3.1.3. Criteri di classificazione delle miscele
3.1.3.1. I criteri di classificazione delle sostanze che presentano un pericolo di tossicità acuta descritti nella sezione 3.1.2 si basano su dati di letalità (sperimentali o derivati). Per la classificazione delle miscele, è necessario ottenere o derivare informazioni che consentano di applicare tali criteri. Per classificare una miscela in relazione al pericolo di tossicità acuta si procede per tappe successive, in funzione delle informazioni disponibili per la miscela stessa e per i suoi componenti. La procedura da seguire è descritta dal diagramma della figura 3.1.1.
3.1.3.2. Per la classificazione di miscele che presentano un pericolo di tossicità acuta è presa in considerazione ciascuna via di esposizione, ma una sola via di esposizione è necessaria quando tale via è seguita (in base a stime o a dati sperimentali) per tutti i componenti e non esiste alcuna evidenza pertinente che indichi una tossicità acuta per vie di esposizione multiple. Qualora esista evidenza pertinente di tossicità per vie di esposizione multiple, va effettuata la classificazione per ogni via di esposizione pertinente. A tal fine vanno prese in considerazione tutte le informazioni disponibili. Il pittogramma e l’avvertenza impiegati devono rispecchiare la categoria di pericolo più severa e tutte le indicazioni di pericolo pertinenti vanno menzionate.
3.1.3.3. Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli delle miscele sono state formulate ipotesi che sono applicate, se del caso, nella procedura per tappe successive:
i «componenti rilevanti» di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni dell'1 % o più (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che si possa supporre che una concentrazione inferiore all'1 % sia ancora rilevante per classificare la c miscela per la tossicità acuta (cfr. tabella 1.1).
quando una miscela classificata è utilizzata come componente di un’altra miscela, la stima della sua tossicità acuta (ATE) effettiva o derivata può essere utilizzata per determinare la classificazione della nuova miscela per mezzo delle formule indicate alla sezione 3.1.3.6.1 e al punto 3.1.3.6.2.3.
Se le stime puntuali di tossicità acuta convertite di tutte i componenti di una miscela si trovano nella stessa categoria, la miscela deve essere classificata in tale categoria.
Se per i componenti di una miscela sono disponibili solo dati in forma d’intervallo (oppure informazioni sulla categoria di pericolo associata alla tossicità acuta), essi possono essere convertiti in stime puntuali secondo la tabella 3.1.2 quando si calcola la classificazione della nuova miscela applicando le formule di cui ai punti 3.1.3.6.1 e 3.1.3.6.2.3.
Figura 3.1.1
Fasi della procedura di classificazione delle miscele classificate per la tossicità acuta
3.1.3.4. Classificazione quando esistono dati sulla miscela in quanto tale
3.1.3.4.1. Se la miscela in quanto tale è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità acuta, è classificata in base agli stessi criteri applicati per le sostanze (cfr. la tabella 3.1.1). Se non esistono dati sperimentali per la miscela, è seguita la procedura descritta alle sezioni 3.1.3.5 e 3.1.3.6.
3.1.3.5. Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte
3.1.3.5.1. Se la miscela in quanto tale non è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità acuta, ma esistono dati sui singoli componenti e su miscele simili sufficienti a caratterizzare i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati applicando i principi ponte di cui alla sezione 1.1.3.
3.1.3.5.2. Se una miscela sottoposta a prova viene diluita con un diluente la cui classificazione di tossicità è equivalente o inferiore rispetto al meno tossico dei componenti originali, e che non si ritiene possa influire sulla tossicità di altri componenti, la nuova miscela diluita può essere classificata come equivalente alla miscela originale sottoposta a prova. Come alternativa, si può applicare la formula illustrata al punto 3.1.3.6.1.
3.1.3.6. Classificazione delle miscele in base ai componenti (formula di additività)
3.1.3.6.1.
Per garantire una corretta classificazione della miscela e per effettuare il calcolo una sola volta per tutti i sistemi, i settori e le categorie, la stima della tossicità acuta (STA) dei componenti è effettuata nel seguente modo:
►M12 sono presi in considerazione i componenti con una tossicità acuta nota classificati in una delle categorie di pericolo acuto elencate nella tabella 3.1.1; ◄
i componenti che si suppone non presentino un pericolo di tossicità acuta (per esempio, acqua, zucchero) sono ignorati;
ignorare i componenti se i dati disponibili provengono da una prova sulla dose limite (alla soglia superiore per la categoria 4 per la via di esposizione appropriata come stabilito nella tabella 3.1.1) e non indicano tossicità acuta.
