4.3. Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili
4.3. Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili
4.3.1.1. Ai fini del punto 4.3 valgono le seguenti definizioni:
«PBT»: la sostanza o miscela persistente, bioaccumulabile e tossica che risponde ai criteri di classificazione di cui al punto 4.3.2.1.
«vPvB»: la sostanza o miscela molto persistente e molto bioaccumulabile che risponde ai criteri di classificazione di cui al punto 4.3.2.2.
4.3.1.2. La classe di pericolo «Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili» è differenziata in:
4.3.2. Criteri di classificazione delle sostanze
4.3.2.1. Criteri di classificazione come PBT
Una sostanza è ritenuta PBT quando soddisfa i criteri di persistenza, bioaccumulo e tossicità enunciati ai punti da 4.3.2.1.1 a 4.3.2.1.3 e valutati conformemente al punto 4.3.2.3.
4.3.2.1.1. Persistenza
Una sostanza è ritenuta persistente (P) quando soddisfa una qualsiasi delle condizioni seguenti:
l’emivita di degradazione nell’acqua di mare è superiore a 60 giorni;
l’emivita di degradazione in acqua dolce o di estuario è superiore a 40 giorni;
l’emivita di degradazione nei sedimenti marini è superiore a 180 giorni;
l’emivita di degradazione nei sedimenti di acqua dolce o di estuario è superiore a 120 giorni;
l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 120 giorni.
4.3.2.1.2. Bioaccumulo
Una sostanza è ritenuta bioaccumulabile (B) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 2 000 .
4.3.2.1.3. Tossicità
Una sostanza è ritenuta tossica (T) quando si verifica una delle situazioni seguenti:
la sua concentrazione senza effetti osservati (NOEC) a lungo termine o ECx (ad esempio EC10) negli organismi marini o d’acqua dolce è inferiore a 0,01 mg/l;
la sostanza è classificabile come cancerogena (categoria 1A o 1B), mutagena di cellule germinali (categoria 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2) in base al punto 3.5, 3.6 o 3.7;
esistono altre prove di tossicità cronica, date dalla classificabilità della sostanza come sostanza con tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta (STOT RE categoria 1 o 2), in base al punto 3.9;
la sostanza è classificabile come interferente endocrino (categoria 1) per la salute umana o l’ambiente in base al punto 3.11 o 4.2.
4.3.2.2. Criteri di classificazione come vPvB
Una sostanza è ritenuta vPvB quando soddisfa i criteri di persistenza e bioaccumulo enunciati ai punti 4.3.2.2.1 e 4.3.2.2.2 e valutati conformemente al punto 4.3.2.3.
4.3.2.2.1. Persistenza
Una sostanza è ritenuta molto persistente (vP) quando soddisfa una qualsiasi delle condizioni seguenti:
l’emivita di degradazione in acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 60 giorni;
l’emivita di degradazione in sedimenti di acqua marina, acqua dolce o di estuario è superiore a 180 giorni;
l’emivita di degradazione nel suolo è superiore a 180 giorni.
4.3.2.2.2. Bioaccumulo
Una sostanza è ritenuta molto bioaccumulabile (vB) se il suo fattore di bioconcentrazione nelle specie acquatiche è superiore a 5 000 .
4.3.2.3. Base della classificazione
Per classificare le sostanze PBT e vPvB si determina la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, mettendo a confronto tutte le informazioni pertinenti disponibili elencate al punto 4.3.2.3 con i criteri di cui ai punti 4.3.2.1 e 4.3.2.2. Tale metodo si applica in particolare quando i criteri di cui ai punti 4.3.2.1 e 4.3.2.2 non possono essere applicati direttamente alle informazioni disponibili.
Le informazioni utilizzate per valutare le proprietà PBT/vPvB si fondano su dati ottenuti in condizioni pertinenti.
L’identificazione tiene inoltre conto delle proprietà PBT/vPvB dei costituenti, degli additivi o delle impurezze della sostanza pertinenti e dei prodotti di trasformazione o degradazione pertinenti.
La classe di pericolo «Proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB)» si applica a tutte le sostanze organiche, anche le organometalliche.
Per la valutazione delle proprietà P, vP, B, vB e T si tiene conto delle informazioni di cui ai punti 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 e 4.3.2.3.3.
4.3.2.3.1. Valutazione delle proprietà P o vP
Per la valutazione delle proprietà P o vP si tiene conto delle seguenti informazioni:
risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nelle acque superficiali;
risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nel suolo;
risultati dei saggi di simulazione sulla degradazione nei sedimenti;
altre informazioni, quali dati ricavati da studi di monitoraggio o sul campo, di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.
4.3.2.3.2. Valutazione delle proprietà B o vB
Per la valutazione delle proprietà B o vB si tiene conto delle seguenti informazioni:
risultati di uno studio di bioconcentrazione o di bioaccumulo nelle specie acquatiche;
altri dati sul potenziale di bioaccumulo di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità, come ad esempio:
risultati di uno studio di bioaccumulo nelle specie terrestri;
dati ricavati dall’analisi scientifica di fluidi o tessuti umani, quali sangue, latte o grasso;
rilevamento di livelli elevati nel biota, in particolare in specie in via d’estinzione o in popolazioni o sottopopolazioni vulnerabili, rispetto ai livelli dell’ambiente circostante,
risultati derivanti da uno studio di tossicità cronica su animali;
valutazione del comportamento tossicocinetico della sostanza;
informazioni sulla capacità della sostanza di bioamplificarsi nella catena alimentare, se possibile espressa mediante fattori di bioamplificazione o di amplificazione nelle reti trofiche.
