3.1. Tossicità acuta

3.1.1.1. Per tossicità acuta s'intende la proprietà di una sostanza o miscela di produrre effetti nocivi gravi (ossia, mortalità) che si manifestano in seguito a un'unica o breve esposizione per via orale, cutanea o inalatoria.

3.1.1.2. La classe di pericolo «Tossicità acuta» è differenziata in:

3.1.2.1. Le sostanze possono essere classificate in una delle quattro categorie di pericolo basate sulla tossicità acuta per via orale, cutanea o inalatoria in base ai criteri numerici soglia indicati nella tabella sottostante. I valori di tossicità acuta sono espressi in valori (approssimati) di DL50 (orale, cutanea) o CL50 (inalazione) o in stime della tossicità acuta (STA). Se alcuni metodi in vivo determinano direttamente i valori di DL50/CL50, altri metodi in vivo più recenti (che usano meno animali, ad esempio) considerano altri indicatori della tossicità acuta, quali i segni clinici significativi di tossicità, utilizzati come riferimento per l'attribuzione della categoria di pericolo. La tabella 3.1.1 è seguita da alcune note esplicative.

3.1.2.2.1. La specie animale raccomandata per la valutazione della tossicità acuta per via orale o per inalazione è il ratto; per la tossicità acuta per via cutanea, il ratto o il coniglio. Se esistono dati sperimentali sulla tossicità acuta riferiti a più specie animali, per la scelta del valore DL50 più appropriato tra i risultati di prove valide e correttamente eseguite si ricorre al giudizio scientifico.

3.1.2.3.1. Le unità di tossicità per inalazione dipendono dal tipo di materia inalata. Per le polveri e le nebbie sono espresse in mg/l e per i gas in ppm in volume. Tenendo conto delle difficoltà delle prove con i vapori, che sono talvolta miscele di fasi liquide e gassose, l'unità utilizzata nella tabella è il mg/l. Tuttavia, per i vapori prossimi allo stato gassoso, la classificazione è basata sui ppm in volume.

3.1.2.3.2.  ►M12  Per le polveri e le nebbie delle categorie di pericolo più elevate è particolarmente importante utilizzare valori bene espressi ai fini della classificazione della tossicità per inalazione. ◄ Le particelle inalate che hanno un diametro aerodinamico medio (DAM) da 1 a 4 micron si depositano in tutti i compartimenti dell’apparato respiratorio del ratto. Questa gamma di dimensioni di particelle corrisponde ad una dose massima di circa 2 mg/l. Per poter applicare gli esperimenti sugli animali all'esposizione umana, sarebbe auspicabile sottoporre a prove polveri e nebbie in questa gamma sui ratti.

3.1.2.3.3. Oltre alla classificazione in relazione alla tossicità per inalazione, se si dispone di dati indicanti che il meccanismo di tossicità è la corrosività, la sostanza o miscela è anche etichettata come «corrosiva per le vie respiratorie» (cfr. la nota 1 al punto 3.1.4.1). La corrosione delle vie respiratorie è definita come la distruzione dei tessuti delle vie respiratorie dopo un solo periodo di esposizione limitato, analogamente alla corrosione cutanea; essa comprende la distruzione delle mucose. La valutazione della corrosività può fondarsi sul parere di esperti basato su dati relativi all’uomo e ad animali, dati (in vitro) esistenti, valori del pH, informazioni concernenti sostanze simili od ogni altro dato pertinente.

3.1.3.1. I criteri di classificazione delle sostanze che presentano un pericolo di tossicità acuta descritti nella sezione 3.1.2 si basano su dati di letalità (sperimentali o derivati). Per la classificazione delle miscele, è necessario ottenere o derivare informazioni che consentano di applicare tali criteri. Per classificare una miscela in relazione al pericolo di tossicità acuta si procede per tappe successive, in funzione delle informazioni disponibili per la miscela stessa e per i suoi componenti. La procedura da seguire è descritta dal diagramma della figura 3.1.1.

3.1.3.2. Per la classificazione di miscele che presentano un pericolo di tossicità acuta è presa in considerazione ciascuna via di esposizione, ma una sola via di esposizione è necessaria quando tale via è seguita (in base a stime o a dati sperimentali) per tutti i componenti e non esiste alcuna evidenza pertinente che indichi una tossicità acuta per vie di esposizione multiple. Qualora esista evidenza pertinente di tossicità per vie di esposizione multiple, va effettuata la classificazione per ogni via di esposizione pertinente. A tal fine vanno prese in considerazione tutte le informazioni disponibili. Il pittogramma e l’avvertenza impiegati devono rispecchiare la categoria di pericolo più severa e tutte le indicazioni di pericolo pertinenti vanno menzionate.

