3.3.1. Definizioni e considerazioni generali

3.3.1.1.

Per gravi lesioni oculari s'intendono le lesioni dei tessuti oculari o un grave deterioramento della vista, non totalmente reversibili, che si manifestano dopo l'esposizione dell'occhio a una sostanza o miscela.

Per irritazione oculare s'intende la produzione di alterazioni oculari, totalmente reversibili, che si manifestano dopo l'esposizione dell'occhio a una sostanza o miscela.

3.3.1.2.

In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine le altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In altri casi la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo complessivo della forza probante tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione delle gravi lesioni oculari/dell'irritazione oculare sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. allegato I, parte 1, punto 1.1.1.3).