1.1. Classificazione delle sostanze e delle miscele
1.1. Classificazione delle sostanze e delle miscele
I fornitori di una catena di approvvigionamento cooperano al fine di soddisfare le prescrizioni del presente regolamento in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio.
I fornitori di un comparto industriale possono cooperare ai fini della gestione delle disposizioni transitorie di cui all'articolo 61 per le sostanze e le miscele immesse sul mercato.
Nel classificare le sostanze e le miscele in conformità al titolo II del presente regolamento, i fornitori di un comparto industriale possono cooperare costituendo una rete o con altri mezzi al fine di condividere dati e conoscenze. In tal caso i fornitori di un comparto industriale documentano approfonditamente la base su cui sono assunte le decisioni inerenti alla classificazione e mettono a disposizione delle autorità competenti e, a richiesta, delle pertinenti autorità preposte all'esecuzione la documentazione, corredata dei dati e delle informazioni su cui si basano le classificazioni. Tuttavia, allorché i fornitori di un comparto industriale cooperano in tal modo, ogni fornitore resta pienamente responsabile della classificazione, dell'etichettatura e dell'imballaggio delle sostanze e miscele che immette sul mercato, nonché del rispetto di qualsiasi altra prescrizione del presente regolamento.
La rete può altresì essere utilizzata per scambiare informazioni e migliori prassi allo scopo di rendere più semplice ottemperare agli obblighi in materia di notifica.
1.1.1. Ruolo e applicazione del giudizio di esperti e determinazione della forza probante
1.1.1.1. Se i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, o se solo le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 5, sono disponibili, la forza probante dei dati è determinata ricorrendo al giudizio di esperti, come disposto rispettivamente dall’articolo 9, paragrafo 3 o dall'articolo 9, paragrafo 4.
1.1.1.2. In relazione alla classificazione delle miscele, l'approccio può comprendere anche l'applicazione del giudizio di esperti in svariati settori al fine di assicurare che le informazioni esistenti possano essere utilizzate per quante più miscele possibili al fine di proteggere la salute umana e l'ambiente. Il giudizio di esperti può essere altresì richiesto per interpretare i dati ai fini della classificazione della pericolosità delle sostanze, specialmente laddove sia necessario determinare la forza probante.
1.1.1.3. La determinazione della forza probante implica che siano prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili riguardanti la determinazione del pericolo: risultati di appropriati studi in vitro, dati pertinenti sugli animali, esperienza umana basata su dati relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici e studi di casi e osservazioni ben documentati. Per le sostanze sono prese in considerazione anche informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del «read-across») e risultati basati sui metodi (Q)SAR. Alla qualità e alla coerenza dei dati è attribuita la dovuta importanza. Le informazioni sulle sostanze relative alla sostanza da classificare sono prese in considerazione, se del caso. Le informazioni sulle sostanze o miscele relative alla miscela da classificare sono prese in considerazione a norma dell’articolo 9, paragrafo 4. Sono prese in considerazione anche informazioni sul sito d’azione e sul meccanismo o sulle modalità d’azione che si trovano nei risultati degli studi. I risultati, negativi e positivi, sono valutati complessivamente per determinare la forza probante dei dati.
1.1.1.4. Ai fini della classificazione dei pericoli per la salute (parte 3) gli effetti pericolosi accertati osservati in appropriati studi sugli animali o risultanti dall'esperienza umana che corrispondono ai criteri di classificazione giustificano di norma la classificazione. Quando esistono dati derivanti sia da studi sull’uomo sia da studi sugli animali, ma con risultati divergenti, la qualità e l’attendibilità dei dati provenienti da entrambe le fonti sono valutate per stabilire la classificazione. In genere, dati sull’uomo appropriati, attendibili e rappresentativi (studi epidemiologici, studi di casi scientificamente validi, come specificato nel presente allegato, o dati sperimentali corroborati da dati statistici) prevalgono su altri dati. Tuttavia, anche nel caso di studi epidemiologici ben concepiti e correttamente realizzati il numero dei soggetti può non essere sufficiente a individuare effetti relativamente rari, ma significativi, o a discernere possibili fattori confondenti. Pertanto, risultati positivi ottenuti da studi su animali correttamente realizzati non sono necessariamente invalidati dall’assenza di dati positivi sull’uomo, ma richiedono una valutazione della fondatezza, della qualità e della validità statistica sia dei dati relativi all’uomo, sia dei dati relativi ad animali.
