3.8.1. Definizioni e considerazioni generali
3.8.1.1. Per tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) s'intende la proprietà di una sostanza o miscela di produrre effetti tossici non letali su organi bersaglio dopo un'unica esposizione. Sono compresi tutti gli effetti significativi per la salute che possono alterare la funzione, reversibili o irreversibili, immediati e/o ritardati e non trattati in maniera specifica nelle sezioni da 3.1 a 3.7 e nella sezione 3.10 (cfr. anche il punto 3.8.1.6).
3.8.1.2. In questa classe sono comprese le sostanze e le miscele che presentano una tossicità specifica per organi bersaglio e che, di conseguenza, possono nuocere alla salute delle persone che vi sono esposte.
3.8.1.3. Gli effetti nocivi per la salute prodotti da una singola esposizione sono gli effetti tossici costanti e identificabili nell’uomo oppure, negli animali da laboratorio, alterazioni tossicologiche rilevanti che hanno compromesso la funzione o la morfologia di un tessuto di un organo o hanno fortemente modificato la biochimica o l’ematologia dell’organismo, alterazioni significative dal punto di vista della salute umana.
3.8.1.4. La valutazione tiene conto non soltanto dei cambiamenti significativi subiti da un organo o da un sistema biologico, ma anche delle alterazioni generalizzate di natura meno grave che interessano più organi.
3.8.1.5. La tossicità specifica per organi bersaglio può produrre effetti per tutte le vie rilevanti per l’uomo, ossia essenzialmente per via orale, per via cutanea o per inalazione.
3.8.1.6. La tossicità specifica per organi bersaglio risultante da un’esposizione ripetuta è oggetto della sezione 3.9 «Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta)» e non è quindi presa in considerazione nella sezione 3.8. Gli altri effetti tossici specifici elencati qui di seguito sono valutati separatamente e non sono quindi trattati in questo capitolo:
tossicità acuta (sezione 3.1);
corrosione/irritazione della pelle (sezione 3.2);
gravi lesioni oculari/irritazione oculare (sezione 3.3);
sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle (sezione 3.4);
mutagenicità sulle cellule germinali (sezione 3.5);
cancerogenicità (sezione 3.6);
tossicità per la riproduzione (sezione 3.7);
tossicità in caso di aspirazione (sezione 3.10).
3.8.1.7. La classe di pericolo «Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola)» è suddivisa in:
Si veda la tabella 3.8.1.
Tabella 3.8.1
Categorie di pericolo per la tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola)
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Categorie |
Criteri |
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Categoria 1 |
Sostanze che hanno prodotto effetti tossici significativi nell’uomo o che si può presumere, in base a dati ottenuti con sperimentazioni su animali, possano produrre effetti tossici significativi nell’uomo in seguito a una singola esposizione Le sostanze sono classificate nella categoria 1 di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) in base a: a) dati attendibili e di buona qualità provenienti da studi di casi umani o da studi epidemiologici, o b) idonee sperimentazioni su animali in cui siano stati osservati effetti tossici significativi e/o gravi di rilievo per la salute umana, risultanti da un'esposizione a concentrazioni generalmente basse. Le dosi e le concentrazioni indicative riportate al punto 3.8.2.1.9 sono da utilizzare nella valutazione della forza probante dei dati. |
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Categoria 2 |
Sostanze che si possono presumere, in base a dati sperimentali relativi ad animali, nocive per la salute umana in seguito a una singola esposizione Le sostanze sono classificate nella categoria 2 di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) sulla base di idonee sperimentazioni su animali in cui siano stati osservati effetti tossici significativi di rilievo per la salute umana, risultanti da un'esposizione a concentrazioni generalmente moderate. Le dosi e le concentrazioni indicative riportate al punto 3.8.2.1.9 hanno lo scopo di facilitare la classificazione. In casi eccezionali, la classificazione di una sostanza nella categoria 2 può basarsi su dati relativi all’uomo (cfr. punto 3.8.2.1.6). |
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Categoria 3 |
Effetti transitori su organi bersaglio Questa categoria comprende soltanto gli effetti narcotici e l’irritazione delle vie respiratorie. Tali effetti su organi bersaglio sono provocati da una sostanza che non corrisponde ai criteri di classificazione nelle categorie 1 o 2 di cui sopra. Sono effetti che alterano una funzione umana per un periodo di breve durata dopo l’esposizione e da cui l'organismo umano si rimette in un lasso di tempo ragionevole, senza conservare alterazioni strutturali o funzionali significative. Le sostanze sono classificate in modo specifico in relazione a questi effetti come indicato al punto 3.8.2.2. |
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Nota: È opportuno, nella misura del possibile, determinare il principale organo bersaglio della tossicità e classificare di conseguenza la sostanza come sostanza epatotossica, neurotossica, ecc. I dati sono attentamente valutati e, se possibile, sono esclusi gli effetti secondari (una sostanza epatotossica può produrre effetti secondari sul sistema nervoso o sull’apparato gastrointestinale). |
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