4.2. Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente
4.2. Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente
4.2.1.1. Definizioni
Ai fini del punto 4.2 valgono le seguenti definizioni:
«interferente endocrino»: la sostanza o miscela che altera una o più funzioni del sistema endocrino, causando effetti nocivi su un organismo integro, la sua progenie, le popolazioni o le sottopopolazioni;
«interferenza con il sistema endocrino»: l’alterazione di una o più funzioni del sistema endocrino causata da un interferente endocrino;
«attività endocrina»: l’interazione con il sistema endocrino che può provocare la risposta del sistema, degli organi o dei tessuti bersaglio, e che conferisce a una sostanza o miscela il potenziale di alterare una o più funzioni del sistema endocrino;
«effetto nocivo»: il cambiamento a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema, una popolazione o una sottopopolazione che causa una riduzione della capacità funzionale o della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;
«nesso biologicamente plausibile»: la correlazione, coerente con le conoscenze scientifiche esistenti, tra un’attività endocrina e un effetto nocivo sulla base di processi biologici.
4.2.1.2. Considerazioni generali
4.2.1.2.1. Si considerano interferenti endocrini accertati o presunti per l’ambiente o sospetti interferenti endocrini per l’ambiente le sostanze e le miscele che, stando alle evidenze di cui alla tabella 4.2.1, rispondono ai criteri relativi agli interferenti endocrini per l’ambiente, a meno che non sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi identificati non sono rilevanti a livello di popolazione o sottopopolazione.
4.2.1.2.2. Le evidenze da considerare per la classificazione delle sostanze conformemente ad altri punti del presente allegato possono essere utilizzate anche per classificarle come interferenti endocrini per l’ambiente se sono soddisfatti i criteri indicati nella presente sezione.
4.2.2. Criteri di classificazione delle sostanze
4.2.2.1. Categorie di pericolo
Ai fini della classificazione in funzione dell’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, le sostanze sono suddivise in due categorie.
Tabella 4.2.1
Categorie di pericolo per gli interferenti endocrini per l’ambiente
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Categorie |
Criteri |
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CATEGORIA 1 |
Interferenti endocrini accertati o presunti per l’ambiente
►C12
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CATEGORIA 2 |
Sospetti interferenti endocrini per l’ambiente Una sostanza è classificata nella categoria 2 se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: a) esistono evidenze di: i) un’attività endocrina, e ii) un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future; b) le evidenze di cui alla lettera a) non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 1; c) esistono evidenze di un nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo. |
Laddove sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi identificati non sono rilevanti a livello di popolazione o sottopopolazione, la sostanza non è considerata un interferente endocrino per l’ambiente.
4.2.2.2. Base della classificazione
4.2.2.2.1. La classificazione si basa sui criteri appropriati di cui sopra e sulla determinazione della forza probante dei dati relativi a ciascuno di essi (cfr. punto 4.2.2.3) nonché della forza probante complessiva (cfr. punto 1.1.1). Sono classificate come interferenti endocrini per l’ambiente le sostanze che causano o possono causare un effetto nocivo associato al sistema endocrino a livello di popolazione o sottopopolazione.
4.2.2.2.2. Gli effetti nocivi che sono mere conseguenze non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l’identificazione della sostanza come interferente endocrino per l’ambiente.
4.2.2.3. Forza probante e giudizio di esperti
4.2.2.3.1. La classificazione come interferente endocrino per l’ambiente si basa sulla valutazione della forza probante complessiva dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti (cfr. punto 1.1.1). Ciò significa che sono prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili rilevanti per determinare l’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, ad esempio:
studi in vivo o di altro tipo (ad esempio in vitro, in silico) predittivi di effetti nocivi, attività endocrina o di un nesso biologicamente plausibile negli animali;
dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR);
può essere inclusa anche la valutazione di sostanze chimicamente affini alla sostanza oggetto di studio (raggruppamento, metodo del «read-across»), soprattutto se le informazioni su quest’ultima sono scarse;
eventuali altri dati scientifici pertinenti e accettabili.
4.2.2.3.2. ►C12 Nel determinare la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, la valutazione dei dati scientifici di cui al punto 4.2.2.3.1 deve in particolare considerare tutti i seguenti fattori: ◄
i risultati negativi e positivi;
la pertinenza del disegno di studio per la valutazione degli effetti nocivi, nonché a livello di popolazione o sottopopolazione e per la valutazione dell’attività endocrina;
gli effetti nocivi sulla riproduzione, sulla crescita/sullo sviluppo e altri effetti nocivi pertinenti che probabilmente avranno un impatto sulle popolazioni o sottopopolazioni;
la qualità e la consistenza dei dati, considerando lo schema e la coerenza dei risultati all’interno e tra studi di disegno simile e tra diverse specie;
◄gli studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo;
il concetto di dose (concentrazione) limite e le linee guida internazionali sulle dosi (concentrazioni) massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti confondenti dell’eccessiva tossicità;
◄se disponibili, i dati di monitoraggio o raccolti sul campo e/o i risultati ottenuti da modelli di popolazione appropriati, attendibili e rappresentativi.
