Article 58 / Modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dal 1o dicembre 2010
Articolo 58
Modifica del regolamento (CE) n. 1907/2006 a decorrere dal 1o dicembre 2010
A decorrere dal 1o dicembre 2010, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:
dal 1o dicembre 2010, al paragrafo 4 la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il dichiarante conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
classe di pericolo 4.1;
classe di pericolo 5.1;
o che deve essere considerata PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi:»;
l'articolo 31 è così modificato:
al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
Se una sostanza risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008. o una miscela risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo la direttiva 1999/45/CE; o»;
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
all'articolo 40, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
L'agenzia esamina ogni proposta di sperimentazione destinata alla produzione delle informazioni relative a una sostanza indicate negli allegati IX e X, formulata in una registrazione o nella relazione di un utilizzatore a valle. È considerata prioritaria la registrazione delle sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti e/o cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), o sostanze in quantità superiori a 100 tonnellate all'anno, i cui usi comportano un'esposizione ampia e diffusa, se rispondono ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
classe di pericolo 4.1;
classe di pericolo 5.1.»;
all'articolo 57, le lettere a), b) e c) sono sostituite dalle seguenti:
le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.6 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.5 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo di cui al punto 3.7 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;
all'articolo 65, i termini «la direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «la direttiva 67/548/CEE e il regolamento (CE) n. 1272/2008»;
all'articolo 68, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
l'articolo 119 è così modificato:
al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:
fatto salvo il presente articolo, paragrafo 2, lettere f) e g), la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze che rispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:
il paragrafo 2 è così modificato:
la lettera f) è sostituita dalla seguente:
fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze non soggette a un regime transitorio di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo per un periodo di sei anni,»;
alla lettera g), la prima frase è sostituita dalla seguente:
fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo utilizzate unicamente in uno o più dei seguenti contesti:»;
all'articolo 138, paragrafo 1, la seconda frase del periodo introduttivo è sostituita dalla seguente:
«Tuttavia, le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, la revisione è effettuata entro il 1o giugno 2014.»;
l'allegato III è così modificato:
la lettera a) è sostituita dalla seguente:
le sostanze per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle categorie 1A o 1B delle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, o ai criteri di cui all'allegato XIII;»;
alla lettera b), il punto ii) è sostituito dal seguente:
per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo per la salute o per l'ambiente o relative differenziazioni di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008»;
all'allegato V, punto 8, i termini «della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «del regolamento (CE) n. 1272/2008»;
all'allegato VI, i punti 4.1, 4.2 e 4.3 sono sostituiti dai seguenti:
«4.1. Classificazione di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione dei titoli I e II del regolamento (CE) n. 1272/2008 per tutte le classi e categorie di pericolo previste da detto regolamento.
Indicare inoltre, per ogni voce, le ragioni per le quali nessuna classificazione è data per una classe di pericolo o una differenziazione di una classe di pericolo (vale a dire se i dati sono mancanti, non concludenti o concludenti ma non sufficienti per la classificazione).
4.2. Etichetta di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione del titolo III del regolamento (CE) n. 1272/2008;
4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 e dagli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE.»;
l'allegato VIII è così modificato:
alla colonna 2, punto 8.4.2, il secondo trattino è sostituito dal seguente:
la sostanza è nota come cancerogena (categorie 1A o 1B) o mutagena sulle cellule germinali (categorie 1A, 1B o 2).»;
alla colonna 2, punto 8.7.1, il secondo e il terzo comma sono sostituiti dai seguenti:
«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.
Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;
all'allegato IX, colonna 2, punto 8.7, il secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:
«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.
Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;
l'allegato X è così modificato:
alla colonna 2, punto 8.7, secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:
«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.
Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;
alla colonna 2, punto 8.9.1, il secondo trattino del primo comma è sostituito dal seguente:
se la sostanza è classificata come mutagena sulle cellule germinali (categoria 2), o se lo studio/gli studi sulla dose ripetuta forniscono evidenza che la sostanza può causare iperplasia e/o lesioni preneoplastiche.»;
alla colonna 2, punto 8.9.1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Se la sostanza è classificata come mutagena sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, si presume per difetto che sia probabile un meccanismo genotossico di cancerogenicità. In questi casi la prova di cancerogenicità non sarà in genere necessaria.»;
all'allegato XIII, punto 1.3, il secondo e il terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:
la sostanza è classificata come cancerogena (categorie 1A o 1B), mutagena sulle cellule germinali (categorie 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2), o
esistono altre prove di tossicità cronica, identificata dalle classificazioni STOT (esposizione ripetuta), categoria 1 (per via orale o cutanea, per inalazione di gas/vapori, per inalazione di polvere/nebbia/fumo) o categoria 2 (per via orale o cutanea, per inalazione di gas/vapori, per inalazione di polvere/nebbia/fumo) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008»;
all'allegato XVII, la colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o della miscela» è così modificata:
la voce 3 è sostituita dalla seguente:
«3. Le sostanze o le miscele liquide che sono ritenute pericolose ai sensi della direttiva 1999/45/CE o che corrispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
classe di pericolo 4.1;
classe di pericolo 5.1.»;
la voce 40 è sostituita dalla seguente:
«40. Sostanze classificate come gas infiammabili di categoria 1 o 2, liquidi infiammabili di categoria 1, 2 o 3, solidi infiammabili di categoria 1 o 2, sostanze e miscele che, a contatto con l'acqua, sprigionano gas infiammabili di categoria 1, 2 o 3, liquidi piroforici di categoria 1 o solidi piroforici di categoria 1, anche se non figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008».