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CELEX 02008R1272 · v20260701

TITLE IV / IMBALLAGGIO

Genera sintesi IA

TITOLO IV

Articolo 35

Imballaggio

1.

Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:

a)

l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

b)

i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

c)

tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;

d)

gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.

2.

Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.

Se un detergente liquido per bucato destinato ai consumatori, quale definito all'articolo 2, paragrafo 1 bis, del regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 4 ), è contenuto in un imballaggio solubile monouso, si applicano i requisiti aggiuntivi di cui all'allegato II, punto 3.3.

2 bis.

Le sostanze o miscele pericolose possono essere fornite ai consumatori e agli utilizzatori professionali in stazioni di ricarica solo se sono soddisfatte le condizioni di cui all’allegato II, punto 3.4.

Il primo comma non si applica alle sostanze o alle miscele pericolose fornite al pubblico senza imballaggio a norma dell’articolo 29, paragrafo 3.

3.

L'imballaggio di sostanze e miscele è considerato conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa le norme in materia di trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

Articolo 35

Imballaggio

Imballaggio

1.

Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:

a)

l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

b)

i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

c)

tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;

d)

gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.

1.

Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:

a)

l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

b)

i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

c)

tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;

d)

gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.

Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:

a)

l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

a)

a)

l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

b)

i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

b)

b)

i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

c)

tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;

c)

c)

tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;

tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;

d)

gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.

d)

d)

gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.

gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.

2.

Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.

2.

Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.

Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.

Se un detergente liquido per bucato destinato ai consumatori, quale definito all'articolo 2, paragrafo 1 bis, del regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 4 ), è contenuto in un imballaggio solubile monouso, si applicano i requisiti aggiuntivi di cui all'allegato II, punto 3.3.

2 bis.

Le sostanze o miscele pericolose possono essere fornite ai consumatori e agli utilizzatori professionali in stazioni di ricarica solo se sono soddisfatte le condizioni di cui all’allegato II, punto 3.4.

2 bis. bis

Le sostanze o miscele pericolose possono essere fornite ai consumatori e agli utilizzatori professionali in stazioni di ricarica solo se sono soddisfatte le condizioni di cui all’allegato II, punto 3.4.

Il primo comma non si applica alle sostanze o alle miscele pericolose fornite al pubblico senza imballaggio a norma dell’articolo 29, paragrafo 3.

3.

L'imballaggio di sostanze e miscele è considerato conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa le norme in materia di trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

3.

L'imballaggio di sostanze e miscele è considerato conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa le norme in materia di trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

TITOLO V

CAPO 1

Articolo 36

Armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze

1.

Una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all'allegato I per quanto segue è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate secondo l'articolo 37:

a)

sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria 1, 1 A o 1B (allegato I, punto 3.4);

b)

mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.5);

c)

cancerogenicità, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.6);

d)

tossicità per la riproduzione, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.7);

e)

interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, categoria 1 o 2 (allegato I, punto 3.11);

f)

interferenza con il sistema endocrino per l’ambiente, categoria 1 o 2 (allegato I, punto 4.2);

g)

proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (allegato I, punto 4.3);

h)

proprietà molto persistenti e molto bioaccumulabili (allegato I, punto 4.3);

i)

proprietà persistenti, mobili e tossiche (allegato I, punto 4.4);

j)

proprietà molto persistenti e molto mobili (allegato I, punto 4.4).

2.

Le sostanze che sono sostanze attive rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 o del regolamento (UE) n. 528/2012 sono soggette a classificazione ed etichettatura armonizzate. Per dette sostanze si applicano le procedure di cui all’articolo 37, paragrafi 1, 4, 5 e 6.

3.

Se una sostanza risponde ai criteri relativi a classi di pericolo o differenziazioni diverse da quelle indicate al paragrafo 1 e non rientra nel paragrafo 2, una classificazione e un'etichettatura armonizzate in conformità dell'articolo 37 possono essere aggiunte all'allegato VI caso per caso, se è dimostrata la necessità di una tale azione a livello comunitario.

Articolo 37

Procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze

1.

Un’autorità competente può presentare all’agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta ovvero una proposta di revisione.

La Commissione può richiedere all’agenzia o all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») istituita a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 di elaborare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta ovvero una proposta di revisione. La Commissione può successivamente presentare la proposta all’agenzia.

Le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze di cui al primo e al secondo comma sono presentate nel formato di cui all’allegato VI, parte 2, e contengono le pertinenti informazioni di cui all’allegato VI, parte 1.