◄4.2.2.3.3. Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, il nesso tra l’attività endocrina e gli effetti nocivi è stabilito sulla base della plausibilità biologica, determinata alla luce delle conoscenze scientifiche disponibili. Il nesso biologicamente plausibile non deve necessariamente essere dimostrato con dati specifici sulla sostanza.
4.2.2.3.4. Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, per valutare l’opportunità di classificare una sostanza come interferente endocrino per l’ambiente conformemente al punto 4.2 si tiene conto delle evidenze prese in considerazione per la sua classificazione come interferente endocrino per la salute umana conformemente al punto 3.11.
4.2.2.4. ►C12 Tempistica di applicazione ◄
Le sostanze sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 4.2.2.1 a 4.2.2.3 al più tardi dal 1o maggio 2025.
Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti da 4.2.2.1 a 4.2.2.3 fino al 1o novembre 2026.
4.2.3. Criteri di classificazione delle miscele
4.2.3.1. Classificazione quando esistono dati su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi
4.2.3.1.1. Una miscela è classificata come interferente endocrino per l’ambiente se contiene almeno un componente classificato come interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1 o 2 in concentrazione pari o superiore al corrispondente limite di concentrazione generico indicato nella tabella 4,2.2.
Tabella 4.2.2
Limiti di concentrazione generici dei componenti di una miscela classificati come interferenti endocrini per l’ambiente che determinano la classificazione della miscela
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Componenti classificati come: |
Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione di una miscela come: |
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Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1 |
Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 2 |
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Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 1 |
≥ 0,1 % |
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Interferente endocrino per l’ambiente di categoria 2 |
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≥ 1 % [Nota 1 ] |
Nota: i limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi (unità peso/peso) sia ai gas (unità volume/volume).
Nota 1: ►C12 se un interferente endocrino per l’ambiente di categoria 2 è presente come componente nella miscela in concentrazione ≥ 0,1 %, per tale miscela è disponibile su richiesta una scheda di dati di sicurezza. ◄
4.2.3.2. Classificazione quando esistono dati sulla miscela in quanto tale
4.2.3.2.1.
La classificazione delle miscele si basa sui dati sperimentali disponibili sui singoli componenti della miscela utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti classificati come interferenti endocrini per l’ambiente. Possono essere utilizzati ai fini della classificazione, caso per caso, dati sperimentali relativi alla miscela in quanto tale se dimostrano un’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente che la valutazione effettuata in base ai singoli componenti non ha permesso di accertare. In questi casi, il carattere probante dei risultati delle prove relative alla miscela deve essere dimostrato tenendo conto della dose (concentrazione) e di altri fattori quali la durata, le osservazioni, la sensibilità e l’analisi statistica dei sistemi di prova. Una documentazione adeguata giustificante la classificazione è conservata e messa a disposizione di chiunque chieda di esaminarla.
4.2.3.3. Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte
4.2.3.3.1. Fatto salvo il punto 4.2.3.2.1, se la miscela in quanto tale non è stata sottoposta a prove per determinarne l’interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, ma esistono sui singoli componenti e su miscele simili dati sufficienti a caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.
4.2.3.4. ►C12 Tempistica di applicazione ◄
Le miscele sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 4.2.3.1 a 4.2.3.3 al più tardi dal 1o maggio 2026.
Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti 4.2.3.1, 4.2.3.2 e 4.2.3.3 fino al 1o maggio 2028.
4.2.4. Comunicazione del pericolo
4.2.4.1. Sull’etichetta delle sostanze e delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo (Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente) figurano gli elementi indicati nella tabella 4.2.3.
Tabella 4.2.3
Interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente — Elementi dell’etichetta
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Classificazione |
Categoria 1 |
Categoria 2 |
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Simbolo/pittogramma |
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Avvertenza |
Pericolo |
Attenzione |
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Indicazione di pericolo |
EUH430: Può interferire con il sistema endocrino nell’ambiente |
EUH431: Sospettato di interferire con il sistema endocrino nell’ambiente |
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Consiglio di prudenza — Prevenzione |
P201 P202 P273 |
P201 P202 P273 |
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Consiglio di prudenza — Reazione |
P391 |
P391 |
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Consiglio di prudenza — Conservazione |
P405 |
P405 |
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Consiglio di prudenza — Smaltimento |
P501 |
P501 |
4.2.4.2. ►C12 Tempistica di applicazione ◄ per le sostanze
Le sostanze sono etichettate conformemente al punto 4.2.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2025.
Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.2.4.1 fino al 1o novembre 2026.
4.2.4.3. ►C12 Tempistica di applicazione ◄ per le miscele
Le miscele sono etichettate conformemente al punto 4.2.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.
Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.2.4.1 fino al 1o maggio 2028.