REMARQUE CONCERNANT LE RESPECT DES EXIGENCES ÉNONCÉES AUX ANNEXES VI À XI
Les annexes VI à XI précisent les informations à présenter aux fins de l'enregistrement et de l'évaluation conformément aux articles 10, 12, 13, 40, 41 et 46. Pour le niveau de quantité le plus faible, les exigences standard sont indiquées à l'annexe VII et, à chaque fois qu'un nouveau seuil de quantité est atteint, les exigences énoncées à l'annexe correspondante viennent s'y ajouter. Les exigences précises en matière d'informations diffèrent pour chaque enregistrement, en fonction des quantités, de l'utilisation et de l'exposition. Les annexes doivent donc être considérées comme un tout et envisagées dans le contexte des obligations globales en matière d'enregistrement et d'évaluation, ainsi que du devoir de prudence.
Une substance est définie conformément à l'article 3, paragraphe 1, et identifiée conformément aux dispositions de la section 2 de la présente annexe. Une substance est toujours fabriquée ou importée sous au moins une forme. Une substance peut aussi se présenter sous plus d'une forme.
Certaines informations spécifiques doivent être fournies pour toutes les nanoformes couvertes par l'enregistrement. Les nanoformes sont caractérisées conformément aux dispositions de la présente annexe. Le déclarant doit fournir une justification expliquant pourquoi les informations fournies dans la soumission conjointe — qui répondent aux exigences requises pour les substances enregistrées présentant des nanoformes — sont adéquates pour évaluer les nanoformes. Les informations nécessaires pour répondre aux exigences requises pour ces substances peuvent aussi être soumises séparément par les différents déclarants, si cela se justifie conformément à l'article 11, paragraphe 3.
Plusieurs ensembles de données peuvent être exigés pour une ou plusieurs informations requises en cas de différence notable dans les propriétés qui sont pertinentes pour l'évaluation des dangers, de l'exposition et des risques ainsi que pour la gestion des risques présentés par les nanoformes. Les informations sont communiquées de manière à faire apparaître clairement à quelle nanoforme d'une substance se rapportent les informations figurant dans la soumission conjointe.
Si cela se justifie sur les plans technique et scientifique, les méthodes visées à l'annexe XI, section 1.5, sont utilisées dans un dossier d'enregistrement lorsqu'au moins deux formes d'une substance sont «regroupées» aux fins d'une ou plusieurs informations requises, voire de toutes.
Les exigences propres aux nanoformes s'appliquent sans préjudice des exigences applicables aux autres formes d'une substance.
Définition d'une nanoforme et d'un groupe de nanoformes similaires: