CELEX 02008R1272 · v20260701

TITLE VI / AUTORITÀ COMPETENTI E ATTUAZIONE

Genera sintesi IA

TITOLO VI

Articolo 43

Designazione delle autorità competenti e delle autorità di attuazione e cooperazione tra le autorità

Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti cui spetta presentare proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate e le autorità cui spetta far rispettare gli obblighi prescritti dal presente regolamento.

Le autorità competenti e le autorità responsabili dell'attuazione cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite dal presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità corrispondenti degli altri Stati membri.

Articolo 43

Designazione delle autorità competenti e delle autorità di attuazione e cooperazione tra le autorità

Articolo 44

Servizi di assistenza tecnica

Gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai fabbricanti, agli importatori, ai distributori, agli utilizzatori a valle e a qualsiasi altro soggetto interessato informazioni sulle responsabilità e sugli obblighi rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento.

Articolo 44

Servizi di assistenza tecnica

Articolo 45

Designazione degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria

▼M37

Gli Stati membri designano uno o più organismi incaricati di ricevere le informazioni armonizzate utili relative alla risposta di emergenza sanitaria e alle misure preventive, conformemente all’allegato VIII.

▼B

Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste a tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto:

per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza;

▼M37

su richiesta dello Stato membro, della Commissione o dell’agenzia, per avviare un’analisi statistica che esamini l’eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.

▼B

Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.

Per poter adempiere ai compiti loro affidati, gli organismi designati dispongono di tutte le informazioni che gli importatori e gli utilizzatori a valle responsabili della commercializzazione hanno l'obbligo di fornire.

▼M20

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis, con cui modifica l’allegato VIII al fine di armonizzare ulteriormente le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria e le misure di prevenzione, previa consultazione di soggetti interessati quali l’Associazione europea dei centri antiveleni e dei tossicologi clinici (European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists – EAPCCT).

▼B

Articolo 45

Designazione degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria

▼M37

▼B

Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste a tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto:

per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza;

▼M37

su richiesta dello Stato membro, della Commissione o dell’agenzia, per avviare un’analisi statistica che esamini l’eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.

▼B

Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.

Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste a tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto:

per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza;

▼M37

su richiesta dello Stato membro, della Commissione o dell’agenzia, per avviare un’analisi statistica che esamini l’eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.

▼B

Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.

Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste a tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto:

per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza;

▼M37

su richiesta dello Stato membro, della Commissione o dell’agenzia, per avviare un’analisi statistica che esamini l’eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.

▼B

Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.

▼M20

bis

▼B

Articolo 46

Attuazione e relazioni

Gli Stati membri adottano ogni misura necessaria, compresa l'istituzione di un sistema di controlli ufficiali, affinché non siano immesse sul mercato sostanze e miscele che non siano state classificate, etichettate, notificate e imballate in conformità del presente regolamento.

▼M37

1 bis.

Ai fini del paragrafo 1, le autorità responsabili dell’applicazione di cui all’articolo 43 del presente regolamento danno seguito ai reclami o alle segnalazioni relativi alla mancata conformità al presente regolamento e verificano che siano state adottate le misure correttive di cui all’articolo 3, punto 16), del regolamento (UE) 2019/1020.

▼B

Ogni cinque anni, entro il 1o luglio, gli Stati membri presentano all'agenzia una relazione sui risultati dei controlli ufficiali e delle altre misure di attuazione adottate. La prima relazione è presentata entro il 20 gennaio 2012. L'agenzia trasmette le relazioni alla Commissione, che ne tiene conto nel predisporre la relazione di cui all'articolo 117 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Il forum di cui all'articolo 76, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 espleta i compiti specificati all'articolo 77, paragrafo 4, lettere da a) a g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in ordine all'attuazione del presente regolamento.

Articolo 46

Attuazione e relazioni

▼M37

1 bis.

1 bis. bis

▼B

Articolo 47

Sanzioni in caso di inosservanza del regolamento

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di inosservanza del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie affinché il presente regolamento sia applicato. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni relative alle sanzioni entro il 20 giugno 2010 e quanto prima ogni successiva modifica delle stesse.

Articolo 47

Sanzioni in caso di inosservanza del regolamento

TITOLO VII

▼M37

Articolo 48

Qualsiasi pubblicità di una sostanza classificata come pericolosa riporta, a seconda dei casi, i pittogrammi di pericolo, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e le indicazioni supplementari di pericolo EUH di cui all’allegato II. Qualsiasi pubblicità di tale sostanza destinata alla vendita al pubblico riporta inoltre la dicitura: «Seguire sempre le informazioni riportate sull’etichetta del prodotto.».

Qualsiasi pubblicità di una miscela classificata come pericolosa o disciplinata dall’articolo 25, paragrafo 6, riporta i pittogrammi di pericolo, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e le indicazioni supplementari di pericolo EUH di cui all’allegato II. Qualsiasi pubblicità di tali miscele destinate alla vendita al pubblico riporta inoltre la dicitura: «Seguire sempre le informazioni riportate sull’etichetta del prodotto.».

Qualsiasi pubblicità di una sostanza o miscela classificata come pericolosa non contiene indicazioni che non sono destinate a comparire sull’etichetta o sull’imballaggio di tale sostanza o miscela conformemente all’articolo 25, paragrafo 4.

