8.   INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES

COLONNE 1

INFORMATIONS STANDARD EXIGÉES

COLONNE 2

RÈGLES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX ADAPTATIONS PAR RAPPORT À LA COLONNE 1

▼M36

8.1.  Corrosion/irritation cutanée

8.1.  L'étude ou les études ne sont pas nécessaires:

Si les résultats de l'une des deux études visées aux points 8.1.1 ou 8.1.2 permettent déjà de prendre une décision définitive en ce qui concerne la classification d'une substance ou l'absence de risque d'irritation cutanée, la seconde étude n'est pas nécessaire.

8.1.1.  Corrosion cutanée, in vitro

8.1.2.  Irritation cutanée, in vitro

8.2.  Lésions oculaires graves/irritation oculaire

8.2.  L'étude ou les études ne sont pas nécessaires:

8.2.1.  Lésions oculaires graves/irritation oculaire, in vitro

►M64  
8.2.1.  Si les résultats d’une première étude in vitro ne permettent pas de prendre une décision définitive concernant la classification d’une substance ou l’absence de risque d’irritation oculaire, une ou plusieurs autres études in vitro doivent être réalisées à cet effet par le déclarant ou peuvent être exigées par l’Agence.  ◄

▼M42

8.3.  Sensibilisation cutanée

Informations permettant

Les études prévues aux points 8.3.1 et 8.3.2 ne sont pas nécessaires:

8.3.1.  Sensibilisation cutanée in vitro/in chemico,

Informations obtenues par des méthodes d'essai in vitro/in chemico reconnues conformément à l'article 13, paragraphe 3, portant sur chacun des événements clés suivants de la sensibilisation cutanée:

a)  interaction moléculaire avec les protéines de la peau

b)  réaction inflammatoire dans les kératinocytes

c)  activation des cellules dendritiques

Ces essais ne sont pas nécessaires:

Si des informations obtenues par des méthodes d'essai portant sur un ou deux des événements clés de la colonne 1 permettent déjà la classification et l'évaluation des risques conformément au point 8.3, des études portant sur les autres événements clés ne doivent pas nécessairement être réalisées.

8.3.2.  Sensibilisation cutanée, in vivo

Une étude in vivo ne doit être réalisée que si les méthodes d'essai in vitro/in chemico décrites au point 8.3.1 ne sont pas applicables, ou si les résultats de ces études ne permettent pas de procéder à la classification et à l'évaluation des risques conformément au point 8.3.

L'essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques de murins (ELGL) est la méthode privilégiée pour les essais in vivo. Ce n'est que dans des circonstances exceptionnelles qu'un autre essai doit être utilisé. Le recours à un autre essai in vivo est à justifier.

Les études de sensibilisation cutanée in vivo qui ont été menées ou entamées avant le 10 mai 2017, et qui répondent aux exigences énoncées à l'article 13, paragraphe 3, premier alinéa, et à l'article 13, paragraphe 4, sont réputées satisfaire à ces exigences en matière d'informations standard.

▼C1

8.4.  Mutagénicité

►M70  
8.4.  En cas de résultat positif de l’étude de mutations géniques sur des bactéries in vitro visée au point 8.4.1 de la présente annexe, qui suscite des préoccupations, le déclarant réalise une étude in vitro comme indiqué à l’annexe VIII, point 8.4.2. Sur la base du résultat positif d’une quelconque de ces études de génotoxicité in vitro, une étude in vivo comme indiqué à l’annexe IX, point 8.4.4, est proposée par le déclarant ou peut être exigée par l’Agence. Cette étude in vivo doit porter sur les préoccupations d’aberration chromosomique ou de mutation génique ou sur les deux, selon le cas.
L’étude in vitro de mutations géniques sur des bactéries ne doit pas être réalisée si cet essai ne s’applique pas à la substance concernée. Dans ce cas, le déclarant fournit une justification et réalise une étude in vitro comme indiqué à l’annexe VIII, point 8.4.3. En cas de résultat positif de cette étude, le déclarant réalise une étude in vitro de cytogénicité comme indiqué à l’annexe VIII, point 8.4.2. Sur la base du résultat positif d’une quelconque de ces études de génotoxicité in vitro, ou si les essais in vitro prévus à l’annexe VIII ne s’appliquent pas à la substance concernée, une étude in vivo appropriée comme indiqué à l’annexe IX, point 8.4.4, est proposée par le déclarant ou peut être exigée par l’Agence. Cette étude in vivo doit porter sur les préoccupations d’aberration chromosomique ou de mutation génique ou sur les deux, selon le cas.
L’étude de mutations géniques in vitro sur des bactéries visée au point 8.4.1 et les essais de suivi ne doivent pas être réalisés dans les cas suivants:

▼M51

8.4.1.  Étude in vitro de mutations géniques sur des bactéries

►M70  
8.4.1.  L’étude in vitro de mutations géniques sur des bactéries ne doit pas être réalisée pour les nanoformes lorsque cela n’est pas approprié. Dans ce cas, une étude in vitro visée à l’annexe VIII, point 8.4.3, est fournie.  ◄

▼C1

8.5.  Toxicité aigüe

8.5.  Les études ne doivent en général pas être réalisées si

▼M51

8.5.1.  Par voie orale

8.5.1.  L'étude n'est pas nécessaire si:

une étude de toxicité aiguë par inhalation (8.5.2) est disponible.

Dans le cas des nanoformes, l'étude par voie orale doit être remplacée par une étude par inhalation (8.5.2), à moins que l'exposition humaine par inhalation ne soit improbable, compte tenu de la possibilité d'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable.

▼C1