3.9.2. Criteri di classificazione delle sostanze
3.9.2.1. Le sostanze sono classificate come tossiche specifiche per organi bersaglio a seguito di un’esposizione ripetuta in base al giudizio di esperti (cfr. 1.1.1) e alla forza probante di tutti i dati disponibili, utilizzando anche i valori indicativi raccomandati, che tengono conto della durata dell’esposizione e della dose/concentrazione che ha prodotto l’effetto o gli effetti, cfr. punto 3.9.2.9). Le sostanze sono classificate in una delle due categorie secondo la natura e la gravità dell’effetto o degli effetti osservati (Tabella 3.9.1).
Tabella 3.9.1
Categorie di pericolo per la tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta)
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Categorie |
Criteri |
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Categoria 1 |
Sostanze che hanno prodotto effetti tossici significativi nell’uomo o che si può presumere, in base a dati ottenuti con sperimentazioni su animali, possano produrre effetti tossici significativi nell’uomo in seguito a un'esposizione ripetuta. Le sostanze sono classificate nella categoria 1 di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) in base a: — dati attendibili e di buona qualità provenienti da studi di casi umani o da studi epidemiologici, o — idonee sperimentazioni su animali in cui siano stati osservati effetti tossici significativi e/o gravi di rilievo per la salute umana, risultanti da un'esposizione a concentrazioni generalmente basse. Le dosi e le concentrazioni indicative riportate al punto 3.9.2.9 sono da utilizzare nella valutazione della forza probante dei dati. |
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Categoria 2 |
Sostanze che si possono presumere, in base a dati sperimentali relativi ad animali, nocive per la salute umana a seguito di un'esposizione ripetuta. Le sostanze sono classificate nella categoria 2 di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) sulla base di idonee sperimentazioni su animali in cui siano stati osservati effetti tossici significativi di rilievo per la salute umana, risultanti da un'esposizione a concentrazioni generalmente moderate. Le dosi e le concentrazioni indicative riportate al punto 3.9.2.9 hanno lo scopo di facilitare la classificazione. In casi eccezionali, la classificazione di una sostanza nella categoria 2 può basarsi su dati relativi all’uomo (cfr. punto 3.9.2.6). |