In deroga ai paragrafi 1 e 2, i pittogrammi di pericolo e le avvertenze possono essere omessi se la pubblicità non è visiva.

▼M37

Articolo 48 bis

Offerte di vendita a distanza

Quando sostanze o miscele sono immesse sul mercato tramite vendite a distanza, l’offerta indica chiaramente e in modo visibile gli elementi dell’etichetta di cui all’articolo 17.

▼B

Articolo 49

Obbligo di conservare le informazioni e richieste di informazioni

I fornitori raccolgono tutte le informazioni di cui si avvalgono ai fini della classificazione e dell'etichettatura a norma del presente regolamento e ne assicurano la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data in cui hanno per l'ultima volta fornito la sostanza o la miscela.

I fornitori conservano tali informazioni unitamente alle informazioni prescritte dall'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Se il fornitore cessa l'attività o trasferisce in tutto o in parte le sue operazioni a un terzo, il soggetto responsabile della liquidazione dell'impresa del fornitore o che assume la responsabilità dell'immissione sul mercato della sostanza o della miscela in questione è tenuto all'obbligo di cui al paragrafo 1 in luogo del fornitore.

L'autorità competente, le autorità di attuazione di uno Stato membro nel quale il fornitore è stabilito o l'agenzia possono chiedere al fornitore di comunicare loro le informazioni di cui al primo comma del paragrafo 1.

Tuttavia l'agenzia, se dispone di tali informazioni in quanto le sono state trasmesse ai fini di una registrazione effettuata in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 o di una notifica di cui all'articolo 40 del presente regolamento, ricorre a esse e l'autorità si rivolge all'agenzia.

Articolo 50

Compiti dell'agenzia

L'agenzia presta agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità la migliore consulenza scientifica e tecnica possibile sulle questioni relative alle sostanze chimiche che rientrano nell'ambito della sua competenza e che le sono sottoposte conformemente al presente regolamento.

Il segretariato dell'agenzia:

▼M37

fornisce all’industria, ove opportuno, orientamenti e strumenti tecnici e scientifici aggiornati in merito all’osservanza degli obblighi stabiliti dal presente regolamento;

fornisce alle autorità competenti orientamenti e strumenti tecnici e scientifici aggiornati relativi all’applicazione e all’attuazione del presente regolamento e collabora con il servizio di assistenza tecnica istituito dagli Stati membri a norma dell’articolo 44.

▼M37

Quando agisce in qualità di organismo designato a norma dell’articolo 45, paragrafo 1 bis, l’agenzia predispone gli strumenti necessari per fornire l’accesso alle informazioni di cui all’articolo 45, paragrafo 1, all’organismo o agli organismi designati pertinenti dello Stato membro designante affinché possano svolgere i loro compiti in materia di risposta di emergenza sanitaria e misure preventive.

All’agenzia sono fornite risorse adeguate per sostenere il suo lavoro.

▼B

Articolo 51

Clausola di libera circolazione

Gli Stati membri si astengono dal vietare, limitare od ostacolare, per motivi inerenti alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ai sensi del presente regolamento, l'immissione sul mercato di sostanze o miscele conformi al presente regolamento e, se del caso, ad atti comunitari di attuazione del medesimo.

Articolo 52

Clausola di salvaguardia

Se uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che una sostanza o miscela, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, comporti un rischio grave per la salute umana o per l'ambiente per ragioni inerenti alla classificazione, all'etichettatura o all'imballaggio, può adottare appropriate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione.

▼M37

Entro 60 giorni dal ricevimento delle informazioni da parte dello Stato membro, la Commissione adotta atti di esecuzione secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 54, paragrafo 2, per autorizzare la misura provvisoria per un periodo indicato nella decisione o per invitare lo Stato membro a revocare la misura provvisoria.

▼B

Se è autorizzata una misura provvisoria relativa alla classificazione o all'etichettatura di una sostanza di cui al paragrafo 2, entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione l'autorità competente dello Stato membro interessato presenta all'agenzia, secondo la procedura di cui all'articolo 37, una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate.

Articolo 53

Adeguamento al progresso tecnico e scientifico

▼M20

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis, con cui modifica l’articolo 6, paragrafo 5, l’articolo 11, paragrafo 3, gli articoli 12 e 14, l’articolo 18, paragrafo 3, lettera b), l’articolo 23, gli articoli da 25 a 29 e l’articolo 35, paragrafo 2, secondo e terzo comma, nonché gli allegati da I a VIII, per adeguarli al progresso tecnico e scientifico, anche tenendo in debito conto l’ulteriore sviluppo del GHS, in particolare eventuali modifiche delle Nazioni Unite relative all’utilizzo delle informazioni su miscele analoghe, e considerando l’evoluzione dei programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche e dei dati relativi a infortuni.

Qualora motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 53 ter si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.

▼M37

1 bis.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis per modificare il punto 1.6 dell’allegato I al fine di includere gli elementi dell’etichetta che possono essere forniti solo su un’etichetta digitale, a condizione che il GHS non richieda che tali elementi dell’etichetta appaiano sull’etichetta fisica. Nell’adottare gli atti delegati la Commissione tiene conto del livello di preparazione digitale di tutti i gruppi di popolazione dell’Unione, delle esigenze della società e dell’esigenza di un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente.

