3.2. Corrosione/irritazione della pelle

3.2.1.1.

Per corrosione della pelle s'intende la produzione di lesioni irreversibili della pelle, ossia una necrosi visibile dell'epidermide e del derma che si manifesta dopo l'esposizione a una sostanza o miscela.

Per irritazione della pelle s'intende la produzione di lesioni reversibili della pelle che si manifestano dopo l'esposizione a una sostanza o miscela.

3.2.1.2.

In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In alcuni casi, la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo della forza probante complessivo tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione della corrosione/irritazione della pelle sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. l'allegato I, parte 1, punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5).

3.2.2.2.1.

Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti.

3.2.2.2.2.

La valutazione iniziale si basa su dati esistenti relativi all'uomo e agli animali, comprese informazioni riguardanti esposizioni singole o ripetute, che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sulla pelle.

3.2.2.2.3.

Ai fini della classificazione possono essere utilizzati dati sulla tossicità acuta per via cutanea. Se una sostanza è molto tossica per via cutanea non possono essere effettuate prove per determinarne il pericolo di corrosione/irritazione della pelle, poiché la quantità di sostanza da applicare è nettamente superiore alla dose tossica e di conseguenza provoca la morte degli animali. Se durante gli studi sulla tossicità acuta si osservano effetti di corrosione/irritazione della pelle fino alla dose limite, questi dati possono essere usati per la classificazione, sempre che le diluizioni e le specie utilizzate per le prove siano equivalenti. Sostanze solide (polveri) possono diventare corrosive o irritanti se umidificate o se poste in contatto con la pelle umida o le membrane mucose.

3.2.2.2.4.

Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati.

3.2.2.2.5.

Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono potenzialmente causare effetti cutanei, soprattutto se associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti cutanei significativi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la sostanza in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.2.2.2.6.

In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione.

3.2.2.2.7.

La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti su una sostanza e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante.

Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro (cfr. punto 3.2.2.2.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie.

3.2.3.1.1.

La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze, tenendo conto della procedura per tappe successive per valutare i dati relativi a questa classe di pericolo.

3.2.3.1.2.

Per i test da effettuare sulle miscele è da preferire una procedura per tappe successive basata sulla forza probante, come quella che fa parte dei criteri di classificazione delle sostanze come corrosive e irritanti per la pelle (punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2), in modo da ottenere una classificazione esatta e da evitare inutili test su animali. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una miscela sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la miscela in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.2.3.2.1.

Se non sono state effettuate prove per determinare il potenziale di corrosione/irritazione cutanea della miscela, ma esistono dati sui singoli componenti della miscela e su miscele analoghe sufficienti per individuare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati conformemente ai principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.2.3.3.1.

Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di corrosione/irritazione della pelle delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive:

i «componenti rilevanti» di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che non si possa supporre (p. es. nel caso di componenti corrosivi per la pelle) che un componente presente ad una concentrazione < 1 % sia ancora rilevante per la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle.

3.2.3.3.2.

In generale, la classificazione delle miscele come corrosive o irritanti per la pelle nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell'additività, secondo la quale ciascun componente corrosivo o irritante per la pelle contribuisce alle proprietà corrosive o irritanti per la pelle complessive della miscela proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi per la pelle presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante per la pelle. La miscela è classificata come corrosiva o irritante per la pelle se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione.

3.2.3.3.3.

Nella tabella 3.2.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici da utilizzare per determinare la classificazione della miscela come corrosiva o irritante per la pelle.

3.2.3.3.4.1.

Occorre particolare cautela nella classificazione di alcuni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L'approccio descritto ai punti 3.2.3.3.1 e 3.2.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze sono corrosive o irritanti per la pelle in concentrazioni inferiori all'1 %.

3.2.3.3.4.2.

Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.2.3.1.2), che è un indicatore di corrosione cutanea migliore rispetto ai limiti di concentrazione indicati nella tabella 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Una miscela contenente componenti corrosivi o irritanti per la pelle e che non può essere classificata in base alla regola dell'additività (tabella 3.2.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche, che rendono questo approccio impraticabile, è classificata come corrosiva per la pelle (categoria 1), se la concentrazione di un ingrediente classificato come corrosivo per la pelle è ≥1 %, o come irritante per la pelle (categoria 2), se la concentrazione di un componente irritante per la pelle è ≥ 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l'approccio della tabella 3.2.3 è sintetizzata nella tabella 3.2.4.

3.2.3.3.5.

In alcuni casi dati attendibili possono indicare che il pericolo di corrosione/irritazione della pelle di un componente non è evidente se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4 del punto 3.2.3.3.6. In questi casi la miscela deve essere classificata in base a tali dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione della pelle di un componente non sia evidente, qualora presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4, si deve considerare l'opportunità di effettuare test sulla miscela. In questi casi si applica la procedura per tappe successive basata sulla forza probante dei dati descritta al punto 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Se i dati indicano che uno o più componenti sono corrosivi o irritanti per la pelle a una concentrazione di <1 % (corrosivi per la pelle) o < 3 % (irritanti per la pelle), la miscela va classificata di conseguenza.

Nota:

la somma di tutti i componenti di una miscela classificati come corrosivi per la pelle nelle sottocategorie 1A, 1B o 1C deve essere ≥ 5 % per ciascuna categoria perché la miscela sia classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1A, 1B o 1C. Se la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A è < 5 %, ma la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A + 1B è ≥ 5 %, la miscela è classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1B. Analogamente, se la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A +1 B è < 5 %, ma la somma dei componenti classificati come corrosivi per la pelle di sottocategoria 1A+ 1B+1C è ≥ 5 %, la miscela è classificata come corrosiva per la pelle di sottocategoria 1C. Nel caso in cui almeno uno dei componenti pertinenti di una miscela sia classificato come categoria 1 senza sottocategorizzazione, la miscela è classificata come categoria 1 senza sottocategorizzazione se la somma di tutti i componenti corrosivi per la pelle è ≥ 5 %.

3.2.4.1.

Sull'etichetta delle sostanze o delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.2.5.