3.3.2. Criteri di classificazione delle sostanze
Le sostanze sono classificate in una delle categorie all'interno di questa classe di pericolo, categoria 1 (gravi lesioni oculari) o categoria 2 (irritazione oculare), come segue:
Categoria 1 (gravi lesioni oculari):
sostanze che possono causare gravi lesioni oculari (cfr. tabella 3.3.1).
Categoria 2 (irritazione oculare):
sostanze che possono causare irritazioni oculari reversibili (cfr. tabella 3.3.2).
3.3.2.1. Classificazione in base a dati standard relativi a test sugli animali
3.3.2.1.1.
3.3.2.1.1.1. Per le sostanze che possono causare gravi lesioni oculari è adottata un'unica categoria di pericolo (categoria 1). Questa categoria di pericolo comprende come criteri le osservazioni elencate nella tabella 3.3.1. Tali osservazioni comprendono quelle su animali che presentano lesioni di grado 4 della cornea e altre reazioni gravi (per esempio, distruzione della cornea) rilevate in qualsiasi momento durante la prova, opacità persistente della cornea, decolorazione della cornea dovuta a una sostanza colorante, aderenze, panno corneale, interferenze con la funzione iridea o altri effetti che compromettono la vista. In questo contesto, si considerano lesioni persistenti quelle non totalmente reversibili entro un periodo di osservazione normalmente di 21 giorni. La classificazione di pericolo come categoria 1 comprende anche le sostanze che rispondono ai criteri di opacità della cornea ≥ 3 o di infiammazione dell'iride (irite) > 1,5 osservati in almeno 2 dei 3 animali saggiati, in quanto gravi lesioni come queste generalmente non sono reversibili entro un periodo di osservazione di 21 giorni.
3.3.2.1.1.2. L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è discusso al punto 3.3.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.
Tabella 3.3.1
Gravi lesioni oculari ()
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Categoria |
Criteri |
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Categoria 1 |
Una sostanza che produce: a) in almeno un animale effetti sulla cornea, l'iride o la congiuntiva che si prevedono irreversibili o che sono risultati non totalmente reversibili entro un periodo di osservazione normalmente di 21 giorni, e/o b) in almeno due dei tre animali saggiati una reazione positiva di: i) opacità della cornea ≥ 3, e/o ii) irite > 1,5, calcolata come media dei risultati registrati 24, 48 e 72 ore dopo l'instillazione della sostanza in esame. |
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(1)
I criteri di classificazione sono da intendersi come descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 |
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3.3.2.1.2.
3.3.2.1.2.1. Le sostanze che possono provocare un'irritazione oculare reversibile sono classificate nella categoria 2 (irritazione oculare).
3.3.2.1.2.2. Quando le reazioni provocate da queste sostanze negli animali presentano una marcata variabilità, si tiene conto di tali informazioni nella classificazione.
3.3.2.1.2.3. L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è trattato al punto 3.3.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.
Tabella 3.3.2
Irritazione oculare ()
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Categoria |
Criteri |
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Categoria 2 |
Le sostanze che producono in almeno due dei tre animali saggiati una reazione positiva di: a) opacità della cornea ≥ 1, e/o b) irite ≥ 1, e/o c) arrossamento congiuntivale ≥ 2, e/o d) edema congiuntivale (chemosi) ≥ 2, calcolata come media dei risultati registrati 24, 48 e 72 dopo l'instillazione della sostanza in esame, e totalmente reversibile entro un periodo di osservazione normalmente di 21 giorni. |
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(1)
I criteri di classificazione sono da intendersi come descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 |
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3.3.2.2. Classificazione in una procedura per tappe successive
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3.3.2.2.1. |
Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti. |
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3.3.2.2.2. |
I dati esistenti relativi all'uomo e agli animali che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sugli occhi costituiscono la prima linea di valutazione. L'eventualità che la sostanza possa causare una corrosione cutanea deve essere valutata prima di considerare eventuali test per gravi lesioni oculari/irritazione oculare, per evitare test destinati a determinare gli effetti locali sugli occhi di sostanze corrosive per la pelle. Le sostanze corrosive per la pelle sono considerate come in grado di provocare anche gravi lesioni oculari (categoria 1), mentre le sostanze irritanti per la pelle possono essere considerate come in grado di provocare irritazioni oculari (categoria 2). |
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3.3.2.2.3. |
Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati. |
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3.3.2.2.4. |
Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono produrre gravi lesioni oculari, soprattutto se sono associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti significativi sugli occhi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la sostanza in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato. |
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3.3.2.2.5. |
In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione. |
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3.3.2.2.6. |
La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante. I test sugli animali con sostanze corrosive sono per quanto possibile evitati. Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro all'interno di un determinato livello (cfr. punto 3.3.2.1.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie. |