1 ter.

Per adeguarsi ai cambiamenti tecnologici e agli sviluppi futuri nel settore della digitalizzazione, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis al fine di integrare il presente regolamento stabilendo ulteriori dettagli sulle disposizioni per l’etichettatura digitale di cui agli articoli 34 bis e 34 ter. Tali dettagli riguardano, in particolare, le soluzioni informatiche che possono essere utilizzate e i mezzi alternativi per fornire le informazioni. Nell’adottare tali atti delegati la Commissione:

garantisce la coerenza con altri atti pertinenti dell’Unione;

incentiva l’innovazione;

garantisce la neutralità tecnologica evitando di imporre vincoli o requisiti riguardo alle scelte di tecnologia o di equipaggiamento, nei limiti della compatibilità e della prevenzione delle interferenze;

tiene conto del livello di preparazione digitale di tutti i gruppi di popolazione dell’Unione, nonché della disponibilità delle infrastrutture senza fili necessarie e di altre infrastrutture tecnologiche che consentono un accesso illimitato alle informazioni sulle sostanze chimiche;

garantisce che la digitalizzazione non comprometta la protezione della salute umana e dell’ambiente.

▼M37

La Commissione, agendo per conto dell’Unione e degli Stati membri, coopera, nel modo appropriato ai rispettivi ruoli nelle sedi competenti delle Nazioni Unite, al fine di promuovere l’armonizzazione dei criteri di classificazione e di etichettatura degli interferenti endocrini per la salute umana, interferenti endocrini per l’ambiente, delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche, molto persistenti e molto bioaccumulabili, persistenti, mobili e tossiche e molto persistenti e molto mobili, nonché l’adeguamento dei criteri per approcci alternativi, in particolare metodi di sperimentazione non animale, e la valutazione della necessità di nuovi criteri per le sostanze immunotossiche e neurotossiche.

▼M37

La Commissione valuta periodicamente l’evoluzione di approcci alternativi come i metodi alternativi di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per la classificazione delle sostanze e delle miscele, in particolare metodi di sperimentazione non animale, e adotta atti delegati conformemente all’articolo 53 bis al fine di aggiornare, se del caso, l’allegato I del presente regolamento per tenere conto di tali progressi tecnici. La Commissione adotta un atto delegato conformemente all’articolo 53 bis per aggiornare l’allegato I del presente regolamento e adeguare i criteri, preferibilmente entro 18 mesi dall’inclusione dei criteri relativi ai dati provenienti da sperimentazioni non basate sugli animali nei criteri di classificazione ed etichettatura armonizzati a livello delle Nazioni Unite.

▼M20

Articolo 53 bis

Esercizio della delega

Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

▼M37

Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 5, paragrafo 8, all’articolo 37, paragrafi 5 e 7, all’articolo 45, paragrafo 4, e all’articolo 53, paragrafi 1, 1 bis, 1 ter e 3, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 10 dicembre 2024. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

La delega di potere di cui all’articolo 5, paragrafo 8, all’articolo 37, paragrafi 5 e 7, all’articolo 45, paragrafo 4, all’articolo 53, paragrafi 1, 1 bis, 1 ter e 3, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

▼M20

Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 ( 5 ).

Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

▼M37

L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 8, dell’articolo 37, paragrafi 5 e 7, dell’articolo 45, paragrafo 4, e dell’articolo 53, paragrafi 1, 1 bis e 1 ter o dell’articolo 53, paragrafo 3, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

▼M20

Articolo 53 ter

Procedura d’urgenza

Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d’urgenza.

Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all’articolo 53 bis, paragrafo 6. In tal caso, la Commissione abroga l’atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.;

▼M37

Articolo 53 quater

Atti delegati distinti per diversi poteri delegati

La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascun potere delegato a norma del presente regolamento, ad eccezione dei poteri delegati a norma dell’articolo 37, paragrafo 5, e dell’articolo 53, paragrafo 1, ai fini della modifica dell’allegato VI, le cui le parti 1 e 2 possono essere modificate in un unico atto insieme alla parte 3 del medesimo.

▼B

Articolo 54

Procedura di comitato

▼M37

La Commissione è assistita dal comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 6 ).

Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

▼M20 —————

▼M37

Articolo 54 bis

Relazioni e riesame

Entro l’11 dicembre 2029 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione scientifica concernente l’esame delle informazioni relative alle sostanze contenenti più di un costituente estratte da vegetali. La relazione può essere corredata, se del caso, di una proposta legislativa.

Entro l’11 dicembre 2029, la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo una relazione di valutazione in cui valuta la necessità di estendere ad altre classi di pericolo i requisiti di cui ai punti 3.1 e 3.2 dell’allegato II per quanto riguarda le chiusure di sicurezza per bambini e le avvertenze riconoscibili al tatto. Se giustificato dai risultati della relazione, la Commissione agisce conformemente all’articolo 53, paragrafo 1.

▼B

Articolo 55

Modifiche della direttiva 67/548/CEE

La direttiva 67/548/CEE è così modificata:

all'articolo 1, paragrafo 2, il secondo comma è soppresso;

l'articolo 4 è così modificato:

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.

