3.5.3. Criteri di classificazione delle miscele
3.5.3.1. Classificazione quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi.
3.5.3.1.1. La miscela è classificata come mutagena se contiene almeno un componente classificato come mutageno di categoria 1A, 1B o 2 in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione generico appropriato riportato nella tabella 3.5.2, rispettivamente per le categorie 1A, 1B e 2.
Tabella 3.5.2
Limiti di concentrazione generici dei componenti di una miscela classificati come mutageni sulle cellule germinali che determinano la classificazione della miscela
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Componente classificato come: |
Limiti di concentrazione che determinano la classificazione di una miscela come: |
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Mutageno di categoria 1 |
Mutageno di categoria 2 |
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Categoria 1A |
Categoria 1B |
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Mutageno di categoria 1o |
≥ 0,1 % |
— |
— |
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Mutageno di categoria 1B |
— |
≥ 0,1 % |
— |
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Mutageno di categoria 2 |
— |
— |
≥ 1,0 % |
Nota:
I limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi (unità peso/peso) sia ai gas (unità volume/volume).
3.5.3.2. Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale
3.5.3.2.1. La classificazione delle miscele si basa sui dati dei test disponibili per i singoli componenti della miscela utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti classificati come mutageni di cellule germinali. Possono essere utilizzati ai fini della classificazione, caso per caso, dati sperimentali relativi alle miscele se tali dati dimostrano effetti che la valutazione effettuata in base ai singoli componenti non ha permesso di accertare. In questi casi, il carattere probante dei risultati delle prove relative alla miscela deve essere dimostrato tenendo conto della dose e di fattori quali la durata, le osservazioni, la sensibilità e l’analisi statistica dei sistemi di prova della mutagenicità sulle cellule germinali. Una documentazione adeguata giustificante la classificazione è conservata e messa a disposizione di chiunque chieda di esaminarla.
3.5.3.3. Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte
3.5.3.3.1. Fatto salvo il punto 3.5.3.2.1, se la miscela non è stata sottoposta a prove per determinarne la mutagenicità sulle cellule germinali, ma esistono dati sui singoli componenti e su miscele simili oggetto di prove sufficienti a caratterizzare i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.