Article 2 / Application
Article 2
Application
Le présent règlement n'est pas applicable:
aux substances radioactives relevant du champ d'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ( 1 );
aux substances, telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles, qui sont soumises à un contrôle douanier, à condition qu'elles ne fassent l'objet d'aucun traitement, ni d'aucune transformation, et qui sont en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit;
aux intermédiaires non isolés;
au transport de substances dangereuses et de substances dangereuses contenues dans des ►M3 mélanges ◄ dangereux par voie ferrée, routière, fluviale, maritime ou aérienne.
Le présent règlement est applicable sans préjudice:
des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l'environnement, y compris la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail ( 3 ), la directive 96/61/CE du Conseil du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution ( 4 ), la directive 98/24/CE, la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau ( 5 ) et la directive 2004/37/CE;
de la directive 76/768/CEE en ce qui concerne les essais sur les animaux vertébrés qui entrent dans le champ d'application de ladite directive.
Les dispositions des titres II, V, VI et VII ne sont pas applicables dans la mesure où une substance est utilisée:
dans des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) no 726/2004, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ( 6 ) et de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 7 );
dans des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux conformément au règlement (CE) no 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés:
comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine ( 8 );
comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production ( 9 ) et de la décision 1999/217/CE de la Commission du 23 février 1999 portant adoption d'un répertoire des substances aromatisantes utilisées dans ou sur les denrées alimentaires, établi en application du règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil ( 10 );
comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux ( 11 );
dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux ( 12 ).
Les dispositions du titre IV ne sont pas applicables aux ►M3 mélanges ◄ ci-après à l'état de produit fini, destinés à l'utilisateur final:
les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/82/CE, et tels que définis dans la directive 2001/83/CE;
les produits cosmétiques définis dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE;
les dispositifs médicaux invasifs ou utilisés en contact physique direct avec le corps humain, pour autant que des dispositions communautaires fixent pour les substances et ►M3 mélanges ◄ dangereux des dispositions de classification et d'étiquetage qui assurent le même niveau d'information et de protection que la directive 1999/45/CE;
les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément au règlement (CE) no 178/2002, y compris lorsqu'ils sont utilisés:
comme additifs dans les denrées alimentaires, relevant du champ d'application de la directive 89/107/CEE;
comme substances aromatisantes dans les denrées alimentaires relevant du champ d'application de la directive 88/388/CEE et de la décision 1999/217/CE;
comme additif dans les aliments pour animaux, relevant du champ d'application du règlement (CE) no 1831/2003;
dans l'alimentation des animaux, relevant du champ d'application de la directive 82/471/CEE.
Sont exemptées des titres II, V et VI:
les substances figurant à l'annexe IV, car on dispose d'informations suffisantes à leur sujet permettant de considérer qu'elles présentent un risque minimal du fait de leurs propriétés intrinsèques;
les substances couvertes par l'annexe V, car il est estimé que l'enregistrement n'est pas approprié ou nécessaire pour ces substances si leur exemption des dispositions de ces titres ne porte pas atteinte aux objectifs du présent règlement;
les substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ , enregistrés conformément au titre II, exportés à partir de la Communauté par un acteur de la chaîne d'approvisionnement et réimportées dans la Communauté par le même acteur ou un autre acteur de la même chaîne d'approvisionnement qui démontre:
que la substance réimportée est la même que la substance exportée;
qu'il a reçu les informations visées aux articles 31 ou 32, relatives à la substance exportée;
les substances telles quelles ou contenues dans des ►M3 mélanges ◄ ou des articles qui ont été enregistrés conformément aux dispositions du titre II et qui sont valorisées dans la Communauté si:
la substance qui résulte du processus de valorisation est la même que la substance qui a été enregistrée conformément au titre II; et
l'établissement qui entreprend la valorisation tient à disposition les informations requises conformément aux articles 31 et 32 concernant la substance qui a été enregistrée conformément au titre II.
Les intermédiaires isolés restant sur le site et les intermédiaires isolés transportés sont exemptés:
du chapitre 1 du titre II, à l'exception des articles 8 et 9; et
du titre VII.