Se una voce contenente la classificazione e l'etichettatura armonizzate di una sostanza particolare è stata inclusa nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ( *1 ), la sostanza è classificata conformemente a tale voce e i paragrafi 1 e 2 non si applicano alle categorie di pericolo che rientrano in tale voce.

il paragrafo 4 è soppresso;

l'articolo 5 è così modificato:

al paragrafo 1, il secondo comma è soppresso.

paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.

Le misure del paragrafo 1, primo comma, si applicano fintanto che la sostanza non è stata inclusa all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 per le categorie di pericolo che rientrano in tale voce o fintanto che non è stata presa, secondo la procedura di cui all'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la decisione di non includerla.»;

l'articolo 6 è sostituito dal seguente:

«Articolo 6

Obbligo di effettuare un'indagine

I fabbricanti, i distributori e gli importatori di sostanze che sono repertoriate nell'EINECS, ma per le quali non è stata inclusa una voce nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, effettuano un'indagine per accertare quali dati pertinenti e accessibili esistono circa le proprietà di tali sostanze. In base a queste informazioni provvedono all'imballaggio e all'etichettatura provvisoria delle sostanze pericolose secondo le disposizioni degli articoli da 22 a 25 della presente direttiva e i criteri dell'allegato VI della presente direttiva.»;

all'articolo 22, i paragrafi 3 e 4 sono soppressi;

all'articolo 23, il paragrafo 2 è così modificato:

alla lettera a), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

alla lettera c), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

alla lettera d), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

alla lettera e), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

alla lettera f), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

all'articolo 24, paragrafo 4, il secondo comma è soppresso;

l'articolo 28 è soppresso;

all'articolo 31, i paragrafi 2 e 3 sono soppressi;

10)

dopo l'articolo 32 è inserito il seguente articolo:

«Articolo 32 bis

Disposizione transitoria relativa all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze

Gli articoli da 22 a 25 non si applicano alle sostanze a decorrere dal 1o dicembre 2010.»;

11)

l'allegato I è soppresso.

Articolo 56

Modifiche della direttiva 1999/45/CE

La direttiva 1999/45/CE è così modificata:

all'articolo 3, paragrafo 2, primo trattino, i termini «figurano all'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ( *2 );

i termini «l'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «l'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008» nei seguenti punti:

articolo 3, paragrafo 3;

articolo 10, paragrafo 2, punti 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 e 2.4, primo trattino;

allegato II, lettere a) e b), e ultimo paragrafo dell'introduzione;

allegato II, parte A:

—

punto 1.1.1, lettere a) e b),

—

punto 1.2, lettere a) e b),

—

punto 2.1.1, lettere a) e b),

—

punto 2.2, lettere a) e b),

—

punto 2.3, lettere a) e b),

—

punto 3.1.1, lettere a) e b),

—

punto 3.3, lettere a) e b),

—

punto 3.4, lettere a) e b),

—

punto 4.1.1, lettere a) e b),

—

punto 4.2.1, lettere a) e b),

—

punto 5.1.1, lettere a) e b),

—

punto 5.2.1, lettere a) e b),

—

punto 5.3.1, lettere a) e b),

—

punto 5.4.1, lettere a) e b),

—

punto 6.1, lettere a) e b),

—

punto 6.2, lettere a) e b),

—

punto 7.1, lettere a) e b),

—

punto 7.2, lettere a) e b),

—

punto 8.1, lettere a) e b),

—

punto 8.2, lettere a) e b),

—

punto 9.1, lettere a) e b),

—

punto 9.2, lettere a) e b),

—

punto 9.3, lettere a) e b),

—

punto 9.4, lettere a) e b);

allegato II, paragrafo introduttivo della parte B;

allegato III, lettere a) e b) dell'introduzione;

allegato III, Parte A, sezione a) Ambiente acquatico:

—

punto 1.1, lettere a) e b),

—

punto 2.1, lettere a) e b),

—

punto 3,1. lettere a) e b),

—

punto 4.1, lettere a) e b),

—

punto 5.1, lettere a) e b),

—

punto 6.1, lettere a) e b);

allegato III, Parte A, sezione b) Ambiente non acquatico punto 1.1, lettere a) e b);

allegato V, sezione A, punti 3 e 4;

allegato V, sezione B, punto 9;

allegato VI, parte A, terza colonna della tabella al punto 2;

allegato VI, parte B, punto 1, primo comma, e prima colonna della tabella al punto 3;

allegato VIII, appendice 1, seconda colonna della tabella;

allegato VIII, appendice 2, seconda colonna della tabella;

all'allegato VI, parte B, punto 1, paragrafo 3, primo trattino, e paragrafo 5, i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

all'allegato VI, parte B, punto 4.2, ultimo paragrafo, i termini «dall'allegato I della direttiva 67/548/CEE, diciannovesimo adeguamento» sono sostituiti dai termini «dalla parte 3 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008».

Articolo 57

Modifiche del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento

A decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

all'articolo 14, il paragrafo 2 è così modificato:

la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b)

i limiti di concentrazione specifici indicati nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ( *3 );

b bis)

per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, se un fattore moltiplicatore (“fattore M”) è stato fissato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento;

la lettera e) è sostituita dalle lettere seguenti:

«e)

i limiti di concentrazione specifici indicati in una voce concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1272/2008;

e bis)

per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, se un fattore M è stato fissato in una voce concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento;»;

l'articolo 31 è così modificato:

il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:

«8.

Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica entro la data di fornitura della sostanza o della miscela.»;

è aggiunto il paragrafo seguente:

«10.

Se le sostanze sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o dicembre 2010, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE.

Dal 1o dicembre 2010 al 1o gennaio 2015, le schede dei dati di sicurezza delle sostanze riportano sia la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE sia la classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008.

Se le miscele sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o giugno 2015, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 1999/45/CE. Tuttavia, fino al 1o giugno 2015, se le sostanze o le miscele sono classificate ed etichettate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008, questa classificazione figura nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo rispettivamente la direttiva 67/548/CEE e la direttiva 1999/45/CE per la sostanza, la miscela e i suoi componenti.»;

all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b)

per tutte le altre sostanze, al di sotto del più basso dei limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.»;

all'articolo 59, i paragrafi 2 e 3 sono così modificati:

al paragrafo 2, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

«Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

al paragrafo 3, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

«Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

all'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), i termini «titolo XI» sono sostituiti dai termini «titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

l'articolo 77 è così modificato:

al paragrafo 2, lettera e), la prima frase è sostituita dalla seguente:

«e)

realizza e tiene aggiornate una o più banche dati contenenti informazioni riguardanti tutte le sostanze registrate, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco armonizzato delle classificazioni e delle etichettature stabilito a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

al paragrafo 3, lettera a), i termini «titoli da VI a XI» sono sostituiti dai termini «titoli da VI a X»;

il titolo XI è soppresso;

all'allegato XV, le sezioni I e II sono così modificate:

la sezione I è così modificata:

il primo trattino è soppresso;

ii)

il secondo trattino è sostituito dal seguente:

—

«—

l'identificazione di una sostanza come CMR, PBT, vPvB o come sostanza che presenta un rischio equivalente a norma dell'articolo 59,»;

nella sezione II, il punto 1 è soppresso;

all'allegato XVII, la tabella è così modificata:

la colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o di preparati» è così modificata:

le voci 28, 29 e 30 sono sostituite dalle seguenti:

«28. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come cancerogene di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o cancerogene di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

—

sostanze cancerogene di categoria 1A (tabella 3.1)/cancerogene di categoria 1 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 1

—

sostanze cancerogene di categoria 1B (tabella 3.1)/cancerogene di categoria 2 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 2

29. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come mutagene sulle cellule germinali di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o mutagene di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

—

sostanze mutagene di categoria 1A (tabella 3.1)/mutagene di categoria 1 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 3

—

sostanze mutagene di categoria 1B (tabella 3.1)/mutagene di categoria 2 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 4

30. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o tossiche per la riproduzione di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

—

tossico per la riproduzione di categoria 1A effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo (tabella 3.1) o tossico per la riproduzione di categoria 1 con R 60 (Può ridurre la fertilità) o R 61 (Può danneggiare i bambini non ancora nati) (tabella 3.2) e riportate nell'appendice 5

—

tossico per la riproduzione di categoria 1B effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo (tabella 3.1) o tossico per la riproduzione di categoria 2 con R 60 (Può ridurre la fertilità) o R 61 (Può danneggiare i bambini non ancora nati) (tabella 3.2) e riportate nell'appendice 6»;

nella colonna «Restrizioni», voce 28, il primo trattino del punto 1 è sostituito dal seguente:

—

«—

al limite di concentrazione specifico pertinente indicato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, o»;

10)

le appendici da 1 a 6 dell'allegato XVII sono così modificate:

la premessa è così modificata:

nella sezione intitolata «Nome della sostanza», i termini «allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

ii)

nella sezione intitolata «Numero d'indice», i termini «allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

iii)

nella sezione intitolata «Note», i termini «nella premessa dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

iv)

la nota A è sostituita dalla seguente:

«Nota A:

Fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il nome della sostanza deve figurare sull'etichetta sotto una delle denominazioni di cui all'allegato VI, parte 3, di tale regolamento.

In tale parte è talvolta utilizzata una denominazione generale del tipo “composti di…” o “sali di…”. In tal caso, il fornitore che immetta tale sostanza sul mercato è tenuto a precisare sull'etichetta il nome esatto, tenendo conto dell'allegato VI, parte 1, sezione 1.1.1.4 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, quando una sostanza è inclusa nell'allegato VI, parte 3, di tale regolamento, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nella voce di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento.

Per le sostanze che rientrano in un gruppo particolare di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nella voce di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento.

Per le sostanze che rientrano in più gruppi particolari di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nelle due voci di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento. Qualora due voci indichino due classificazioni diverse per la stessa classe di pericolo o la stessa differenziazione, è utilizzata la classificazione corrispondente al pericolo più grave.»;

la nota D è sostituita dalla seguente:

«Nota D:

Certe sostanze suscettibili di polimerizzazione o decomposizione spontanee sono generalmente immesse sul mercato in una forma stabilizzata. È in tale forma che sono elencate nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Tuttavia, tali sostanze sono talvolta immesse sul mercato in una forma non stabilizzata. In tal caso, il fornitore che le immette sul mercato deve indicare sull'etichetta il nome della sostanza seguito dai termini “non stabilizzato/a”.»;

vi)

la nota E è soppressa;

vii)

la nota H è sostituita dalla seguente:

«Nota H:

La classificazione e l'etichetta di questa sostanza si riferiscono al pericolo o ai pericoli segnalati dall'indicazione o dalle indicazioni di pericolo combinate con la classificazione del pericolo indicata. Gli obblighi di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1272/2008 cui sono soggetti i fornitori di questa sostanza valgono per tutte le altre classi, differenziazioni e categorie di pericolo.

