Article 45 / Designazione degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria
Articolo 45
Designazione degli organismi cui devono essere comunicate le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria
1.
Gli Stati membri designano uno o più organismi incaricati di ricevere le informazioni armonizzate utili relative alla risposta di emergenza sanitaria e alle misure preventive, conformemente all’allegato VIII.
2.
Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste a tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto:
a)
per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza;
e,
b)
su richiesta dello Stato membro, della Commissione o dell’agenzia, per avviare un’analisi statistica che esamini l’eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.
Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.
3.
Per poter adempiere ai compiti loro affidati, gli organismi designati dispongono di tutte le informazioni che gli importatori e gli utilizzatori a valle responsabili della commercializzazione hanno l'obbligo di fornire.
4.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis, con cui modifica l’allegato VIII al fine di armonizzare ulteriormente le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria e le misure di prevenzione, previa consultazione di soggetti interessati quali l’Associazione europea dei centri antiveleni e dei tossicologi clinici (European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists – EAPCCT).