3.7.1. Definizioni e considerazioni generali
3.7.1.1. Il termine «tossicità per la riproduzione» designa gli effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità degli uomini e delle donne adulti, nonché sullo sviluppo della progenie, che si manifestano dopo l'esposizione a una sostanza o miscela. Le definizioni riportate di seguito riprendono, con adattamenti, quelle che figurano nel documento IPCS/EHC n. 255, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals (Principi per la valutazione dei rischi sanitari per la riproduzione associati all'esposizione a sostanze chimiche). Ai fini della classificazione, gli effetti genetici ereditari osservati nella progenie sono trattati nella sezione 3.5 (Mutagenicità sulle cellule germinali), poiché nell'attuale sistema di classificazione si ritiene più appropriato inserirli nella classe di pericolo della mutagenicità sulle cellule germinali.
Nel presente sistema di classificazione, la tossicità per la riproduzione è suddivisa in due grandi categorie di effetti:
effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità;
effetti nocivi sullo sviluppo della progenie.
Non sempre gli effetti tossici per la riproduzione possono essere chiaramente classificati nell'una o nell'altra di queste categorie. Le sostanze e miscele che producono questi effetti sono comunque classificate come tossiche per la riproduzione con un'indicazione di pericolo generale.
3.7.1.2. Ai fini della classificazione, la classe di pericolo «Tossicità per la riproduzione» è così suddivisa:
3.7.1.3. Effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità
Gli effetti potenzialmente nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità comprendono tutti gli effetti che possono interferire con la capacità di riproduzione, tra cui le alterazioni del sistema riproduttivo maschile e femminile, gli effetti nocivi per l’inizio della pubertà, la produzione e il trasporto dei gameti, il normale ciclo riproduttivo, il comportamento sessuale, la fertilità, il parto, l’esito della gravidanza, la senescenza riproduttiva prematura e le modificazioni di altre funzioni dipendenti dall’integrità del sistema riproduttivo.
3.7.1.4. Effetti nocivi sullo sviluppo della progenie
La tossicità per lo sviluppo comprende, in senso lato, tutti gli effetti che interferiscono con lo sviluppo normale dell'organismo concepito prima e dopo la nascita e che sono causati dall’esposizione, prima del concepimento, di uno dei genitori o dall’esposizione della progenie nel corso dello sviluppo prenatale e postnatale fino alla maturità sessuale. La classificazione di una sostanza per la tossicità per lo sviluppo è però destinata principalmente a porre in guardia da tale pericolo le donne in gravidanza e gli uomini e le donne in età di procreare. Pertanto, ai fini pratici della classificazione la tossicità per lo sviluppo designa essenzialmente gli effetti nocivi che si producono durante la gravidanza o in conseguenza dell’esposizione di un genitore. Tali effetti possono manifestarsi in qualsiasi momento della vita di un organismo. Le principali manifestazioni della tossicità per lo sviluppano sono: 1) la morte dell’organismo in sviluppo; 2) anomalie strutturali; 3) alterazioni della crescita; 4) deficienze funzionali.
3.7.1.5. Sono compresi nella tossicità per la riproduzione anche gli effetti nocivi sull’allattamento o attraverso l’allattamento, che sono però trattati separatamente ai fini della classificazione [cfr. tabella 3.7.1 b)]. È infatti opportuno poter classificare in modo specifico le sostanze in funzione del loro effetto nocivo sull’allattamento, in modo da mettere in guardia le madri che allattano dal pericolo costituito da questo effetto particolare.