire [par exemple, une évaluation des risques réalisée en application du règlement (CEE) no 793/93], elle est prise en compte, le cas échéant, dans l'élaboration du rapport sur la sécurité chimique, qui en mentionne les résultats. Tout écart par rapport à cette évaluation doit être justifié.
Les informations à prendre en considération comprennent donc des informations relatives aux dangers présentés par la substance, à l'exposition résultant de la fabrication ou de l'importation, aux utilisations identifiées de la substance, aux conditions d'exploitation et aux mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandées aux utilisateurs en aval.
Conformément à l'annexe XI, section 3, dans certains cas, il peut ne pas être nécessaire de produire des informations manquantes, parce que les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation requises pour maîtriser un risque bien caractérisé peuvent également être suffisantes pour maîtriser d'autres risques potentiels, qui ne doivent dès lors pas être caractérisés avec précision.
Lorsque le fabricant ou l'importateur estime qu'il a besoin d'informations supplémentaires pour élaborer son rapport sur la sécurité chimique et que ces informations ne peuvent être obtenues qu'en procédant aux essais prévus à l'annexe IX ou X, il soumet une proposition de stratégie d'essais, en expliquant pourquoi il juge nécessaire la production d'informations supplémentaires et il consigne ces éléments dans le rapport sur la sécurité chimique, sous la rubrique appropriée. Si nécessaire, la proposition de stratégie d'essais peut concerner plusieurs études portant respectivement sur différentes formes de la même substance et visant l'obtention des mêmes informations. En attendant les résultats des essais supplémentaires, le fabricant ou l'importateur consigne dans son rapport sur la sécurité chimique — et ajoute au scénario d'exposition qui a été élaboré — les mesures provisoires de gestion des risques qu'il a mises en place et celles qu'il recommande aux utilisateurs en aval pour gérer les risques à l'étude. Les scénarios d'exposition et les mesures provisoires de gestion des risques préconisées s'appliquent à toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement.
0.6.1. Une évaluation de la sécurité chimique effectuée par le fabricant ou l'importateur d'une substance comprend les étapes 1 à 4 suivantes conformément aux sections correspondantes de la présente annexe:
une évaluation des dangers pour la santé humaine;
une évaluation des dangers que constituent les propriétés physicochimiques pour la santé humaine;
une évaluation des dangers pour l'environnement;
une évaluation PBT et vPvB.
0.6.2. Dans les cas visés au point 0.6.3, l'évaluation de la sécurité chimique comprend également les étapes 5 et 6 suivantes conformément aux sections 5 et 6 de la présente annexe:
une évaluation de l’exposition;
la production d'un (ou de) scénario(s) d'exposition (ou l'identification de catégories d'utilisation et d'exposition pertinentes, le cas échéant);
l'estimation de l'exposition;
une caractérisation des risques.
0.6.3. Si, à l'issue des étapes 1 à 4, le fabricant ou l'importateur conclut que la substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, répondent aux critères de l'une des classes ou catégories de danger répertoriées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 ou sont considérées comme PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique doit également comprendre les étapes 5 et 6 conformément aux sections 5 et 6 de la présente annexe:
classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;
classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et sur la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que narcotiques, 3.9 et 3.10;
classe de danger 4.1;
classe de danger 5.1.
0.6.4. Un résumé de toutes les informations utilisées pour satisfaire aux dispositions ci-dessus est présenté à la rubrique correspondante du rapport sur la sécurité chimique (section 7).
0.7. L'élément principal de la partie «exposition» du rapport sur la sécurité chimique consiste dans la description du ou des scénarios d'exposition mis en œuvre pour la production du fabricant ou pour le propre usage de l'importateur, ainsi que de ceux que le fabricant ou l'importateur recommande de mettre en œuvre pour l'utilisation ou les utilisations identifiées.
Un scénario d'exposition est l'ensemble des conditions décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le fabricant ou l'importateur contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement. Ces scénarios d'exposition décrivent à la fois les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation que le fabricant ou l'importateur met en œuvre ou dont il recommande la mise en œuvre aux utilisateurs en aval.
Si la substance est mise sur le marché, le(s) scénario(s) d'exposition pertinent(s) comprenant les mesures de gestion des risques et les conditions d'exploitation est (sont) inclus dans une annexe à la fiche de données de sécurité conformément à l'annexe II.
0.8. Le niveau de détail requis pour la description d'un scénario d'exposition varie considérablement d'un cas à l'autre, en fonction de l'utilisation qui est faite d'une substance, des propriétés dangereuses de celle-ci et du volume d'informations dont dispose le fabricant ou l'importateur. Les scénarios d'exposition peuvent décrire les mesures de gestion des risques appropriées pour plusieurs processus ou utilisations distincts d'une substance. Un scénario d'exposition peut, dès lors, couvrir un vaste éventail de processus ou d'utilisations. Les scénarios d'exposition couvrant un large éventail de processus ou d'utilisations peuvent être qualifiés de «catégories d'exposition». Les autres mentions de scénarios d'exposition dans la présente annexe et l'annexe II incluent aussi les catégories d'exposition susceptibles d'avoir été élaborées.
0.9. Quand des informations ne sont pas nécessaires conformément à l'annexe XI, il en est fait mention sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique et il est fait référence à la justification figurant dans le dossier technique. Le fait qu'aucune information n'est requise est également indiqué dans la fiche de données de sécurité.
0.10. Lorsqu'il s'agit d'effets particuliers, tels que l'appauvrissement de la couche d'ozone, le potentiel de formation d'ozone photochimique, une forte odeur, une altération, auxquels les procédures visées aux sections 1 à 6 ne peuvent être appliquées, les risques liés à ces effets sont évalués au cas par cas et le fabricant ou l'importateur inclut dans le rapport sur la sécurité chimique une description et une justification complètes des évaluations, qui sont également résumées dans la fiche de données de sécurité.
0.11. Lors de l'évaluation des risques liés à l'utilisation d'une ou de plusieurs substances incorporées dans un ►M3 mélange ◄ spécial (par exemple, des alliages), il est tenu compte de la manière dont les composants sont liés dans la matrice chimique.
0.11 bis. Lorsque l'évaluation de la sécurité chimique porte sur des nanoformes, un système d'unités de mesure approprié doit être envisagé pour l'évaluation et la présentation des résultats des étapes 1 à 6 visées aux points 0.6.1 et 0.6.2 et la justification de ce système doit figurer dans le rapport sur la sécurité chimique et être résumée dans la fiche de données de sécurité. Un système utilisant plusieurs unités de mesure, dont des unités de masse, est préférable. Si possible, une méthode de conversion doit être indiquée.
0.12. Quand la méthodologie décrite dans la présente annexe n'est pas appropriée, la méthodologie de remplacement utilisée est décrite et justifiée de manière détaillée dans le rapport sur la sécurité chimique.
0.13. La partie A du rapport sur la sécurité chimique comprend une déclaration indiquant que les mesures de gestion des risques décrites dans les scénarios d'exposition pertinents pour les utilisations propres du fabricant ou de l'importateur sont mises en œuvre par le fabricant ou l'importateur, et que les scénarios d'exposition relatifs aux utilisations identifiées sont communiqués aux distributeurs et utilisateurs en aval, dans la ou les fiches de données de sécurité.