3.   ÉVALUATION DES DANGERS POUR L'ENVIRONNEMENT

3.0.1. L'évaluation des dangers pour l'environnement a pour objectif de déterminer la classification d'une substance, conformément au règlement (CE) no 1272/2008, et d'identifier la concentration de la substance au-dessous de laquelle il ne devrait pas y avoir d'effets nocifs dans le milieu environnemental concerné. Cette concentration est appelée «concentration prédite sans effet» ou PNEC.

3.0.2. L'évaluation des dangers pour l'environnement recouvre l'examen des effets potentiels sur l'environnement, à savoir les milieux: 1) aquatique (sédiments inclus), 2) terrestre et 3) atmosphérique, y compris les effets potentiels qui peuvent se produire 4) par accumulation dans la chaîne alimentaire. En outre, les effets potentiels sur 5) l'activité microbiologique des systèmes de traitement des eaux usées sont examinés. L'évaluation des effets sur chacun de ces cinq milieux environnementaux est présentée sous la rubrique pertinente du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, résumée dans la fiche de données de sécurité sous les rubriques 2 et 12. ►M51  L'évaluation porte sur toutes les nanoformes qui sont couvertes par l'enregistrement. ◄

3.0.3. Pour chaque milieu de l'environnement sur lequel aucune information relative aux effets n'est disponible, il y a lieu de porter dans la section pertinente du rapport sur la sécurité chimique la mention «Ces informations ne sont pas disponibles». La justification est versée au dossier technique, y compris les références à d'éventuelles recherches documentaires. Pour chaque milieu environnemental sur lequel des informations sont disponibles, mais pour lequel le fabricant ou l'importateur estime qu'il n'est pas nécessaire de réaliser une évaluation des dangers, le fabricant ou l'importateur donne une justification, faisant référence aux informations pertinentes, sous la rubrique appropriée du rapport sur la sécurité chimique (section 7) et, si nécessaire et conformément à l'article 31, un résumé dans la fiche de données de sécurité sous la rubrique 12.

3.0.4. L'évaluation des dangers comporte les trois étapes suivantes, qui sont clairement définies comme telles dans le rapport sur la sécurité chimique:

3.1.1. L'évaluation de toutes les informations disponibles comprend:

3.1.2. Quand il n'est pas possible d'établir la relation quantitative dose (concentration) — réponse (effet), il y a lieu de justifier cette impossibilité et d'inclure une analyse semi-quantitative ou qualitative.

3.1.3. Toutes les informations utilisées pour évaluer les effets sur un milieu environnemental spécifique sont présentées de manière succincte, si possible sous la forme d'un ou de plusieurs tableaux. Les résultats pertinents des essais (par exemple, CL50 ou NOEC) et les conditions des essais (par exemple, la durée ou la voie d'administration), ainsi que d'autres informations à prendre en considération sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

3.1.4. Toutes les informations qui sont utilisées pour évaluer le devenir de la substance dans l'environnement font l'objet d'une présentation succincte, si possible sous la forme d'un ou de plusieurs tableaux. Les résultats pertinents des essais et les conditions d'essai, ainsi que d'autres informations à prendre en considération, sont présentés dans des unités de mesure internationalement reconnues à cet effet.

3.1.5. Si une étude est disponible, un résumé d'étude consistant devrait être élaboré pour cette étude. S'il existe plusieurs études portant sur le même effet, l'étude ou les études suscitant la plus forte préoccupation sont utilisées pour formuler une conclusion et un résumé d'étude consistant est élaboré pour cette ou ces études et inclus dans le dossier technique. Des résumés consistants seront exigés pour toutes les données fondamentales utilisées lors de l'évaluation des dangers. La non-utilisation de l'étude ou des études suscitant la plus forte préoccupation est dûment justifiée et indiquée dans le dossier technique, non seulement pour l'étude effectivement utilisée, mais également pour toutes les études suscitant un degré de préoccupation plus élevé que cette dernière. Dans le cas des substances pour lesquelles toutes les études disponibles concluent à l'absence de dangers, il est procédé à une évaluation globale de la validité de l'ensemble des études.

3.2.1. La classification appropriée, arrêtée conformément aux critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008, est présentée et justifiée. Tout facteur de multiplication (facteur M) résultant de l'application de l'article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 est précisé et doit être justifié s'il ne figure pas dans la partie 3 de l'annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008.

3.2.2. Si les informations sont insuffisantes pour décider si une substance ou, le cas échéant, des nanoformes de celle-ci, doivent être classées dans une classe ou catégorie de danger particulière, le déclarant indique et justifie la mesure ou la décision qu'il a prise en raison de cette situation.

3.3.1. Sur la base des informations disponibles, la PNEC est établie pour chaque milieu environnemental. Elle peut être calculée par l'application d'un facteur d'évaluation approprié aux valeurs des effets (par exemple, CL50 ou NOEC). Un facteur d'évaluation exprime l'écart entre les valeurs d'effets établies pour un nombre limité d'espèces, à partir d'essais de laboratoire, d'une part, et la PNEC identifiée pour le milieu environnemental, d'autre part ( 32 ).

3.3.2. S'il n'est pas possible d'établir la PNEC, cette impossibilité est clairement indiquée et dûment justifiée.