4.3.2.3.3. Valutazione delle proprietà T
Per la valutazione delle proprietà T si tiene conto delle seguenti informazioni:
risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su invertebrati acquatici;
risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su pesci;
risultati ottenuti da studi sull’inibizione della crescita nelle alghe o nelle piante acquatiche;
classificabilità della sostanza come cancerogena di categoria 1A o 1B (con indicazione di pericolo H350 o H350i), mutagena delle cellule germinali di categoria 1A o 1B (con indicazione di pericolo H340), tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2 (con indicazione di pericolo H360, H360F, H360D, H360FD, H360Fd, H360fD, H361, H361f, H361d o H361fd) o avente, a dose ripetuta, effetti tossici specifici per organi bersaglio di categoria 1 o 2 (con indicazione di pericolo H372 o H373);
classificabilità della sostanza come interferente endocrino di categoria 1 per la salute umana o per l’ambiente (con indicazione di pericolo EUH380 o EUH430);
risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su organismi terrestri, invertebrati e piante;
risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine su organismi che vivono in sedimenti;
risultati ottenuti da saggi di tossicità a lungo termine o tossicità per la riproduzione su uccelli;
altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.
4.3.2.4. Forza probante e giudizio di esperti
4.3.2.4.1. Nel determinare la forza probante dei dati con l’ausilio del giudizio di esperti, come indicato al punto 1.1.1, si prendono in considerazione tutti i pertinenti dati scientifici disponibili, ad esempio:
studi in vivo o di altro tipo (ad esempio in vitro, in silico);
informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del «read-across»);
dati su sostanze analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività (SAR) che diano informazioni sulle proprietà P, vP, B, vB e T;
risultati di monitoraggio e modellizzazione;
esperienza umana basata su dati relativi a malattie professionali e infortuni;
studi epidemiologici e clinici;
studi di casi ben documentati, studi pubblicati sottoposti a peer review e osservazioni;
qualsiasi altro dato accettabile.
►C12 Alla qualità e alla consistenza dei dati è attribuita la dovuta importanza. ◄ A prescindere dalle conclusioni individuali che si possono trarre dai singoli risultati, essi sono accorpati in modo da costituire un’unica evidenza per determinare se una sostanza presenta o meno una particolare proprietà.
4.3.2.4.2. Nel determinare la forza probante dei dati, oltre alle informazioni di cui ai punti 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2 e 4.3.2.3.3 si prendono in considerazione anche le informazioni seguenti nel quadro della valutazione scientifica delle informazioni rilevanti per le proprietà P, vP, B, vB e T:
indicazione delle proprietà P o vP:
risultati dei saggi sulla pronta biodegradazione;
risultati di altri saggi di screening sulla degradazione (ad esempio biodegradabilità immediata potenziata, biodegradabilità intrinseca);
risultati ottenuti da modelli di biodegradazione Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;
altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità;
indicazione delle proprietà B o vB:
coefficiente di ripartizione ottanolo/acqua determinato per via sperimentale o stimato mediante modelli Q(SAR) ben sviluppati e affidabili;
altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità;
indicazione delle proprietà T:
tossicità per l’ambiente acquatico a breve termine (ad esempio risultati ottenuti da saggi di tossicità acuta su invertebrati, alghe o piante acquatiche o pesci, saggi di tossicità acuta in vitro su linea cellulare di pesce);
altri dati di cui si possa ragionevolmente dimostrare l’adeguatezza e l’affidabilità.
4.3.2.5. ►C12 Tempistica di applicazione ◄
Le sostanze sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti da 4.3.2.1 a 4.3.2.4 al più tardi dal 1o maggio 2025.
Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti da 4.3.2.1 a 4.3.2.4 fino al 1o novembre 2026.
4.3.3. Criteri di classificazione delle miscele
4.3.3.1. Una miscela è classificata come PBT o vPvB se contiene almeno un componente classificato rispettivamente come PBT o vPvB in percentuale pari o superiore allo 0,1 % (peso/peso).
4.3.3.2. ►C12 Tempistica di applicazione ◄
Le miscele sono classificate conformemente ai criteri di cui al punto 4.3.3.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.
Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui al punto 4.3.3.1 fino al 1o maggio 2028.
4.3.4. Comunicazione del pericolo
4.3.4.1. Sull’etichetta delle sostanze o delle miscele che rispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 4.3.1.
Tabella 4.3.1
Proprietà PBT e vPvB — Elementi dell’etichetta
|
|
PBT |
vPvB |
|
Simbolo/pittogramma |
|
|
|
Avvertenza |
Pericolo |
Pericolo |
|
Indicazione di pericolo |
EUH440: si accumula nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani |
EUH441: si accumula notevolmente nell’ambiente e negli organismi viventi, compresi gli esseri umani |
|
Consiglio di prudenza — Prevenzione |
P201 P202 P273 |
P201 P202 P273 |
|
Consiglio di prudenza — Reazione |
P391 |
P391 |
|
Consiglio di prudenza — Smaltimento |
P501 |
P501 |
4.3.4.2. ►C12 Tempistica di applicazione ◄ per le sostanze
Le sostanze sono etichettate conformemente al punto 4.3.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2025.
Tuttavia per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o maggio 2025 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.3.4.1 fino al 1o novembre 2026.
4.3.4.3. ►C12 Tempistica di applicazione ◄ per le miscele
Le miscele sono etichettate conformemente a quanto disposto al punto 4.3.4.1 al più tardi dal 1o maggio 2026.
Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di etichettatura conformemente al punto 4.3.4.1 fino al 1o maggio 2028.