1.1.1.5. Ai fini della classificazione dei pericoli per la salute (parte 3), la via d’esposizione, le informazioni sui meccanismi e gli studi sul metabolismo sono utili per determinare la rilevanza di un effetto sull’uomo. Se tali informazioni suscitano dubbi quanto alla loro rilevanza per l'uomo, per quanto la fondatezza e la qualità dei dati siano incontestabili, può essere giustificata una classificazione inferiore. Quando è scientificamente provato che il meccanismo o il modo d’azione non è rilevante per l’uomo, la sostanza o la miscela non devono essere classificate.
1.1.2. Limiti di concentrazione specifici, fattori moltiplicatori e valori soglia generici
1.1.2.1. I limiti di concentrazione specifici o i fattori moltiplicatori sono applicati conformemente all'articolo 10.
1.1.2.2. Valori soglia
1.1.2.2.1. I valori soglia indicano quando la presenza di una sostanza deve essere presa in considerazione ai fini della classificazione di una sostanza o di una miscela contenente tale sostanza pericolosa, sia essa in forma di impurezza identificata, di additivo o di singolo costituente (vedasi l'articolo 11).
1.1.2.2.2. I valori soglia di cui all'articolo 11 sono i seguenti:
in relazione ai pericoli per la salute e per l'ambiente di cui alle parti 3, 4 e 5 del presente allegato:
per le sostanze per le quali è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione sono menzionate nella tabella 1.1, il valore più basso tra il limite di concentrazione specifico e il corrispondente valore soglia generico figurante nella tabella 1.1; oppure
per le sostanze per le quali è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell' inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione non sono menzionate nella tabella 1.1, il limite di concentrazione specifico fissato nella parte 3 dell'allegato VI o nell' inventario delle classificazioni e delle etichettature; oppure
per le sostanze per le quali non è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione sono menzionate nella tabella 1.1, il pertinente valore soglia generico fissato nella suddetta tabella; oppure
per le sostanze per le quali non è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione non sono menzionate nella tabella 1.1, il limite di concentrazione generico per la classificazione nelle pertinenti sezioni delle parti 3, 4 e 5 del presente allegato.
In relazione ai pericoli per l'ambiente acquatico di cui alla sezione 4.1 del presente allegato:
per le sostanze per le quali è stato fissato un fattore M moltiplicatore per la pertinente categoria di pericolo nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42, il valore soglia generico figurante nella tabella 1.1, adeguato applicando il calcolo specificato nella sezione 4.1 del presente allegato, ovvero
per le sostanze per le quali non è stato fissato un fattore moltiplicatore per la pertinente categoria di pericolo nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42, il pertinente valore soglia generico figurante nella tabella 1.1.
Tabella 1.1
Valori soglia generici
|
Classe di pericolo |
Valori soglia generici da prendere in considerazione |
|
Tossicità acuta: |
|
|
— categoria 1-3 |
0,1 % |
|
— categoria 4 |
1 % |
|
Corrosione/irritazione della pelle |
1 % (1) |
|
Gravi lesioni oculari/irritazione oculare |
1 % (2) |
|
Tossicità specifica per organi bersaglio, esposizione singola, categoria 3 |
1 % (3) |
|
Tossicità in caso di aspirazione |
1 % |
|
Pericoloso per l'ambiente acquatico |
|
|
— categoria Acuto 1 |
0,1 % (4) |
|
— categoria Cronico 1 |
0,1 % (4) |
|
— categoria Cronico 2-4 |
1 % |
|
(1)
O < 1 % se pertinente, cfr. 3.2.3.3.1.
(2)
O < 1 % se pertinente, cfr. 3.3.3.3.1.
(3)
O < 1 % se pertinente, cfr. 3.8.3.4.6.
(4)
O < 0,1 % se pertinente cfr. 4.1.3.1. |
|
Nota:
I valori soglia generici sono espressi in percentuale in peso, tranne che per le miscele gassose per quelle classi di pericolo per le quali i valori soglia generici possono essere espressi in modo ottimale indicando la percentuale in volume.
