3.9.3. Criteri di classificazione delle miscele
3.9.3.1. Le miscele sono classificate in base agli stessi criteri utilizzati per le sostanze o secondo le indicazioni riportate di seguito. Come le sostanze, le miscele sono classificate in funzione della loro tossicità specifica per organi bersaglio a seguito di un'esposizione ripetuta.
3.9.3.2. Classificazione quando esistono dati per la miscela in quanto tale
3.9.3.2.1. Quando esistono sulla miscela dati attendibili e di buona qualità provenienti da esperienze umane o da studi appropriati su animali secondo i criteri applicabili alle sostanze (cfr. punto 1.1.1.4), la miscela può essere classificata in base alla forza probante di tali dati. Nel valutare i dati sulle miscele occorre accertarsi che la dose utilizzata, la durata, l’osservazione o l’analisi non rendano i risultati inconcludenti.
3.9.3.3. Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte
3.9.3.3.1. Se la miscela non è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità specifica per organi bersaglio, ma esistono sui singoli componenti e su miscele simili sottopose a prove dati sufficienti per caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.
3.9.3.4. Classificazione quando esistono dati su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi
3.9.3.4.1. Se non esistono dati o risultati sperimentali attendibili relativi alla miscela e non è possibile ricorrere ai fini della classificazione ai principi ponte, la classificazione della miscela si basa su quella delle sostanze che la compongono. In tal caso, la miscela è classificata come tossica per uno specifico organo bersaglio a seguito di un'esposizione ripetuta se almeno uno dei suoi componenti è classificato come tossico per un organo bersaglio (esposizione ripetuta) di categoria 1 o di categoria 2 ed è presente in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione generico appropriato indicato nella tabella 3.9.4 per le categorie 1 e 2.
Tabella 3.9.4
Limiti di concentrazione generici dei componenti di una miscela classificati come tossici specifici per organi bersaglio che determinano la classificazione della miscela
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Componente classificato come: |
Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione della miscela come: |
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Categoria 1 |
Categoria 2 |
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Categoria 1 Tossico specifica per organi bersaglio |
Concentrazione ≥ 10 % |
1,0 % ≤ concentrazione < 10 % |
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Categoria 2 Tossico specifica per organi bersaglio |
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Concentrazione ≥ 10 % [(Nota 1)] |
Nota 1
Se una sostanza tossica specifica per organi bersaglio di categoria 2 è presente come componente della miscela in concentrazione ≥ 1,0 %, una scheda di dati di sicurezza è disponibile per tale miscela, su richiesta.
3.9.3.4.2. Questi limiti di concentrazione generici e le corrispondenti classificazioni si applicano alle sostanze tossiche specifiche per organi bersaglio nel caso di dosi ripetute.
3.9.3.4.3. Le miscele sono classificate separatamente secondo che la tossicità risulti da una dose singola, da dosi ripetute o da entrambe.
3.9.3.4.4. In presenza di una combinazione di sostanze tossiche che interessano più di un sistema di organi, occorre tener conto attentamente delle interazioni di potenziamento o sinergiche, perché certe sostanze possono essere tossiche per organi bersaglio a una concentrazione inferiore all' 1 % se altri componenti della miscela ne potenziano l’effetto tossico.