3.1.3.3. Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli delle miscele sono state formulate ipotesi che sono applicate, se del caso, nella procedura per tappe successive:

Dati sperimentali relativi alla miscela in quanto tale

No

Si

Esistono dati su miscele

simili sufficienti per

stimare la classificazione

Si

Applicare i principi ponte di cui alla sezione 1.1.3.

CLASSIFICARE

No

Dati disponibili per tutti i

componenti

Si

Applicare la formula di cui alla sezione 3.1.3.6.1

CLASSIFICARE

No

Esistono altri dati per

stimare i valori di

conversione per la

classificazione

Si

Applicare la formula di cui alla sezione 3.1.3.6.1

CLASSIFICARE

No

Raggruppare i pericoli dei

componenti noti

• Applicare la formula di cui alla sezione 3.1.3.6.1 (non più del 10% di componenti sconosciuti)

• Applicare la formula di cui al punto 3.1.3.6.2.3 (più del 10% di componenti sconosciuti)

CLASSIFICARE

3.1.3.4.1. Se la miscela in quanto tale è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità acuta, è classificata in base agli stessi criteri applicati per le sostanze (cfr. la tabella 3.1.1). Se non esistono dati sperimentali per la miscela, è seguita la procedura descritta alle sezioni 3.1.3.5 e 3.1.3.6.

3.1.3.5.1. Se la miscela in quanto tale non è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità acuta, ma esistono dati sui singoli componenti e su miscele simili sufficienti a caratterizzare i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati applicando i principi ponte di cui alla sezione 1.1.3.

3.1.3.5.2. Se una miscela sottoposta a prova viene diluita con un diluente la cui classificazione di tossicità è equivalente o inferiore rispetto al meno tossico dei componenti originali, e che non si ritiene possa influire sulla tossicità di altri componenti, la nuova miscela diluita può essere classificata come equivalente alla miscela originale sottoposta a prova. Come alternativa, si può applicare la formula illustrata al punto 3.1.3.6.1.

3.1.3.6.2.1. Quando per uno dei componenti della miscela non si dispone di una STA, ma si hanno informazioni come quelle di seguito elencate da cui è possibile dedurre un valore di conversione derivato come quelli indicati nella tabella 3.1.2, è applicata la formula di cui alla sezione 3.1.3.6.1.

3.1.3.6.2.2. Se in una miscela un componente per il quale non esiste alcuna informazione valida ai fini della classificazione è presente in una concentrazione pari o superiore all’1 %, non è possibile attribuire a tale miscela una stima di tossicità acuta definitiva. In tal caso, la miscela è classificata in base ai soli componenti noti con l’indicazione supplementare sull’etichetta e nella scheda di dati di sicurezza che «la miscela contiene x % di componenti la cui tossicità acuta non è nota», tenendo conto delle disposizioni di cui nella sezione 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Se la concentrazione totale dei componenti pertinenti di tossicità acuta non nota è ≤ 10 %, si applica la formula di cui nella sezione 3.1.3.6.1. Se la concentrazione totale dei componenti pertinenti di tossicità non nota è > 10 %, la formula presentata nella sezione 3.1.3.6.1 è modificata come segue, per tener conto della percentuale di componenti non noti:

3.1.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.1.3. ►M2  Fermo restando l’articolo 27, possono essere impiegate indicazioni di pericolo combinate, in conformità dell’allegato III. ◄

3.1.4.2. Le indicazioni di pericolo relative alla tossicità acuta differenziano il pericolo in base alla via di esposizione. Anche la comunicazione relativa alla classificazione della tossicità acuta deve rispecchiare questa differenziazione. Se una sostanza o miscela è classificata per più di una via di esposizione, tutte le classificazioni pertinenti devono essere comunicate sulla scheda di dati di sicurezza come specificato nell’allegato II al regolamento (CE) n. 1907/2006 e gli elementi relativi alla comunicazione del pericolo pertinenti devono figurare sull’etichetta, come prescritto nella sezione 3.1.3.2. Se viene specificato che "la miscela contiene x % di componenti la cui tossicità acuta non è nota", come prescritto nella sezione 3.1.3.6.2.2, allora, nelle informazioni fornite nella scheda di dati di sicurezza, è possibile operare ugualmente una differenziazione in funzione della via di esposizione. Per esempio, "x % della miscela consiste in componenti la cui tossicità acuta per via orale non è nota" e "x % della miscela consiste in componenti la cui tossicità acuta per via cutanea non è nota".