RUBRIQUE 11: Informations toxicologiques
Cette rubrique de la fiche de données de sécurité est destinée à être utilisée principalement par les professionnels des soins de santé, de la santé au travail et de la sécurité, ainsi que par les toxicologues. Il convient de fournir une description concise, mais complète et facilement compréhensible, des divers effets toxicologiques (sur la santé) ainsi que les données disponibles qui ont été utilisées pour cerner ces effets, en incluant, s’il y a lieu, des informations sur la toxicocinétique, le métabolisme et la distribution. Les informations présentées dans cette rubrique doivent correspondre à celles fournies lors de l’enregistrement et/ou dans le rapport sur la sécurité chimique, lorsque celui-ci est exigé, et être conformes à la classification de la substance ou du mélange.
11.1. Informations sur les classes de danger telles que définies dans le règlement (CE) no 1272/2008
Les classes de danger pertinentes pour lesquelles des informations doivent être fournies sont les suivantes:
toxicité aiguë;
corrosion cutanée/irritation cutanée;
lésions oculaires graves/irritation oculaire;
sensibilisation respiratoire ou cutanée;
mutagénicité sur les cellules germinales;
cancérogénicité;
toxicité pour la reproduction;
toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) — exposition unique;
toxicité spécifique pour certains organes cibles (STOT) — exposition répétée;
danger par aspiration.
Ces dangers doivent toujours être mentionnés sur la fiche de données de sécurité.
Pour les substances soumises à enregistrement, il y a lieu de fournir des résumés succincts des informations résultant de l’application des annexes VII à XI, y compris, s’il y a lieu, une référence aux méthodes d’essai utilisées. Pour les substances soumises à enregistrement, les informations doivent également comprendre le résultat de la comparaison des données disponibles avec les critères énoncés dans le règlement (CE) no 1272/2008 pour la classification comme substance CMR de catégorie 1A ou 1B, conformément au point 1.3.1 de l’annexe I du présent règlement.
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11.1.1. |
Des informations doivent être fournies pour chaque classe de danger ou différenciation. S’il est indiqué que la substance ou le mélange ne fait pas l’objet d’une classification dans une classe de danger particulière ou au titre d’une différenciation, la fiche de données de sécurité doit préciser clairement si cette situation résulte d’un manque de données, d’une impossibilité technique d’obtenir les données, de la nature non concluante des données ou du fait que les données sont concluantes, mais insuffisantes pour permettre une classification; dans ce cas, la mention «Compte tenu des données disponibles, les critères de classification ne sont pas remplis» figure sur la fiche de données de sécurité. |
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11.1.2. |
Les données présentées dans cette sous-rubrique doivent s’appliquer à la substance ou au mélange tels qu’ils sont mis sur le marché. Dans le cas d’un mélange, les données doivent décrire les propriétés toxicologiques de l’ensemble du mélange, sauf si les dispositions de l’article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008 s’appliquent. Si elles sont connues, les propriétés toxicologiques pertinentes des substances dangereuses présentes dans un mélange, telles que la DL50, les estimations de la toxicité aiguë ou la CL50, doivent également être mentionnées. |
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11.1.3. |
Lorsqu’il existe un volume important de données d’essais concernant une substance ou un mélange, il peut être nécessaire de résumer les résultats des études critiques utilisées, par exemple par voie d’exposition. |
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11.1.4. |
Lorsque les critères de classification ne sont pas remplis pour une classe de danger particulière, il convient de fournir des données étayant cette conclusion. |
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11.1.5. |
Informations sur les voies d’exposition probables
Il y a lieu de fournir des informations sur les voies d’exposition probables et sur les effets que produit la substance ou le mélange par chaque voie d’exposition possible, c’est-à-dire par ingestion (déglutition), inhalation ou exposition de la peau ou des yeux. Si les effets sur la santé ne sont pas connus, il importe de le préciser. |
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11.1.6. |
Symptômes liés aux caractéristiques physiques, chimiques et toxicologiques
