NextSDSDeve gestire le sue sostanze chimiche?Scopri NextSDS →
Home/CLP/Title V/Ch 1/Article 37 / Procedura di armonizzazione della ...
CELEX 02008R1272 · v20260701

Article 37 / Procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze

Genera sintesi IA
ChatGPTClaudePerplexityGemini

Articolo 37

Procedura di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze

▼M37

1.  
Un’autorità competente può presentare all’agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta ovvero una proposta di revisione.

La Commissione può richiedere all’agenzia o all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») istituita a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 di elaborare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta ovvero una proposta di revisione. La Commissione può successivamente presentare la proposta all’agenzia.

Le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze di cui al primo e al secondo comma sono presentate nel formato di cui all’allegato VI, parte 2, e contengono le pertinenti informazioni di cui all’allegato VI, parte 1.

▼M37

1 bis.  
Ogniqualvolta un’autorità competente o la Commissione lo ritenga scientificamente giustificato e possibile, le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate mirano a dare priorità a gruppi di sostanze piuttosto che a singole sostanze.
1 ter.  
L’agenzia e l’Autorità possono fornire di propria iniziativa alle autorità competenti e alla Commissione consulenza scientifica che indichi l’appropriatezza di una classificazione e un’etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze.

▼M37

2.  

I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono presentare all’agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta, a condizione che per tali sostanze non vi sia una voce nell’allegato VI, parte 3, in relazione alla classe di pericolo o alla differenziazione interessata dalla proposta.

▼B

La proposta è formulata conformemente alle pertinenti parti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 e secondo il formato indicato nella parte B della relazione sulla sicurezza chimica di cui al punto 7 di tale allegato. Essa contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1, del presente regolamento. Si applica l'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

▼M37

2 bis.  
Prima di presentare una proposta all’agenzia, un’autorità competente, un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle notifica all’Agenzia l’intenzione di presentare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate.

Qualora abbia richiesto l’elaborazione di una proposta a norma del paragrafo 1, secondo comma, la Commissione notifica tale richiesta all’agenzia.

Entro una settimana dal ricevimento della notifica di cui al primo e al secondo comma, l’agenzia pubblica il nome e, se del caso, i numeri CE e CAS della sostanza o delle sostanze, lo stato della proposta e il nome del notificante. L’agenzia aggiorna le informazioni sullo stato della proposta al termine di ogni fase del processo di cui ai paragrafi 4 e 5.

Se un’autorità competente riceve una proposta a norma del paragrafo 6, ne informa l’agenzia e fornisce tutte le informazioni pertinenti sulla sua motivazione per accettare o rifiutare la proposta. L’agenzia condivide tali informazioni con le altre autorità competenti interessate.

▼M37

3.  
La proposta del fabbricante, dell’importatore o dell’utilizzatore a valle che riguardi la classificazione e l’etichettatura armonizzate di sostanze secondo l’articolo 36, paragrafo 3, è accompagnata dal pagamento della tassa determinata dalla Commissione mediante un atto di esecuzione adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 54, paragrafo 2.

▼B

4.  
Il comitato di valutazione dei rischi dell'agenzia, istituito in applicazione dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, adotta un parere su ogni proposta presentata a norma dei paragrafi 1 o 2 entro diciotto mesi dal ricevimento della stessa e dà modo alle parti di presentare osservazioni. L'agenzia comunica parere ed eventuali osservazioni alla Commissione.

▼M37

5.  
Quando ritiene che l’armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura della sostanza in questione sia appropriata, la Commissione adotta senza indebito ritardo, e preferibilmente prima della fine dell’anno civile successivo alla pubblicazione del parere del comitato per la valutazione dei rischi, atti delegati conformemente all’articolo 53 bis per modificare l’allegato VI includendovi sostanze unitamente ai pertinenti elementi della classificazione e dell’etichetta e, se del caso, ai limiti di concentrazione specifici, ai fattori M o alle stime della tossicità acuta di cui alla tabella 3 dell’allegato VI, parte 3.

Qualora, in caso di armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura di sostanze, motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 53 ter si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.

