3.11.3. Criteri di classificazione delle miscele
3.11.3.1. Classificazione quando esistono dati su tutti i componenti della miscela o su alcuni di essi
3.11.3.1.1. Una miscela è classificata come interferente endocrino per la salute umana se contiene almeno un componente classificato come interferente endocrino per la salute umana di categoria 1 o 2 in concentrazione pari o superiore al corrispondente limite di concentrazione generico indicato nella tabella 3.11.2.
Tabella 3.11.2
Limiti di concentrazione generici dei componenti di una miscela classificati come interferenti endocrini per la salute umana che determinano la classificazione della miscela
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Componenti classificati come: |
Limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione di una miscela come: |
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Interferente endocrino per la salute umana di categoria 1 |
Interferente endocrino per la salute umana di categoria 2 |
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Interferente endocrino per la salute umana di categoria 1 |
≥ 0,1 % |
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Interferente endocrino per la salute umana di categoria 2 |
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≥ 1 % [Nota 1] |
Nota: i limiti di concentrazione riportati nella tabella si riferiscono sia ai solidi e ai liquidi (unità peso/peso) sia ai gas (unità volume/volume).
Nota 1: se un interferente endocrino per la salute umana di categoria 2 è presente come componente nella miscela in concentrazione ≥ 0,1 %, per tale miscela è disponibile su richiesta una scheda di dati di sicurezza.
3.11.3.2. Classificazione quando esistono dati sulla miscela in quanto tale
3.11.3.2.1. La classificazione delle miscele si basa sui dati sperimentali disponibili sui singoli componenti della miscela utilizzando i limiti di concentrazione per i componenti classificati come interferenti endocrini per la salute umana. Possono essere utilizzati ai fini della classificazione, caso per caso, dati sperimentali relativi alla miscela in quanto tale se dimostrano un’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana che la valutazione effettuata in base ai singoli componenti non ha permesso di accertare. In questi casi, il carattere probante dei risultati delle prove relative alla miscela deve essere dimostrato tenendo conto della dose (concentrazione) e di altri fattori quali la durata, le osservazioni, la sensibilità e l’analisi statistica dei sistemi di prova. Una documentazione adeguata giustificante la classificazione è conservata e messa a disposizione di chiunque chieda di esaminarla.
3.11.3.3. Classificazione quando non esistono dati sulla miscela in quanto tale: principi ponte
3.11.3.3.1. Fatto salvo il punto 3.11.3.2.1, se la miscela in quanto tale non è stata sottoposta a prove per determinarne l’interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, ma esistono sui singoli componenti e su miscele simili dati sufficienti a caratterizzare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui al punto 1.1.3.
3.11.3.4. ►C12 Tempistica di applicazione ◄
Le miscele sono classificate conformemente ai criteri di cui ai punti 3.11.3.1, 3.11.3.2 e 3.11.3.3 al più tardi dal 1o maggio 2026.
Tuttavia per le miscele immesse sul mercato prima del 1o maggio 2026 non vige l’obbligo di classificazione in conformità dei criteri di cui ai punti 3.11.3.1, 3.11.3.2 e 3.11.3.3 fino al 1o maggio 2028.