L'etichetta definitiva è conforme alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

viii)

la nota K è sostituita dalla seguente:

«Nota K:

La classificazione di una sostanza come cancerogena o mutagena non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene 1,3-butadiene (EINECS n. 203-450-8) in percentuale inferiore allo 0,1 % di peso/peso. Se la sostanza non è classificata come cancerogena o mutagena, devono almeno figurare i consigli di prudenza (P102-)P210-P403. La presente nota si applica solo a talune sostanze complesse derivate dal petrolio comprese nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

ix)

la nota S è sostituita dalla seguente:

«Nota S:

Per questa sostanza l'etichetta di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1272/2008 può non essere necessaria (cfr. allegato I, punto 1.3, di tale regolamento).»;

nell'appendice 1, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 28 — Sostanze cancerogene: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

l'appendice 2 è così modificata:

il titolo è sostituito da «Punto 28 — Sostanze cancerogene: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

ii)

alle voci n. 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 e 650-017-00-8 i termini «nell’allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

nell'appendice 3, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 29 — Sostanze mutagene: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

nell'appendice 4, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 29 — Sostanze mutagene: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

nell'appendice 5, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 30 — Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

nell'appendice 6, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 30 — Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

11)

i termini «preparato» e «preparati» ai sensi dell'articolo 3, punto 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono sostituiti rispettivamente dai termini «miscela» e «miscele» in tutto il testo.

Articolo 58

Modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dal 1o dicembre 2010

A decorrere dal 1o dicembre 2010, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

dal 1o dicembre 2010, al paragrafo 4 la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«4.

Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il dichiarante conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

classe di pericolo 4.1;

classe di pericolo 5.1;

o che deve essere considerata PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi:»;

l'articolo 31 è così modificato:

al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

Se una sostanza risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008. o una miscela risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo la direttiva 1999/45/CE; o»;

il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.

Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze pericolose secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 o le miscele pericolose secondo la direttiva 1999/45/CE, offerte o vendute al pubblico, sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.»;

all'articolo 40, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.

L'agenzia esamina ogni proposta di sperimentazione destinata alla produzione delle informazioni relative a una sostanza indicate negli allegati IX e X, formulata in una registrazione o nella relazione di un utilizzatore a valle. È considerata prioritaria la registrazione delle sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti e/o cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), o sostanze in quantità superiori a 100 tonnellate all'anno, i cui usi comportano un'esposizione ampia e diffusa, se rispondono ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

classe di pericolo 4.1;

classe di pericolo 5.1.»;

all'articolo 57, le lettere a), b) e c) sono sostituite dalle seguenti:

«a)

le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.6 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.5 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo di cui al punto 3.7 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

all'articolo 65, i termini «la direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «la direttiva 67/548/CEE e il regolamento (CE) n. 1272/2008»;

all'articolo 68, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.

Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo, che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, e che potrebbero essere utilizzate dai consumatori, per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte del consumatore, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. Gli articoli da 69 a 73 non si applicano.»;

l'articolo 119 è così modificato:

al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

fatto salvo il presente articolo, paragrafo 2, lettere f) e g), la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze che rispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

—

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

—

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

—

classe di pericolo 4.1;

—

classe di pericolo 5.1.»;

il paragrafo 2 è così modificato:

la lettera f) è sostituita dalla seguente:

«f)

fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze non soggette a un regime transitorio di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo per un periodo di sei anni,»;

ii)

alla lettera g), la prima frase è sostituita dalla seguente:

«g)

fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo utilizzate unicamente in uno o più dei seguenti contesti:»;

all'articolo 138, paragrafo 1, la seconda frase del periodo introduttivo è sostituita dalla seguente:

«Tuttavia, le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, la revisione è effettuata entro il 1o giugno 2014.»;

l'allegato III è così modificato:

la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

le sostanze per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle categorie 1A o 1B delle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, o ai criteri di cui all'allegato XIII;»;

alla lettera b), il punto ii) è sostituito dal seguente:

«ii)

per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo per la salute o per l'ambiente o relative differenziazioni di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008»;

10)

all'allegato V, punto 8, i termini «della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

11)

all'allegato VI, i punti 4.1, 4.2 e 4.3 sono sostituiti dai seguenti:

«4.1. Classificazione di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione dei titoli I e II del regolamento (CE) n. 1272/2008 per tutte le classi e categorie di pericolo previste da detto regolamento.

Indicare inoltre, per ogni voce, le ragioni per le quali nessuna classificazione è data per una classe di pericolo o una differenziazione di una classe di pericolo (vale a dire se i dati sono mancanti, non concludenti o concludenti ma non sufficienti per la classificazione).