I componenti che rientrano nell’ambito del presente punto sono considerati come aventi una stima di tossicità acuta (STA) nota. Cfr. nota b) della tabella 3.1.1 e punto 3.1.3.3 per l’applicazione adeguata dei dati disponibili all’equazione seguente, nonché punto 3.1.3.6.2.3.
La STA per via orale, per via cutanea o per inalazione della miscela è calcolata partendo dai valori della STA di tutti i componenti rilevanti, applicando la formula:
dove
|
Ci |
= |
concentrazione del componente i ( % w/w o % v/v) |
|
i |
= |
singolo componente da 1 a n |
|
n |
= |
numero dei componenti |
|
ATEi |
= |
stima della tossicità acuta del componente i |
3.1.3.6.2.
3.1.3.6.2.1. Quando per uno dei componenti della miscela non si dispone di una STA, ma si hanno informazioni come quelle di seguito elencate da cui è possibile dedurre un valore di conversione derivato come quelli indicati nella tabella 3.1.2, è applicata la formula di cui alla sezione 3.1.3.6.1.
Le informazioni comprendono:
l’estrapolazione delle stime di tossicità acuta per via orale, per via cutanea o per inalazione ( 14 ). Per questa valutazione possono essere necessari dati farmacodinamici e farmacocinetici appropriati;
dati basati su casi di esposizione umana indicanti effetti tossici, ma non la dose letale;
dati ottenuti mediante altre prove tossicologiche indicanti effetti tossici acuti, ma non necessariamente la dose letale;
dati su sostanze strettamente analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività.
Questa procedura richiede in genere informazioni tecniche supplementari sostanziali e uno specialista altamente qualificato ed esperto (giudizio di esperti, cfr. 1.1.1) per ottenere una stima attendibile della tossicità acuta. Se non si dispone di tali informazioni, si veda quanto indicato al punto 3.1.3.6.2.3.
3.1.3.6.2.2. Se in una miscela un componente per il quale non esiste alcuna informazione valida ai fini della classificazione è presente in una concentrazione pari o superiore all’1 %, non è possibile attribuire a tale miscela una stima di tossicità acuta definitiva. In tal caso, la miscela è classificata in base ai soli componenti noti con l’indicazione supplementare sull’etichetta e nella scheda di dati di sicurezza che «la miscela contiene x % di componenti la cui tossicità acuta non è nota», tenendo conto delle disposizioni di cui nella sezione 3.1.4.2.
3.1.3.6.2.3. Se la concentrazione totale dei componenti pertinenti di tossicità acuta non nota è ≤ 10 %, si applica la formula di cui nella sezione 3.1.3.6.1. Se la concentrazione totale dei componenti pertinenti di tossicità non nota è > 10 %, la formula presentata nella sezione 3.1.3.6.1 è modificata come segue, per tener conto della percentuale di componenti non noti:
Tabella 3.1.2
Conversione a partire da intervalli di valori sperimentali di tossicità acuta (o da categorie di pericolo per la tossicità acuta) a stime puntuali di tossicità acuta da impiegare nelle formule per la classificazione di miscele
|
Via di esposizione |
Categoria di pericolo o intervallo di valori sperimentali di tossicità acuta |
Conversione in stima puntuale della tossicità acuta (cfr. nota 1) |
|
Orale (mg/kg di peso corporeo) |
0 < categoria 1 ≤ 5 5 < categoria 2 ≤ 50 50 < categoria 3 ≤ 300 300 < categoria 4 ≤ 2 000 |
0,5 5 100 500 |
|
Cutanea (mg/kg di peso corporeo) |
0 < categoria 1 ≤ 50 50 < categoria 2 ≤ 200 200 < categoria 3 ≤ 1 000 1 000 < categoria 4 ≤ 2 000 |
5 50 300 1 100 |
|
Gas (ppmV) |
0 < categoria 1 ≤ 100 100 < categoria 2 ≤ 500 500 < categoria 3≤ 2500 2500 < categoria 4 ≤ 20 000 |
10 100 700 4 500 |
|
Vapori (mg/l) |
0 < categoria 1 ≤ 0,5 0,5 < categoria 2 ≤ 2,0 2,0 < categoria 3 ≤ 10,0 10,0 < categoria 4 ≤ 20,0 |
0,05 0,5 3 11 |
|
Polveri/nebbie (mg/l) |
0 < categoria 1 ≤ 0,05 0,05 < categoria 2 ≤ 0,5 0,5 < categoria 3 ≤ 1,0 1,0 < categoria 4 ≤ 5,0 |
0,005 0,05 0,5 1,5 |
Nota 1:
Questi valori sono destinati a essere utilizzati nel calcolo della STA per la classificazione di una miscela a partire dai suoi componenti e non costituiscono risultati di prove.