6.  
I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle che abbiano nuove informazioni che possono portare a una modifica dell’etichettatura e della classificazione armonizzate di sostanze di cui all’allegato VI, parte 3, presentano una proposta conformemente al paragrafo 2, secondo comma, all’autorità competente di uno degli Stati membri in cui le sostanze sono immesse sul mercato.

▼M37

7.  

Al fine di evitare duplicazioni nella valutazione delle proprietà pericolose delle sostanze, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 53 bis per modificare la tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, del presente regolamento al fine di:

a) 

includere, entro l’11 giugno 2026, sostanze quali interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana, quali interferenti endocrini di categoria 1 per l’ambiente, quali sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o quali sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili, unitamente ai pertinenti elementi della classificazione e dell’etichetta sulla base dei rispettivi criteri se, entro l’11 giugno 2025, dette sostanze:

i) 

sono state incluse nell’elenco di sostanze candidate di cui all’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 in qualità di sostanze aventi proprietà di interferenza endocrina per la salute umana o per l’ambiente, sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili;

ii) 

sono state identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino conformemente ai punti 3.6.5 o 3.8.2 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 o come persistenti, bioaccumulabili e tossiche o come molto persistenti e molto bioaccumulabili conformemente ai punti 3.7.2 o 3.7.3 dell’allegato II di detto regolamento ed è stata adottata una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di dette sostanze a norma di tale regolamento;

iii) 

sono state identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino a norma dell’articolo 1 del regolamento delegato (UE) 2017/2100, o come sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili conformemente all’articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è stata adottata una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di tali sostanze a norma del regolamento (UE) n. 528/2012; e

b) 

includere nella tabella 3 dell’allegato VI, parte 3, sostanze quali interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana, quali interferenti endocrini di categoria 1 per l’ambiente, quali sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o quali sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili, unitamente ai pertinenti elementi della classificazione e dell’etichetta sulla base dei rispettivi criteri, se:

i) 

tali sostanze sono state incluse nell’elenco di sostanze candidate di cui all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prima dell’11 giugno 2026 in quanto aventi una delle proprietà menzionate nella parte introduttiva e se per tali sostanze un fascicolo a norma dell’allegato XV di detto regolamento era in fase di valutazione entro l’11 giugno 2025;

ii) 

una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di tali sostanze identificate come aventi una delle proprietà menzionate nella parte introduttiva è stata adottata a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 prima dell’11 giugno 2032 e una domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di tali sostanze in conformità delle pertinenti disposizioni di detto regolamento è stata presentata prima dell’11 giugno 2025;

iii) 

una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione di tali sostanze identificate come aventi una delle proprietà menzionate nella parte introduttiva è stata adottata a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 prima del l’11 giugno 2030 e se entro l’11 giugno 2025:

— 
l’autorità di valutazione competente ha presentato all’agenzia il proprio progetto di relazione di valutazione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione in conformità delle disposizioni pertinenti del regolamento (UE) n. 528/2012;
— 
la domanda è stata presentata ai fini della direttiva 98/8/CE e la valutazione dello Stato membro conformemente a tale direttiva è stata completata entro il 1o settembre 2013, ma prima di tale data non è stata adottata alcuna decisione in merito alla domanda di approvazione o di rinnovo dell’approvazione; oppure
— 
l’agenzia ha presentato alla Commissione un parere a norma dell’articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012 a seguito di una richiesta volta a stabilire se i rispettivi criteri sono stati soddisfatti.
8.  
Nel caso di una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di un gruppo di sostanze, tali sostanze sono raggruppate sulla base di una chiara motivazione scientifica che tenga conto di come le informazioni disponibili sostengono il raggruppamento delle sostanze e consentono di prevedere in modo affidabile la proprietà o le proprietà della sostanza o delle sostanze in questione sulla base delle informazioni relative alle altre sostanze del gruppo.

▼B

Previous
Art 36: Armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze
Next
Art 38: Contenuto dei pareri e delle decisioni riguardanti la classificazione e l'etichettatura armonizzate nell'allegato VI, parte 3; accessibilità delle informazioni

Source: Content sourced from EUR-Lex and licensed under CC BY 4.0. This is an unofficial presentation; only the official EUR-Lex version is legally authentic.