Article 69
Élaboration d'une proposition
1.
Si la Commission estime que la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans un
►M3
mélange
◄ ou un article, entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action, elle invite l'Agence à élaborer un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV.
2.
Après la date visée à l'article 58, paragraphe 1, point c), sous i), pour une substance figurant à l'annexe XIV, l'Agence examine si l'utilisation de cette substance dans des articles entraîne pour la santé humaine ou pour l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé. Si l'Agence estime que le risque n'est pas valablement maîtrisé, elle élabore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV.
3.
Dans les douze mois qui suivent la réception de la demande de la Commission visée au paragraphe 1, s'il ressort de ce dossier qu'une action au niveau communautaire, allant au-delà des mesures déjà mises en place, est nécessaire, l'Agence propose des restrictions en vue d'engager la procédure de restriction.
4.
Si un État membre estime que la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, telle quelle ou contenue dans un
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mélange
◄ ou un article, entraîne pour la santé humaine ou l'environnement un risque qui n'est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action, il notifie à l'Agence qu'il propose d'élaborer un dossier conforme aux prescriptions des sections pertinentes de l'annexe XV. Si la substance ne figure pas sur la liste tenue par l'Agence visée au paragraphe 5 du présent article, l'État membre élabore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV dans les douze mois suivant la notification à l'Agence. S'il ressort de ce dossier qu'une action au niveau communautaire, allant au-delà des mesures déjà mises en place, est nécessaire, l'État membre soumet le dossier à l'Agence dans le format défini à l'annexe XV, en vue d'engager la procédure de restriction.
L'Agence ou les États membres font référence à tout dossier, à tout rapport sur la sécurité chimique ou à toute évaluation des risques soumis à l'Agence ou à l'État membre au titre du présent règlement. Ils se réfèrent également à toute évaluation des risques pertinente présentée aux fins d'autres règlements ou directives communautaires. À cet effet, d'autres organismes, tels que des agences, institués en vertu du droit communautaire et investis d'une mission similaire, fournissent sur demande des informations à l'Agence ou à l'État membre concerné.
Le comité d'évaluation des risques et le comité d'analyse socio-économique contrôlent si le dossier présenté est conforme aux prescriptions de l'annexe XV. Dans un délai de trente jours suivant la réception du dossier, le comité concerné fait savoir à l'Agence ou à l'État membre proposant des restrictions si le dossier est jugé conforme. En cas de non-conformité, les raisons en sont communiquées par écrit à l'Agence ou à l'État membre dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception. L'Agence ou l'État membre assurent la conformité du dossier dans les soixante jours suivant la date de réception des raisons communiquées par les comités, sans quoi il est mis fin à la procédure appliquée au titre du présent chapitre. L'Agence rend immédiatement publique l'intention de la Commission ou d'un État membre d'entamer une procédure de restriction pour une substance et informe ceux qui ont déposé un enregistrement pour cette substance.
5.
L'Agence tient à jour une liste des substances pour lesquelles l'élaboration d'un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV par l'Agence ou par un État membre est prévue ou en cours aux fins d'une proposition de restriction. Si une substance est sur la liste, aucun autre dossier de ce type n'est préparé. Si un État membre ou l'Agence proposent qu'une restriction existante figurant à l'annexe XVII soit réexaminée, une décision fondée sur des preuves présentées par l'État membre ou par l'Agence concernant l'opportunité de ce réexamen est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 2.
6.
Sans préjudice des articles 118 et 119, l'Agence publie sans tarder sur son site internet l'ensemble des dossiers conformes à l'annexe XV, y compris les restrictions proposées conformément aux paragraphes 3 et 4 du présent article, en indiquant clairement la date de publication. Elle invite toutes les parties intéressées à lui communiquer, individuellement ou conjointement, dans les six mois suivant la date de publication:
a)
des observations sur les dossiers et les restrictions proposées;
b)
une analyse socio-économique, ou toute information pouvant contribuer à une analyse socio-économique des restrictions proposées, portant sur les avantages et les inconvénients desdites restrictions. Cette analyse est conforme aux prescriptions de l'annexe XVI.