CELEX 02008R1272 · v20260701

TITLE I / QUESTIONI GENERALI

Genera sintesi IA

TITOLO I

Articolo 1

Scopo e ambito di applicazione

Lo scopo del presente regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente e la libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli di cui all'articolo 4, paragrafo 8. A tal fine:

armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;

prescrive l'obbligo per:

i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

ii)

i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

iii)

i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori di classificare le sostanze non immesse sul mercato soggette all'obbligo di registrazione o notifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

prescrive l'obbligo per i fabbricanti e gli importatori di sostanze di notificare all'agenzia tali classificazioni ed elementi dell'etichettaa qualora questi non siano stati comunicati all'agenzia nelle domande di registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3;

istituisce un inventario delle classificazioni e delle etichettature di sostanze, costituito da tutte le notifiche, registrazioni e classificazioni armonizzate ed elementi di etichettatura armonizzati di cui alle lettere c) e d).

Il presente regolamento non si applica:

alle sostanze e alle miscele radioattive che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ( 1 );

alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione, e che sono in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione oppure in transito;

alle sostanze intermedie non isolate;

alle sostanze e alle miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici che non sono immesse sul mercato, purché siano utilizzate in condizioni controllate in conformità della normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e di ambiente.

I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, relativa ai rifiuti ( 2 ), non costituiscono una sostanza, una miscela o un articolo ai sensi dell'articolo 2 del presente regolamento.

Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per talune sostanze o miscele, se necessario nell'interesse della difesa.

Il presente regolamento non si applica alle sostanze e alle miscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:

medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE;

prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;

alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

come additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE;

ii)

come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

iii)

come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv)

negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE.

Fatti salvi i casi in cui si applica l'articolo 33, il presente regolamento non si applica al trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

Articolo 1

Scopo e ambito di applicazione

armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;

prescrive l'obbligo per:

i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

ii)

i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

iii)

stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3;

armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;

prescrive l'obbligo per:

i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

ii)

i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

iii)

stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3;

armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;

prescrive l'obbligo per:

i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

ii)

i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

iii)

prescrive l'obbligo per:

i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

ii)

i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

iii)

prescrive l'obbligo per:

i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

ii)

i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

ii)

i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

iii)

stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3;

Il presente regolamento non si applica:

alle sostanze intermedie non isolate;

Il presente regolamento non si applica:

alle sostanze intermedie non isolate;

Il presente regolamento non si applica:

1 1

alle sostanze intermedie non isolate;

2 2

Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per talune sostanze o miscele, se necessario nell'interesse della difesa.

Il presente regolamento non si applica alle sostanze e alle miscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:

medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE;

prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;

alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

come additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE;

ii)

come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

iii)

come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv)

negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE.

Il presente regolamento non si applica alle sostanze e alle miscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:

medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE;

prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;

alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

come additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE;

ii)

come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

iii)

come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv)

negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE.

Il presente regolamento non si applica alle sostanze e alle miscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:

medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE;

prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;

alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

come additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE;

ii)

come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

iii)

come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv)

negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE.

alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

come additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE;

ii)

come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

iii)

come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv)

negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE.

alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

come additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE;

ii)

come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

ii)

come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

iii)

come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iii)

come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv)

negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE.

iv)

negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE.

Fatti salvi i casi in cui si applica l'articolo 33, il presente regolamento non si applica al trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti definizioni:

classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, per la salute o per l'ambiente;

categoria di pericolo: la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo, che specifica la gravità del pericolo;

pittogramma di pericolo: una composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici, ad esempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione;

avvertenza: una parola che indica il grado relativo di gravità del pericolo per segnalare al lettore un potenziale pericolo; si distinguono due gradi di pericolo:

pericolo: avvertenza per le categorie di pericolo più gravi;

attenzione: avvertenza per le categorie di pericolo meno gravi;

indicazione di pericolo: frase attribuita a una classe e categoria di pericolo che descrive la natura del pericolo di una sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado di pericolo;

consiglio di prudenza: una frase che descrive la misura o le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell'esposizione a una sostanza o miscela pericolosa conseguente al suo impiego o smaltimento;

sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

articolo: un oggetto a cui durante la produzione sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

10)

produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità;

11)

polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende:

una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente;

meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare.

Nel contesto di questa definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

12)

monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;

13)

dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

14)

fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

15)

fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

16)

importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

17)

importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

18)

immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;

19)

utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 è considerato un utilizzatore a valle;

20)

distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi;

21)

sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata «sintesi»):

22)

sostanza intermedia non isolata: una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la sostanza o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la sostanza o le sostanze sono trasferite da un recipiente a un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la sostanza o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate;

23)

agenzia: l'agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006;

24)

autorità competente: la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;

25)

uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore a un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione;

26)

fornitore: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela;

27)

lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici; le leghe sono considerate miscele ai fini del presente regolamento;

28)

UN RTDG: raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose;

29)

notificante: il fabbricante o l'importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori che effettuano la notifica all'agenzia;

30)

ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione scientifica o le analisi o ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate;

31)

valore soglia: soglia di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela al di sopra della quale la loro presenza è presa in considerazione per determinare se la sostanza o la miscela debba essere classificata;

32)

limite di concentrazione: valore limite di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela che può comportare la classificazione della sostanza o della miscela;

33)

differenziazione: distinzione all'interno delle classi di pericolo in funzione della via di esposizione o della natura degli effetti;

34)

fattore M: fattore moltiplicatore. Si applica alla concentrazione di una sostanza classificata come pericolosa per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, ed è utilizzato per ottenere, mediante il metodo della somma, la classificazione di una miscela in cui la sostanza è presente;

35)

collo: il completo risultato dell'operazione di imballaggio comprendente l'imballaggio e il suo contenuto;

36)

imballaggio: uno o più contenitori e qualsiasi altro componente o materiale necessario affinché i contenitori possano svolgere la loro funzione di contenimento e altre funzioni di sicurezza;

37)

imballaggio intermedio: un imballaggio sistemato tra l'imballaggio interno, o gli articoli, e un imballaggio esterno;

▼M37

38)

stime della tossicità acuta: i valori numerici utilizzati per classificare le sostanze e le miscele in una delle quattro categorie di pericolo di tossicità acuta in base alla via di esposizione per via orale, cutanea o per inalazione;

39)

supporto dati: un simbolo di codice a barre lineare, un simbolo bidimensionale o un altro mezzo di acquisizione automatica di dati di identificazione che può essere letto da un dispositivo;

40)

ricarica: l’operazione mediante la quale un consumatore o un utilizzatore professionale riempie un imballaggio con una sostanza o miscela pericolosa offerta da un fornitore nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

41)

stazione di ricarica: un luogo in cui un fornitore offre ai consumatori o agli utilizzatori professionali sostanze o miscele pericolose che possono essere acquistate tramite ricarica, manualmente o tramite apparecchiature automatiche o semiautomatiche.

▼B