Les éventuels effets néfastes pour la santé et les symptômes associés à l’exposition à la substance ou au mélange et à leurs composants ou à leurs sous-produits connus doivent être décrits. Il y a lieu de fournir les informations disponibles sur les symptômes liés aux caractéristiques physiques, chimiques et toxicologiques de la substance ou du mélange à la suite d’une exposition. La description doit couvrir toute l’étendue des symptômes, depuis les premiers symptômes liés à des expositions faibles jusqu’aux conséquences d’expositions importantes, à l’aide d’une phrase telle que: «Maux de tête et étourdissements possibles, conduisant à des évanouissements ou à des pertes de connaissance; des doses importantes peuvent entraîner le coma et le décès». |
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11.1.7. |
Effets immédiats et différés, et effets chroniques d’une exposition de courte et de longue durée
Il y a lieu de préciser si des effets différés ou immédiats sont à craindre après une exposition de courte ou de longue durée. Il convient également de fournir des informations concernant les effets aigus et chroniques sur la santé résultant de l’exposition humaine à la substance ou au mélange. Lorsque des données humaines ne sont pas disponibles, on fournira une synthèse des données expérimentales, en donnant des détails soit sur les données obtenues lors d’essais sur des animaux, y compris l’indication claire de l’espèce, soit sur les essais in vitro, y compris l’indication claire des types de cellules utilisées. Il conviendra de préciser si les données toxicologiques sont fondées sur des données humaines ou animales, ou sur des essais in vitro. |
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11.1.8. |
Effets interactifs
Si elles sont utiles et disponibles, des informations sur les interactions doivent être incluses. |
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11.1.9. |
Absence de données spécifiques
Il n’est pas forcément toujours possible d’obtenir des informations sur les dangers que présente une substance ou un mélange. Lorsque des données sur la substance ou le mélange concernés ne sont pas disponibles, il est permis d’utiliser des données relatives à des substances ou à des mélanges similaires, le cas échéant, pour autant que la substance ou le mélange similaire soit mentionné. Lorsque des données spécifiques ne sont pas utilisées, ou lorsque les données ne sont pas disponibles, il y a lieu de l’indiquer clairement. |
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11.1.10. |
Mélanges
Pour un effet donné sur la santé, si un mélange n’a pas fait l’objet, en tant que tel, d’essais en vue d’en établir les effets sur la santé, il convient de fournir des informations utiles sur les substances pertinentes mentionnées à la rubrique 3. |
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11.1.11. |
Informations sur les mélanges et informations sur les substances
11.1.11.1. Les substances présentes dans un mélange peuvent interagir dans l’organisme, ce qui peut donner lieu à des taux différents d’absorption, de métabolisme et d’excrétion. En conséquence, les actions toxiques peuvent être modifiées et la toxicité globale du mélange peut différer de la toxicité des substances qu’il contient. Il convient d’en tenir compte lors de l’indication des données toxicologiques dans cette sous-rubrique de la fiche de données de sécurité. 11.1.11.2. Il est nécessaire de déterminer si la concentration de chaque substance est suffisante pour contribuer aux effets globaux du mélange sur la santé. Les informations relatives aux effets toxiques doivent être présentées pour chaque substance, sauf:
a)
si l’information fait double emploi: dans ce cas, elle ne doit être mentionnée qu’une seule fois pour l’ensemble du mélange, par exemple quand deux substances causent des vomissements et de la diarrhée;
b)
s’il est peu probable que ces effets se produisent aux concentrations présentes dans le mélange, par exemple lorsqu’un irritant léger est dilué jusqu’à atteindre une concentration inférieure à un certain seuil dans une solution non irritante;
c)
si des informations sur les interactions entre les substances présentes dans un mélange ne sont pas disponibles, auquel cas on ne formulera pas d’hypothèses mais on mentionnera séparément les effets sur la santé de chaque substance. |
11.2. Informations sur les autres dangers
11.2.1. Propriétés perturbant le système endocrinien
Des informations relatives aux effets néfastes sur la santé causés par les propriétés perturbant le système endocrinien doivent être fournies, lorsqu’elles sont disponibles, pour les substances identifiées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien dans la sous-rubrique 2.3. Ces informations prendront la forme de résumés succincts des informations découlant de l’application des critères d’évaluation énoncés dans les règlements correspondants [(CE) no 1907/2006, (UE) 2017/2100 et (UE) 2018/605] qui sont pertinentes pour l’évaluation des effets de la perturbation du système endocrinien pour la santé humaine.
11.2.2. Autres informations
D’autres informations utiles concernant les effets néfastes sur la santé doivent être fournies, même lorsque ces effets ne sont pas requis par les critères de classification.