3.2.2. Criteri di classificazione delle sostanze
Le sostanze vanno classificate in una delle due categorie seguenti in questa classe di pericolo:
categoria 1 (corrosione della pelle)
Questa categoria è ulteriormente suddivisa in tre sottocategorie (1A, 1B, 1C). Le sostanze corrosive devono essere classificate nella categoria 1, se i dati non bastano per classificarle in una sottocategoria. Se i dati sono sufficienti, le sostanze vanno classificate in una delle tre sottocategorie 1A, 1B o 1C (cfr. tabella 3.2.1).
categoria 2 (irritazione della pelle) (cfr. tabella 3.2.2).
3.2.2.1. Classificazione in base a dati standard relativi a test sugli animali
3.2.2.1.1.
3.2.2.1.1.1. Una sostanza è corrosiva della pelle quando causa la distruzione del tessuto cutaneo, ossia una necrosi visibile dell'epidermide e del derma, in almeno un animale saggiato dopo un'esposizione della durata massima di quattro ore.
3.2.2.1.1.2. Le sostanze corrosive devono essere classificate nella categoria 1, se i dati non bastano per classificarle in una sottocategoria.
3.2.2.1.1.3. Se i dati sono sufficienti, le sostanze vanno classificate in una delle tre sottocategorie 1A, 1B o 1C secondo i criteri di cui alla tabella 3.2.1.
3.2.2.1.1.4. La categoria «corrosione della pelle» è suddivisa in tre sottocategorie: la sottocategoria 1A, in cui le reazioni corrosive si notano dopo al massimo tre minuti di esposizione e al massimo un'ora di osservazione; la sottocategoria 1B, in cui le reazioni corrosive sono descritte dopo un'esposizione di durata superiore ai tre minuti e non superiore a un'ora e fino a 14 giorni di osservazione; e la sottocategoria 1C, in cui le reazioni corrosive si verificano dopo un'esposizione di durata superiore a un'ora e non superiore a quattro ore e fino a 14 giorni di osservazione.
Tabella 3.2.1
Categoria e sottocategorie di corrosione della pelle
|
Categoria |
Criteri |
|
Categoria 1 (1) |
Distruzione del tessuto cutaneo, ossia una necrosi visibile dell'epidermide e del derma, in almeno un animale saggiato dopo un'esposizione ≤ 4 h |
|
Sottocategoria 1A |
Reazioni corrosive in almeno un animale dopo un'esposizione ≤ 3 min durante un periodo di osservazione ≤ 1 h |
|
Sottocategoria 1B |
Reazioni corrosive in almeno un animale dopo un'esposizione > 3 min e ≤ 1 h e un periodo di osservazione ≤ 14 giorni |
|
Sottocategoria 1C |
Reazioni corrosive in almeno un animale dopo un'esposizione > 1 h e ≤ 4 h e un periodo di osservazione ≤ 14 giorni |
|
(1)
Cfr. le condizioni per l'utilizzo della categoria 1 nel paragrafo a) del punto 3.2.2. |
|
3.2.2.1.1.5. L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è discusso ai punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.
3.2.2.1.2.
3.2.2.1.2.1. Una sostanza è irritante per la pelle quando produce danni reversibili alla pelle a seguito della sua applicazione per un massimo di quattro ore. Il principale criterio per la categoria «irritazione» è che almeno due dei tre animali saggiati presentino una reazione media ≥ 2,3 e ≤ 4,0.
3.2.2.1.2.2. Nella tabella 3.2.2 è presentata un'unica categoria di irritazione (categoria 2), basata sui risultati dei test sugli animali.
3.2.2.1.2.3. La reversibilità delle lesioni cutanee è un altro aspetto preso in considerazione nella valutazione delle reazioni irritative. Se l'infiammazione (in particolare alopecia locale, ipercheratosi, iperplasia e desquamazione) persiste fino al termine del periodo di osservazione in 2 o più animali, la sostanza è da considerarsi irritante.
3.2.2.1.2.4. Le reazioni irritative osservate negli animali durante un test possono variare, come nel caso della corrosione. Un criterio distinto permette di considerare i casi in cui si osserva una reazione irritativa significativa, ma inferiore al valore medio di un test positivo. Ad esempio, una sostanza oggetto di test può essere definita irritante se in almeno un animale saggiato su tre si rileva un valore medio molto elevato durante tutto lo studio, comprese lesioni persistenti alla fine di un periodo di osservazione normalmente di 14 giorni. Anche altre reazioni potrebbero soddisfare questo criterio. Occorre tuttavia accertare che le reazioni siano il risultato di un'esposizione chimica.
Tabella 3.2.2
Categoria di irritazione della pelle ()
|
Categoria |
Criteri |
|
Irritazione (categoria 2) |
1) Valore medio ≥ 2,3 e ≤ 4,0 per eritema/escara o edema in almeno due dei tre animali saggiati a 24, 48 e 72 ore dalla rimozione del cerotto o, in caso di reazioni ritardate, nel corso di un periodo di osservazione di tre giorni consecutivi dopo la comparsa delle reazioni cutanee, oppure 2) infiammazione persistente fino alla fine del periodo di osservazione (normalmente 14 giorni) in almeno due animali (in particolare alopecia locale, ipercheratosi, iperplasia e desquamazione), oppure 3) quando le reazioni variano fortemente da un animale all'altro, effetti positivi molto netti in relazione a un'esposizione chimica in un solo animale, ma di minore entità rispetto ai criteri di cui sopra. |
|
(1)
I criteri di classificazione sono da intendersi come descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008. |
|
3.2.2.1.2.5. L'uso di dati ottenuti mediante studi sull'uomo è discusso ai punti 3.2.1.2 e 3.2.2.2 e anche ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.
3.2.2.2. Classificazione in una procedura per tappe successive
|
3.2.2.2.1. |
Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti. |
|
3.2.2.2.2. |
La valutazione iniziale si basa su dati esistenti relativi all'uomo e agli animali, comprese informazioni riguardanti esposizioni singole o ripetute, che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sulla pelle. |
|
3.2.2.2.3. |
Ai fini della classificazione possono essere utilizzati dati sulla tossicità acuta per via cutanea. Se una sostanza è molto tossica per via cutanea non possono essere effettuate prove per determinarne il pericolo di corrosione/irritazione della pelle, poiché la quantità di sostanza da applicare è nettamente superiore alla dose tossica e di conseguenza provoca la morte degli animali. Se durante gli studi sulla tossicità acuta si osservano effetti di corrosione/irritazione della pelle fino alla dose limite, questi dati possono essere usati per la classificazione, sempre che le diluizioni e le specie utilizzate per le prove siano equivalenti. Sostanze solide (polveri) possono diventare corrosive o irritanti se umidificate o se poste in contatto con la pelle umida o le membrane mucose. |
|
3.2.2.2.4. |
Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati. |
|
3.2.2.2.5. |
Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono potenzialmente causare effetti cutanei, soprattutto se associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti cutanei significativi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza sia corrosiva per la pelle (corrosione della pelle — categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina indica che la sostanza in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato. |
|
3.2.2.2.6. |
In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione. |
|
3.2.2.2.7. |
La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti su una sostanza e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante. Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro (cfr. punto 3.2.2.2.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie. |