3.3. Gravi lesioni oculari/irritazione oculare

3.3.1.1.

Per gravi lesioni oculari s'intendono le lesioni dei tessuti oculari o un grave deterioramento della vista, non totalmente reversibili, che si manifestano dopo l'esposizione dell'occhio a una sostanza o miscela.

Per irritazione oculare s'intende la produzione di alterazioni oculari, totalmente reversibili, che si manifestano dopo l'esposizione dell'occhio a una sostanza o miscela.

3.3.1.2.

In una procedura per tappe successive, in primo luogo sono da prendere in considerazione i dati esistenti concernenti l'uomo, quindi i dati esistenti relativi agli animali, poi i dati in vitro e infine le altre fonti di informazione. La classificazione è ottenuta direttamente quando i dati soddisfano i criteri. In altri casi la classificazione di una sostanza o di una miscela si effettua sulla base della forza probante entro un determinato livello. In un metodo complessivo della forza probante tutte le informazioni disponibili che influiscono sulla determinazione delle gravi lesioni oculari/dell'irritazione oculare sono considerate insieme, compresi i risultati di test in vitro convalidati e appropriati, i dati pertinenti sugli animali e sull'uomo, quali studi epidemiologici e clinici, e studi di casi e osservazioni ben documentati (cfr. allegato I, parte 1, punto 1.1.1.3).

3.3.2.2.1.

Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti.

3.3.2.2.2.

I dati esistenti relativi all'uomo e agli animali che forniscono informazioni direttamente pertinenti per gli effetti sugli occhi costituiscono la prima linea di valutazione. L'eventualità che la sostanza possa causare una corrosione cutanea deve essere valutata prima di considerare eventuali test per gravi lesioni oculari/irritazione oculare, per evitare test destinati a determinare gli effetti locali sugli occhi di sostanze corrosive per la pelle. Le sostanze corrosive per la pelle sono considerate come in grado di provocare anche gravi lesioni oculari (categoria 1), mentre le sostanze irritanti per la pelle possono essere considerate come in grado di provocare irritazioni oculari (categoria 2).

3.3.2.2.3.

Ai fini della classificazione si usano metodi alternativi in vitro convalidati e accettati.

3.3.2.2.4.

Analogamente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono produrre gravi lesioni oculari, soprattutto se sono associati a una notevole riserva acida/alcalina (capacità tampone). In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti significativi sugli occhi. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una sostanza provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la sostanza in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.3.2.2.5.

In alcuni casi possono essere disponibili sufficienti informazioni su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione.

3.3.2.2.6.

La procedura per tappe successive fornisce orientamenti su come organizzare le informazioni esistenti e prendere una decisione circa la valutazione e la classificazione dei pericoli basata sulla loro forza probante. I test sugli animali con sostanze corrosive sono per quanto possibile evitati. Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro all'interno di un determinato livello (cfr. punto 3.3.2.1.1.), devono essere prese in considerazione tutte le informazioni esistenti e bisogna determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando le informazioni disponibili su alcuni parametri sono contraddittorie.

3.3.3.1.1.

La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze e tenendo conto della procedura per tappe successive per valutare i dati relativi a questa classe di pericolo.

3.3.3.1.2.

Quando si intendono effettuare test su miscele è consigliabile ricorrere a una strategia per tappe successive basata sulla forza probante, come indicato nei criteri di classificazione delle sostanze per la corrosione della pelle e le gravi lesioni oculari/l'irritazione oculare, in modo da ottenere una classificazione precisa e da evitare inutili test sugli animali. In mancanza di altre informazioni, si ritiene che una miscela provochi gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2 o ≥ 11,5. Se tuttavia la riserva acida/alcalina suggerisce che la miscela in questione potrebbe non provocare gravi lesioni oculari, nonostante il pH basso o elevato, è necessario ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato test in vitro convalidato.

3.3.3.2.1.

Se la miscela in quanto tale non è stata oggetto di prove per determinarne la corrosività per la pelle o il potenziale di causare gravi lesioni oculari/un'irritazione oculare, ma esistono sufficienti dati sui singoli componenti e su miscele simili per caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.3.3.3.1.

Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di gravi lesioni oculari/irritazione oculare delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive:

i «componenti rilevanti» di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che non si possa supporre (p. es. nel caso di componenti corrosivi per la pelle) che un componente presente ad una concentrazione < 1 % sia ancora rilevante per la classificazione della miscela per gravi lesioni oculari/irritazione oculare.

3.3.3.3.2.

In generale, la classificazione delle miscele come miscele che provocano gravi lesioni oculari/irritazione oculare nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell'additività, secondo la quale ciascun componente che sia corrosivo per la pelle o provochi gravi lesioni oculari/irritazione oculare contribuisce alle proprietà complessive della miscela di provocare gravi lesioni oculari/irritazione oculare proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi della pelle e che provocano gravi lesioni oculari presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma presenti in concentrazioni tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante per gli occhi. La miscela è classificata come miscela che provoca gravi lesioni oculari/irritazione oculare, se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione.

3.3.3.3.3.

Nella tabella 3.3.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici da utilizzare per determinare la classificazione della miscela come miscela che provoca gravi lesioni oculari/irritazione oculare.

3.3.3.3.4.1.

Occorre particolare cautela nella classificazione di alcuni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L'approccio descritto ai punti 3.3.3.3.1 e 3.3.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze provocano gravi lesioni oculari/irritazioni oculari in concentrazioni < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.3.3.1.2), che è un indicatore di gravi lesioni oculari migliore (subordinatamente ad un'analisi della riserva acida/alcalina) rispetto ai limiti di concentrazione generici indicati nella tabella 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Una miscela contenente componenti che provocano corrosione della pelle o gravi lesioni oculari/irritazioni oculari e che non può essere classificata in base alla regola dell'additività (tabella 3.3.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche è classificata come miscela che provoca gravi lesioni oculari (categoria 1), se la concentrazione dell'ingrediente classificato come corrosivo per la pelle o che provoca gravi lesioni oculari è ≥1 %, o come miscela che provoca irritazione oculare (categoria 2), se la concentrazione di un componente irritante per gli occhi è ≥ 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l'approccio della tabella 3.3.3 è sintetizzata nella tabella 3.3.4.

3.3.3.3.5.

In alcuni casi dati attendibili possono indicare che gli effetti di gravi lesioni oculari/irritazione oculare di un componente non sono evidenti se quest'ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4 del punto 3.3.3.3.6. In questi casi la miscela può essere classificata in base a tali dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione cutanea o gli effetti di gravi lesioni oculari/irritazione oculare di un componente non saranno evidenti se questo componente è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4, si deve considerare l'opportunità di effettuare test sulla miscela. In questi casi si applica la strategia per tappe successive in base alla forza probante dei dati.

3.3.3.3.6.

Se vi sono dati che dimostrano che uno o più componenti possono essere corrosivi per la pelle o provocare gravi lesioni oculari/irritazione oculare a una concentrazione <1 % (corrosivi per la pelle o che provocano gravi lesioni oculari) o <3 % (irritanti per gli occhi), la miscela è classificata di conseguenza.

3.3.4.1.

Sull'etichetta delle sostanze o delle miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.3.5.