Article 13 / Obligations générales relatives à la production d'informations sur les propriétés intrinsèques des substances

Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites par d'autres moyens que des essais pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées. En ce qui concerne la toxicité pour l'espèce humaine en particulier, les informations sont produites autant que possible par d'autres moyens que des essais sur des animaux vertébrés, par le recours à des méthodes alternatives, par exemple les méthodes in vitro ou par des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées). Il est possible de renoncer aux essais réalisés conformément à l'annexe VIII, sections 6.6 et 6.7, et aux annexes IX et X lorsque cela est justifié par des informations concernant l'exposition et la mise en œuvre de mesures de gestion des risques conformément à l'annexe XI, section 3.

Ces méthodes sont régulièrement revues et améliorées en vue de réduire les essais sur des animaux vertébrés et le nombre d'animaux utilisés. La Commission, après consultation des acteurs concernés, présente, dès que possible, une proposition de modification éventuelle du règlement de la Commission concernant les méthodes d'essai adopté conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4, ainsi que des annexes au présent règlement, le cas échéant, afin de remplacer, de réduire ou d'améliorer les essais sur les animaux. Les modifications au règlement de la Commission sont adoptées conformément à la procédure prévue au paragraphe 3, et les modifications aux annexes au présent règlement sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 131.

Quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d'essai définies dans un règlement de la Commission, ou conformément à d'autres méthodes d'essai internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant appropriées. La Commission adopte ledit règlement, ayant pour objet de modifier les éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Les essais et analyses écotoxicologiques et toxicologiques sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire définis dans la directive 2004/10/CE ou à d'autres normes internationales reconnues par la Commission ou par l'Agence comme étant équivalentes, et aux dispositions de la directive 86/609/CEE, le cas échéant.

Si une substance a déjà été enregistrée, un nouveau déclarant est autorisé à faire référence à des résumés d'études ou à des résumés d'études consistants, concernant la même substance et présentés antérieurement, à condition qu'il puisse apporter la preuve que la substance dont il demande l'enregistrement est identique à celle qui a déjà été enregistrée, y compris par son degré de pureté et la nature des impuretés, et que le ou les déclarants antérieurs lui aient donné l'autorisation de se référer à ces rapports d'études complets aux fins de l'enregistrement.