1 bis.

Ogniqualvolta un’autorità competente o la Commissione lo ritenga scientificamente giustificato e possibile, le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate mirano a dare priorità a gruppi di sostanze piuttosto che a singole sostanze.

1 ter.

L’agenzia e l’Autorità possono fornire di propria iniziativa alle autorità competenti e alla Commissione consulenza scientifica che indichi l’appropriatezza di una classificazione e un’etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze.

2.

I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono presentare all’agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta, a condizione che per tali sostanze non vi sia una voce nell’allegato VI, parte 3, in relazione alla classe di pericolo o alla differenziazione interessata dalla proposta.

La proposta è formulata conformemente alle pertinenti parti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 e secondo il formato indicato nella parte B della relazione sulla sicurezza chimica di cui al punto 7 di tale allegato. Essa contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1, del presente regolamento. Si applica l'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2 bis.

Prima di presentare una proposta all’agenzia, un’autorità competente, un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle notifica all’Agenzia l’intenzione di presentare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate.

Qualora abbia richiesto l’elaborazione di una proposta a norma del paragrafo 1, secondo comma, la Commissione notifica tale richiesta all’agenzia.

Entro una settimana dal ricevimento della notifica di cui al primo e al secondo comma, l’agenzia pubblica il nome e, se del caso, i numeri CE e CAS della sostanza o delle sostanze, lo stato della proposta e il nome del notificante. L’agenzia aggiorna le informazioni sullo stato della proposta al termine di ogni fase del processo di cui ai paragrafi 4 e 5.

Se un’autorità competente riceve una proposta a norma del paragrafo 6, ne informa l’agenzia e fornisce tutte le informazioni pertinenti sulla sua motivazione per accettare o rifiutare la proposta. L’agenzia condivide tali informazioni con le altre autorità competenti interessate.

3.

La proposta del fabbricante, dell’importatore o dell’utilizzatore a valle che riguardi la classificazione e l’etichettatura armonizzate di sostanze secondo l’articolo 36, paragrafo 3, è accompagnata dal pagamento della tassa determinata dalla Commissione mediante un atto di esecuzione adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 54, paragrafo 2.

4.

Il comitato di valutazione dei rischi dell'agenzia, istituito in applicazione dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, adotta un parere su ogni proposta presentata a norma dei paragrafi 1 o 2 entro diciotto mesi dal ricevimento della stessa e dà modo alle parti di presentare osservazioni. L'agenzia comunica parere ed eventuali osservazioni alla Commissione.

5.

Quando ritiene che l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza in questione sia appropriata, la Commissione adotta senza indebito ritardo, e preferibilmente prima della fine dell’anno civile successivo alla pubblicazione del parere del comitato per la valutazione dei rischi, atti delegati conformemente all’articolo 53 bis per modificare l’allegato VI includendovi sostanze unitamente ai pertinenti elementi della classificazione e dell’etichetta e, se del caso, ai limiti di concentrazione specifici, ai fattori M o alle stime della tossicità acuta di cui alla tabella 3 dell’allegato VI, parte 3.

Qualora, in caso di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di sostanze, motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 53 ter si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.

6.

I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle che abbiano nuove informazioni che possono portare a una modifica dell’etichettatura e della classificazione armonizzate di sostanze di cui all’allegato VI, parte 3, presentano una proposta conformemente al paragrafo 2, secondo comma, all’autorità competente di uno degli Stati membri in cui le sostanze sono immesse sul mercato.

7.

Al fine di evitare duplicazioni nella valutazione delle proprietà pericolose delle sostanze, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis per modificare la tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, del presente regolamento al fine di:

a)

includere, entro l’11 giugno 2026, sostanze quali interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana, quali interferenti endocrini di categoria 1 per l’ambiente, quali sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o quali sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili, unitamente ai pertinenti elementi della classificazione e dell’etichetta sulla base dei rispettivi criteri se, entro l’11 giugno 2025, dette sostanze:

i)

sono state incluse nell’elenco di sostanze candidate di cui all’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 in qualità di sostanze aventi proprietà di interferenza endocrina per la salute umana o per l’ambiente, sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili;

ii)

sono state identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino conformemente ai punti 3.6.5 o 3.8.2 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 o come persistenti, bioaccumulabili e tossiche o come molto persistenti e molto bioaccumulabili conformemente ai punti 3.7.2 o 3.7.3 dell’allegato II di detto regolamento ed è stata adottata una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di dette sostanze a norma di tale regolamento;

