3.11.2. Criteri di classificazione delle sostanze
3.11.2.1. Categorie di pericolo
Ai fini della classificazione in funzione dell’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, le sostanze sono suddivise in due categorie.
Tabella 3.11.1
Categorie di pericolo per gli interferenti endocrini per la salute umana
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Categorie |
Criteri |
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CATEGORIA 1 |
Interferenti endocrini accertati o presunti per la salute umana ►C12 La classificazione nella categoria 1 si basa principalmente sulle evidenze ottenute da almeno una delle tipologie di dati seguenti: ◄ a) dati relativi a esseri umani; b) dati relativi ad animali; c) dati non relativi ad animali con capacità predittiva equivalente a quella dei dati di cui alla lettera a) o b). Tali dati dimostrano che la sostanza risponde a tutti i seguenti criteri: a) attività endocrina; b) effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future; c) nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo. Tuttavia, se sussistono seri dubbi circa la rilevanza dell’effetto nocivo per gli esseri umani, può essere più appropriata la classificazione nella categoria 2. |
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CATEGORIA 2 |
Sospetti interferenti endocrini per la salute umana Una sostanza è classificata nella categoria 2 se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: a) esistono evidenze di: i) un’attività endocrina, e ii) un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie o generazioni future; b) le evidenze di cui alla lettera a) non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 1; c) esistono evidenze di un nesso biologicamente plausibile tra l’attività endocrina e l’effetto nocivo. |
Laddove sia dimostrato inequivocabilmente che gli effetti nocivi non sono rilevanti per gli esseri umani, la sostanza non è considerata un interferente endocrino per la salute umana.
3.11.2.2. Base della classificazione
3.11.2.2.1. La classificazione si basa sui criteri di cui sopra e sulla determinazione della forza probante dei dati relativi a ciascuno di essi (cfr. punto 3.11.2.3) nonché della forza probante complessiva (cfr. punto 1.1.1). Sono classificate come interferenti endocrini per la salute umana le sostanze che causano o possono causare un effetto nocivo associato al sistema endocrino negli esseri umani.
3.11.2.2.2. Gli effetti nocivi che sono mere conseguenze non specifiche di altri effetti tossici non sono presi in considerazione per l’identificazione della sostanza come interferente endocrino per la salute umana.
3.11.2.3. Forza probante e giudizio di esperti
3.11.2.3.1. La classificazione come interferente endocrino per la salute umana si basa sulla valutazione della forza probante complessiva dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti (cfr. punto 1.1.1). Ciò significa che sono prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili rilevanti per determinare l’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, ad esempio:
studi in vivo o di altro tipo (ad esempio in vitro, in silico) predittivi di effetti nocivi, attività endocrina o di un nesso biologicamente plausibile negli esseri umani o negli animali;
dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR);
può essere inclusa anche la valutazione di sostanze chimicamente affini alla sostanza oggetto di studio (raggruppamento, metodo del «read-across»), soprattutto se le informazioni su quest’ultima sono scarse;
eventuali altri dati scientifici pertinenti e accettabili.
3.11.2.3.2. ►C12 Nel determinare la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, la valutazione dei dati scientifici di cui al punto 3.11.2.3.1 deve in particolare considerare tutti i seguenti fattori: ◄
i risultati negativi e positivi;
la pertinenza dei disegni di studio per la valutazione degli effetti nocivi e dell’attività endocrina;
la qualità e la consistenza dei dati, considerando lo schema e la coerenza dei risultati all’interno e tra studi di disegno simile e tra diverse specie;
◄gli studi riguardanti la via di esposizione, la tossicocinetica, il metabolismo;
il concetto di dose (concentrazione) limite e le linee guida internazionali sulle dosi (concentrazioni) massime raccomandate e sulla valutazione degli effetti confondenti dell’eccessiva tossicità;
◄3.11.2.3.3. Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, il nesso tra l’attività endocrina e gli effetti nocivi è stabilito sulla base della plausibilità biologica, determinata alla luce delle conoscenze scientifiche disponibili. Il nesso biologicamente plausibile non deve necessariamente essere dimostrato con dati specifici sulla sostanza.
3.11.2.3.4. Nell’ambito della determinazione della forza probante dei dati, per valutare l’opportunità di classificare una sostanza come interferente endocrino per la salute umana conformemente al punto 3.11 si tiene conto delle evidenze prese in considerazione per la sua classificazione come interferente endocrino per l’ambiente conformemente al punto 4.2.
3.11.2.4. ►C12 Tempistica di applicazione ◄
Le sostanze sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 3.11.2.1 a 3.11.2.3 al più tardi dal 1o maggio 2025.
Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti da 3.11.2.1 a 3.11.2.3 fino al 1o novembre 2026.