1.1.3. Principi ponte per la classificazione delle miscele quando non sono disponibili dati sperimentali per la miscela in quanto tale
Quando la miscela stessa non è stata sottoposta a prove per determinarne le proprietà pericolose, ma esistono dati sufficienti su miscele analoghe già sottoposte a prove e sulle singole sostanze pericolose che compongono la miscela che consentono di caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati applicando i seguenti principi ponte cui è fatto riferimento all’articolo 9, paragrafo 4, per ciascuna delle singole classi di pericolo figuranti nella parte 3 e nella parte 4 del presente allegato, fatte salve le disposizioni specifiche relative alle miscele di ciascuna classe di pericolo.
1.1.3.1. Diluizione
►M2 Se una miscela sottoposta a test ◄ è diluita con una sostanza (diluente) appartenente a una categoria di pericolo equivalente o inferiore a quella del componente meno pericoloso e che si ritiene non debba alterare la classificazione di altri componenti,
1.1.3.2. Lotti di fabbricazione
La categoria di pericolo di un lotto di fabbricazione di una miscela sottoposto a test può essere considerata sostanzialmente equivalente a quella di un altro lotto dello stesso prodotto commerciale non sottoposto a test, fabbricato da o sotto il controllo dello stesso fornitore, a meno che vi sia ragione di ritenere che vi sono variazioni significative tali da modificare la classificazione di pericolo del lotto non sottoposto a test. In tal caso, occorre procedere a una nuova valutazione.
1.1.3.3. Concentrazione di miscele altamente pericolose
Nel caso della classificazione delle miscele di cui ai punti 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se una miscela sottoposta a test è classificata nella categoria o sottocategoria di pericolo più elevata e la concentrazione dei componenti della miscela sottoposta a test appartenenti a tale categoria o sottocategoria è aumentata, la nuova miscela risultante, non sottoposta a test, deve essere classificata in tale categoria o sottocategoria, senza prove supplementari.
1.1.3.4. Interpolazione all'interno di una categoria di pericolo
Nel caso della classificazione di miscele di cui ai punti 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se di tre miscele (A, B e C) i cui componenti sono identici le miscele A e B sono state sottoposte a test e appartengono alla stessa categoria di pericolo e la miscela C non è stata sottoposta a test e contiene gli stessi componenti pericolosi delle miscele A e B ma in concentrazioni intermedie rispetto alle concentrazioni nelle miscele A e B, la miscela C è considerata appartenente alla stessa categoria di pericolo delle miscele A e B.
1.1.3.5. Miscele sostanzialmente simili
Nel seguente caso:
due miscele contenenti ciascuna due componenti:
A + B
C + B;
la concentrazione del componente B è essenzialmente la stessa in entrambe le miscele;
la concentrazione del componente A nella miscela i) è uguale a quella del componente C nella miscela ii);
per A e C si dispone di dati relativi ai pericoli sostanzialmente equivalenti, ossia A e C appartengono alla stessa categoria di pericolo e non si ritiene che possano influire sulla classificazione dei pericoli di B.
Se la miscela i) o ii) è già classificata in base ai dati ottenuti tramite il test, l’altra miscela va classificata nella stessa categoria di pericolo.
1.1.3.6. Revisione della classificazione qualora la composizione di una miscela sia mutata
Sono definite le seguenti variazioni della concentrazione iniziale per l’applicazione dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera a):
Tabella 1.2
Principio ponte per le modifiche della composizione di una miscela
|
Intervallo di concentrazione iniziale del componente |
Variazione ammessa della concentrazione iniziale del componente |
|
≤ 2,5 % |
± 30 % |
|
2,5 < C ≤ 10 % |
± 20 % |
|
10 < C ≤ 25 % |
± 10 % |
|
25 < C ≤ 100 % |
± 5 % |
1.1.3.7. Aerosol
Nel caso della classificazione delle miscele di cui alle sezioni 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 e 3.9, una miscela sotto forma di aerosol è classificata nella stessa categoria di pericolo della miscela sottoposta a prova in altra forma, a condizione che il gas propellente aggiunto non alteri le proprietà di pericolo della miscela al momento della vaporizzazione.