iii)

sono state identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino a norma dell’articolo 1 del regolamento delegato (UE) 2017/2100, o come sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili conformemente all’articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è stata adottata una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di tali sostanze a norma del regolamento (UE) n. 528/2012; e

b)

includere nella tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, sostanze quali interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana, quali interferenti endocrini di categoria 1 per l’ambiente, quali sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o quali sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili, unitamente ai pertinenti elementi della classificazione e dell’etichetta sulla base dei rispettivi criteri, se:

i)

tali sostanze sono state incluse nell’elenco di sostanze candidate di cui all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prima dell’11 giugno 2026 in quanto aventi una delle proprietà menzionate nella parte introduttiva e se per tali sostanze un fascicolo a norma dell’allegato XV di detto regolamento era in fase di valutazione entro l’11 giugno 2025;

ii)

una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di tali sostanze identificate come aventi una delle proprietà menzionate nella parte introduttiva è stata adottata a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 prima dell’11 giugno 2032 e una domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di tali sostanze in conformità delle pertinenti disposizioni di detto regolamento è stata presentata prima dell’11 giugno 2025;

iii)

una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di tali sostanze identificate come aventi una delle proprietà menzionate nella parte introduttiva è stata adottata a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 prima del l’11 giugno 2030 e se entro l’11 giugno 2025:

—

l’autorità di valutazione competente ha presentato all’agenzia il proprio progetto di relazione di valutazione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione in conformità delle disposizioni pertinenti del regolamento (UE) n. 528/2012;

—

la domanda è stata presentata ai fini della direttiva 98/8/CE e la valutazione dello Stato membro conformemente a tale direttiva è stata completata entro il 1o settembre 2013, ma prima di tale data non è stata adottata alcuna decisione in merito alla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione; oppure

—

l’agenzia ha presentato alla Commissione un parere a norma dell’articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012 a seguito di una richiesta volta a stabilire se i rispettivi criteri sono stati soddisfatti.

8.

Nel caso di una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di un gruppo di sostanze, tali sostanze sono raggruppate sulla base di una chiara motivazione scientifica che tenga conto di come le informazioni disponibili sostengono il raggruppamento delle sostanze e consentono di prevedere in modo affidabile la proprietà o le proprietà della sostanza o delle sostanze in questione sulla base delle informazioni relative alle altre sostanze del gruppo.

Articolo 38

Contenuto dei pareri e delle decisioni riguardanti la classificazione e l'etichettatura armonizzate nell'allegato VI, parte 3; accessibilità delle informazioni

1.

I pareri di cui all'articolo 37, paragrafo 4, e le decisioni adottate in applicazione dell'articolo 37, paragrafo 5, specificano per ogni sostanza almeno:

a)

l'identità della sostanza come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b)

la classificazione della sostanza di cui all'articolo 36, con una motivazione;

c)

i limiti di concentrazione specifici, i fattori M o le stime della tossicità acuta, se del caso;

d)

gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1;

e)

ogni altro parametro che permetta di valutare il pericolo per la salute o l'ambiente delle miscele contenenti la sostanza pericolosa in questione o delle sostanze contenenti tali sostanze pericolose come impurezze, additivi e componenti identificati, se del caso.

2.

Nel rendere pubblico un parere o una decisione di cui all'articolo 37, paragrafi 4 e 5, del presente regolamento si applicano l'articolo 118, paragrafo 2, e l'articolo 119 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

CAPO 2

Articolo 39

Ambito di applicazione

Il presente capo si applica a:

a)

sostanze soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b)

sostanze che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 1, rispondenti ai criteri di classificazione come pericolose, che sono immesse sul mercato in quanto tali o in quanto componenti di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nel presente regolamento o nella direttiva 1999/45/CE, se del caso, il che determina la classificazione della miscela come pericolosa.

Articolo 40

Obbligo di notifica all'agenzia

1.

Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori («il notificante»), che immette sul mercato una sostanza di cui all'articolo 39 notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 42:

a)

l'identità del notificante o dei notificanti responsabili dell'immissione sul mercato della sostanza o delle sostanze, come specificato al punto 1 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b)

l'identità della sostanza o delle sostanze, come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c)

la classificazione della sostanza o delle sostanze conformemente all'articolo 13;

d)

nel caso in cui una sostanza sia stata classificata in alcune ma non in tutte le classi di pericolo o differenziazioni, se ciò sia dovuto al fatto che mancano dati, che i dati non sono concludenti o che i dati sono concludenti ma insufficienti per permettere una classificazione;

e)

i limiti di concentrazione specifici, i fattori M o le stime della tossicità acuta, se del caso, secondo l’articolo 10 del presente regolamento, insieme con una giustificazione di cui alle parti pertinenti dell’allegato I, sezioni 1, 2 e 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

f)

gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza o le sostanze, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1;

g)

se del caso, il motivo della divergenza rispetto alla classificazione più severa per classe di pericolo inclusa nell’inventario di cui all’articolo 42;

h)

se del caso, il motivo dell’introduzione di una classificazione più severa per classe di pericolo rispetto a quelle incluse nell’inventario di cui all’articolo 42.

Le informazioni di cui alle lettere da a) a h) non sono notificate se sono state comunicate all’agenzia nell’ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o se sono già state comunicate da tale notificante.

Il notificante comunica tali informazioni nel formato specificato all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2.

Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono comunicate all’agenzia dal notificante interessato entro sei mesi dalla decisione di modificare la classificazione e l’etichettatura della sostanza a seguito della revisione di cui all’articolo 15, paragrafo 1.

3.

Le sostanze immesse sul mercato a decorrere dal 1o dicembre 2010 sono notificate conformemente al paragrafo 1 entro un mese dall'immissione sul mercato.

Tuttavia, per le sostanze immesse sul mercato prima del 1o dicembre 2010, le notifiche possono essere effettuate conformemente a al paragrafo 1 prima di tale data.

Articolo 41

Voci concordate

Se la notifica di cui all'articolo 40, paragrafo 1, ha come conseguenza l'iscrizione nell'inventario di cui all'articolo 42 di più voci per una stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si adoperano per concordare una voce da includere nell'inventario. I notificanti informano l'agenzia di conseguenza.

Articolo 42

Inventario delle classificazioni e delle etichettature

1.

L'agenzia realizza e tiene aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature.

Sono incluse nell'inventario le informazioni notificate a norma dell'articolo 40, paragrafo 1, e le informazioni comunicate nel quadro di registrazioni effettuate in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006.

L’agenzia pubblica le seguenti informazioni online e gratuitamente:

a)

le informazioni di cui all’articolo 40, paragrafo 1, lettera a);

b)

l’identità dell’importatore o del fabbricante che trasmette le informazioni per conto degli altri membri del gruppo, nel caso di notifiche di gruppo;

c)

le informazioni contenute nell’inventario che corrispondono alle informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d)

la data dell’ultimo aggiornamento della classificazione e dell’etichettatura.

Le informazioni di cui all’articolo 40, paragrafo 1, lettera a), sono rese pubbliche, a meno che il notificante non giustifichi debitamente i motivi per cui la pubblicazione sarebbe potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o degli interessi commerciali di un’altra parte interessata.

L’agenzia fornisce informazioni sui motivi legittimi in base ai quali possono essere presentate richieste di riservatezza.

L’agenzia adotta misure volte a individuare richieste di riservatezza indebite, compresi i controlli automatizzati e i controlli manuali a campione.

Le informazioni di cui all’articolo 40, paragrafo 1, lettera a), sono rese pubbliche, a meno che il notificante non giustifichi debitamente i motivi per cui la pubblicazione sarebbe potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o degli interessi commerciali di un’altra parte interessata.

2.

L'agenzia aggiorna l'inventario quando riceve informazioni aggiornate a norma dell'articolo 40, paragrafo 2, o dell'articolo 41.

3.

Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'agenzia, ove applicabile, include in ciascuna voce le seguenti informazioni:

a)

se esistono, per quanto riguarda la voce, una classificazione e un'etichettatura armonizzate a livello comunitario mediante l'inclusione nell'allegato VI, parte 3;

b)

se si tratta di una voce comune di dichiaranti della stessa sostanza di cui all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c)

se si tratta di una voce concordata da due o più notificanti o dichiaranti a norma dell'articolo 41;

d)

se la voce differisce da un'altra voce dell'inventario per la stessa sostanza.

Le informazioni di cui alla lettera a) sono aggiornate quando è presa una decisione secondo l'articolo 37, paragrafo 5.

3 bis.

Se ritiene che una voce sia incompleta, inesatta o obsoleta, l’agenzia chiede al notificante di notificare la voce corretta.

ARTICLE 35 / Imballaggio

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