3.8.3. Criteri di classificazione delle miscele

3.8.3.1. Le miscele sono classificate in base agli stessi criteri utilizzati per le sostanze o secondo le indicazioni riportate di seguito. Come le sostanze, le miscele sono classificate in funzione della loro tossicità specifica per organi bersaglio a seguito di un’esposizione singola.

3.8.3.2.1. Quando per la miscela sono disponibili dati attendibili e di buona qualità provenienti da esperienze umane e da idonee sperimentazioni su animali, secondo i criteri applicabili alle sostanze, la miscela è classificata in base alla forza probante di tali dati (cfr. 1.1.1.4). Nel valutare i dati sulle miscele occorre accertarsi che la dose utilizzata, la durata, l’osservazione o l’analisi non rendano i risultati inconcludenti.

3.8.3.3.1. Se la miscela non è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità specifica per organi bersaglio, ma esistono sui singoli componenti e su miscele simili sottopose a prove dati sufficienti per caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.

3.8.3.4.1. Se non esistono dati o risultati sperimentali attendibili relativi alla miscela e non è possibile ricorrere ai fini della classificazione ai principi ponte, la classificazione della miscela si basa su quella delle sostanze che la compongono. In tal caso, la miscela è classificata come tossica per uno specifico organo bersaglio a seguito di un'esposizione singola, se almeno uno dei suoi componenti è classificato come tossico peRr un organo bersaglio (esposizione singola) di categoria 1 o di categoria 2 ed è presente in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione generico appropriato indicato nella tabella 3.8.3 per le categorie 1 e 2.

3.8.3.4.2. Questi limiti di concentrazione generici e le corrispondenti classificazioni si applicano alle sostanze tossiche specifiche per organi bersaglio nel caso di dosi singole.

3.8.3.4.3. Le miscele sono classificate separatamente secondo che la tossicità risulti da una dose singola, da dosi ripetute o da entrambe.

3.8.3.4.4. In presenza di una combinazione di sostanze tossiche che interessano più di un sistema di organi, occorre tener conto attentamente delle interazioni di potenziamento o sinergiche, perché certe sostanze possono essere tossiche per organi bersaglio a una concentrazione inferiore all' 1 % se altri componenti della miscela ne potenziano l’effetto tossico.

3.8.3.4.5. Nell'estrapolare la tossicità di una miscela contenente uno o più componenti di categoria 3 occorre procedere con cautela. Un limite di concentrazione generico del 20 % è appropriato, ma occorre tenere presente che il limite di concentrazione può essere superiore o inferiore in funzione del componente o dei componenti di categoria 3 e che alcuni effetti, come l’irritazione delle vie respiratorie, possono non manifestarsi al di sotto di una data concentrazione, mentre altri, come gli effetti narcotici, possono manifestarsi anche al di sotto della soglia del 20 %. Si farà ricorso al giudizio di esperti. ►M2  L’irritazione delle vie respiratorie e gli effetti narcotici vanno valutati separatamente nel rispetto dei criteri di cui al punto 3.8.2.2. Nell’effettuare la classificazione per tali pericoli, il contributo di ogni componente va considerato come additivo, a meno che si possa provare che gli effetti non sono additivi. ◄

3.8.3.4.6. Nei casi in cui per i componenti di categoria 3 si utilizza la regola dell'additività, per «componenti rilevanti» di una miscela s'intendono quelli che sono presenti in concentrazioni ≥ 1 % (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che si possa supporre che un componente presente in concentrazioni < 1 % sia ancora rilevante per classificare la miscela come irritante delle vie respiratorie o avente effetti narcotici.