4.2. Etichetta di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione del titolo III del regolamento (CE) n. 1272/2008;

4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 e dagli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE.»;

12)

l'allegato VIII è così modificato:

alla colonna 2, punto 8.4.2, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

—

«—

la sostanza è nota come cancerogena (categorie 1A o 1B) o mutagena sulle cellule germinali (categorie 1A, 1B o 2).»;

alla colonna 2, punto 8.7.1, il secondo e il terzo comma sono sostituiti dai seguenti:

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

13)

all'allegato IX, colonna 2, punto 8.7, il secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

14)

l'allegato X è così modificato:

alla colonna 2, punto 8.7, secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

alla colonna 2, punto 8.9.1, il secondo trattino del primo comma è sostituito dal seguente:

—

«—

se la sostanza è classificata come mutagena sulle cellule germinali (categoria 2), o se lo studio/gli studi sulla dose ripetuta forniscono evidenza che la sostanza può causare iperplasia e/o lesioni preneoplastiche.»;

alla colonna 2, punto 8.9.1, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Se la sostanza è classificata come mutagena sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, si presume per difetto che sia probabile un meccanismo genotossico di cancerogenicità. In questi casi la prova di cancerogenicità non sarà in genere necessaria.»;

15)

all'allegato XIII, punto 1.3, il secondo e il terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

—

«—

la sostanza è classificata come cancerogena (categorie 1A o 1B), mutagena sulle cellule germinali (categorie 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2), o

—

esistono altre prove di tossicità cronica, identificata dalle classificazioni STOT (esposizione ripetuta), categoria 1 (per via orale o cutanea, per inalazione di gas/vapori, per inalazione di polvere/nebbia/fumo) o categoria 2 (per via orale o cutanea, per inalazione di gas/vapori, per inalazione di polvere/nebbia/fumo) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008»;

16)

all'allegato XVII, la colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o della miscela» è così modificata:

la voce 3 è sostituita dalla seguente:

«3. Le sostanze o le miscele liquide che sono ritenute pericolose ai sensi della direttiva 1999/45/CE o che corrispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

classe di pericolo 4.1;

classe di pericolo 5.1.»;

la voce 40 è sostituita dalla seguente:

«40. Sostanze classificate come gas infiammabili di categoria 1 o 2, liquidi infiammabili di categoria 1, 2 o 3, solidi infiammabili di categoria 1 o 2, sostanze e miscele che, a contatto con l'acqua, sprigionano gas infiammabili di categoria 1, 2 o 3, liquidi piroforici di categoria 1 o solidi piroforici di categoria 1, anche se non figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008».

Articolo 59

Modifiche del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dal 1o giugno 2015

A decorrere dal 1o giugno 2015, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

all'articolo 14, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.

Non è necessario procedere a una valutazione della sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori a:

il valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

0,1 % peso/peso (p/p) se la sostanza risponde ai criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento.»;

l'articolo 31 è così modificato:

al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

Se una sostanza o una miscela rispondono ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008; oppure»;

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.

Il fornitore trasmette al destinatario, a richiesta, una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II se una miscela non risponde ai criteri di classificazione come pericolosa di cui ai titoli I ed II del regolamento (CE) n. 1272/2008, ma contiene:

in una concentrazione individuale pari o superiore all'1 % in peso per le miscele non gassose e in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,2 % in volume per le miscele gassose, almeno una sostanza che presenta rischi per la salute umana o l'ambiente; oppure

in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 % in peso per le miscele non gassose, almeno una sostanza che è cancerogena di categoria 2 o tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B e 2, sensibilizzante della pelle di categoria 1, sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1 oppure ha effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o che è stata inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alla lettera a); oppure

una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro.»;

il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.

Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze o le miscele pericolose offerte o vendute al pubblico sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.»;

all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b)

per tutte le altre sostanze, al di sotto dei valori di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.»;

all'articolo 65, i termini «e la direttiva 1999/45/CE» sono soppressi;

l'allegato II è così modificato:

il punto 1.1 è sostituito dal seguente:

«1.1. Identificazione della sostanza o della miscela

La denominazione utilizzata per l'identificazione di una sostanza è identica a quella che appare sull'etichetta, conformemente all'articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

La denominazione utilizzata per l'identificazione di una miscela è identica a quella che appare sull'etichetta, conformemente all'articolo 18, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

la nota 1 relativa al punto 3.3, lettera a), primo trattino, è soppressa;

il punto 3.6 è sostituito dal seguente:

«3.6. Se, conformemente all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, l'agenzia ha deciso che l'identità chimica di una sostanza può essere mantenuta riservata sull'etichetta e nella scheda dei dati di sicurezza, la natura chimica è descritta al punto 3 per garantire la sicurezza della manipolazione.

La denominazione nella scheda dei dati di sicurezza (anche ai fini dei punti 1.1, 3.2, 3.3 e 3.5) è lo stesso figurante sull'etichetta, deciso secondo la procedura di cui all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

all'allegato VI, il punto 4.3 è sostituito dal seguente:

«4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

l'allegato XVII è così modificato:

nella colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o della miscela» della tabella, alla voce 3 i termini «ritenuti pericolosi in base alla direttiva 1999/45/CE oppure sono» sono soppressi;

nella colonna «Restrizioni» della tabella, la voce 28 è così modificata:

al punto 1, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

—

«—

al limite di concentrazione generico pertinente indicato nell'allegato I, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

ii)

al punto 2, la lettera d) è sostituita dalla seguente:

«d)

ai colori per artisti di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008.»

Articolo 60

Abrogazione

Le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE sono abrogate con effetto dal 1o giugno 2015.

Articolo 61

Disposizioni transitorie

Fino al 1o dicembre 2010 le sostanze sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE.

Fino al 1o giugno 2015 le miscele sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CE.

In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento e oltre ai requisiti del paragrafo 1 del presente articolo, le sostanze e le miscele possono, rispettivamente prima del 1o dicembre 2010 e del 1o giugno 2015, essere classificate, etichettate e imballate in conformità del presente regolamento. In tal caso non si applicano le disposizioni in materia di etichettatura e imballaggio delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE.

A decorrere dal 1o dicembre 2010 e fino al 1o giugno 2015 le sostanze sono classificate in conformità sia della direttiva 67/548/CEE sia del presente regolamento. Sono etichettate e imballate in conformità del presente regolamento.

In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento, per le sostanze classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE e già immesse sul mercato prima del 1o dicembre 2010 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1o dicembre 2012.

In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento, per le miscele classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CEE e già immesse sul mercato prima del 1o giugno 2015 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1o giugno 2017.

Se una sostanza o miscela è stata classificata in conformità delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE rispettivamente prima del 1o dicembre 2010 o del 1o giugno 2015, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono modificare la classificazione della sostanza o miscela utilizzando la tabella di conversione riportata nell'allegato VII del presente regolamento.

Fino al 1o dicembre 2011 uno Stato membro può mantenere in vigore eventuali classificazioni ed etichettature più rigorose delle sostanze iscritte nella parte 3 dell'allegato VI del presente regolamento, purché questi elementi di classificazione ed etichettatura siano stati notificati alla Commissione conformemente alla clausola di salvaguardia di cui alla direttiva 67/548/CEE prima del 20 gennaio 2009 e lo Stato membro presenti all'agenzia in conformità dell'articolo 37, paragrafo 1, del presente regolamento entro il 1o giugno 2009 una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate contenente detti elementi di classificazione ed etichettatura.

È condizione essenziale che la Commissione, in conformità della clausola di salvaguardia di cui alla direttiva 67/548/CEE, non abbia già adottato una decisione sulla proposta di classificazione ed etichettatura prima del 20 gennaio 2009.

Se la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate presentata ai sensi del primo comma non è inclusa o è inclusa in forma modificata nella parte 3 dell'allegato VI in conformità dell'articolo 37, paragrafo 5, la deroga di cui al primo comma del presente paragrafo non è più valida.

▼M37

Le sostanze e miscele che sono state classificate, etichettate e imballate conformemente all’articolo 5, all’articolo 6, paragrafi 3 e 4, all’articolo 9, paragrafi 3 e 4, all’articolo 10, all’articolo 25, paragrafo 3, all’articolo 29, all’allegato I, punto 1.5.1.2, e all’allegato I, punto 1.5.2.4.1, a seconda dei casi, d’applicazione al 9 dicembre 2024 e che erano state immesse sul mercato prima del 1o luglio 2026 sono esenti dall’obbligo di classificazione, etichettatura e imballaggio ai sensi del presente regolamento come modificato dal regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 7 ) fino al 1o luglio 2028.

Le sostanze e miscele che sono state classificate, etichettate e imballate conformemente all’articolo 18, paragrafo 3, all’articolo 31, paragrafo 3, e all’allegato I, punto 1.2.1., a seconda dei casi, d’applicazione al 9 dicembre 2024 e che erano state immesse sul mercato prima del 1o gennaio 2027 sono esenti dall’obbligo di classificazione, etichettatura e imballaggio ai sensi del presente regolamento come modificato dal regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio fino (7) al 1o gennaio 2029.

▼B

Articolo 62

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

I titoli II, III e IV si applicano alle sostanze a decorrere dal 1o dicembre 2010 e alle miscele a decorrere dal 1o giugno 2015.

ARTICLE 43 / Designazione delle autorità competenti e delle autorità di attuazione e cooperazione tra le autorità ARTICLE 44 / Servizi di assistenza tecnica ARTICLE 45 / Designazione degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria ARTICLE 46 / Attuazione e relazioni ARTICLE 47 / Sanzioni in caso di inosservanza del regolamento

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TITLE VI / AUTORITÀ COMPETENTI E ATTUAZIONE

TITOLO VI

Articolo 43

Articolo 43

Articolo 44

Articolo 44

Articolo 45

Articolo 45

Articolo 46

Articolo 46

Articolo 47

Articolo 47

TITOLO VII

Articolo 48

Articolo 48 bis

Articolo 49

Articolo 50

Articolo 51

Articolo 52

Articolo 53

Articolo 53 bis

Articolo 53 ter

Articolo 53 quater

Articolo 54

Articolo 54 bis

Articolo 55

Articolo 56

Articolo 57

«Nota A:

«Nota D:

«Nota H:

«Nota K:

«Nota S:

Articolo 58

Articolo 59

Articolo 60

Articolo 61

Articolo 62

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